Flibanserin kontra placebo HSDD-vel rendelkező, menopauza előtti nőknél
2014. május 6. frissítette: Sprout Pharmaceuticals, Inc
Huszonnégy hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, biztonságos és hatásos Flibanserin napi 50 milligramm és napi 100 milligramm napi 100 milligramm Flibanserin menopauza előtti, hipoaktív szexuális vágy zavarban szenvedő nőknél
A napi 50 milligramm és a napi 100 milligramm Flibanserin hatékonyságának megállapítása 6 hónapos kezelés során, placebóval szemben a hipoaktív szexuális vágy zavara esetén premenopauzális európai nőknél.
A flibanszerin biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése ilyen betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
945
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria
- 511.77.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wien, Ausztria
- 511.77.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wien, Ausztria
- 511.77.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wien, Ausztria
- 511.77.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wörgl, Ausztria
- 511.77.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Braine-l'Alleud, Belgium
- 511.77.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Edegem, Belgium
- 511.77.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gent, Belgium
- 511.77.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hasselt, Belgium
- 511.77.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yvoir, Belgium
- 511.77.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Cseh Köztársaság
- 511.77.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Prague, Cseh Köztársaság
- 511.77.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Prague, Cseh Köztársaság
- 511.77.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vresina, Cseh Köztársaság
- 511.77.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság
- 511.77.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chorley, Egyesült Királyság
- 511.77.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fisherwick, Lichfield, Egyesült Királyság
- 511.77.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- 511.77.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Headington, Oxford, Egyesült Királyság
- 511.77.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Leeds, Egyesült Királyság
- 511.77.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság
- 511.77.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság
- 511.77.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
South Brent, Egyesült Királyság
- 511.77.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Waterloo, Liverpool, Egyesült Királyság
- 511.77.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Finnország
- 511.77.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Helsinki, Finnország
- 511.77.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oulu, Finnország
- 511.77.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Seinäjoki, Finnország
- 511.77.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tampere, Finnország
- 511.77.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Blanquefort, Franciaország
- 511.77.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bordeaux, Franciaország
- 511.77.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
La Rochelle, Franciaország
- 511.77.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lille, Franciaország
- 511.77.3314A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lille, Franciaország
- 511.77.3314B Cabinet médical
-
Lille, Franciaország
- 511.77.3314C Cabinet médical
-
Marseille, Franciaország
- 511.77.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Marseille, Franciaország
- 511.77.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Marseille Cedex 9, Franciaország
- 511.77.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Paris, Franciaország
- 511.77.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rennes, Franciaország
- 511.77.3315A Cabinet Médical
-
Saint Emilion, Franciaország
- 511.77.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toulouse, Franciaország
- 511.77.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Almere, Hollandia
- 511.77.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Amsterdam, Hollandia
- 511.77.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Apeldoorn, Hollandia
- 511.77.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Den Haag, Hollandia
- 511.77.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Den Helder, Hollandia
- 511.77.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Enschede, Hollandia
- 511.77.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nieuwegein, Hollandia
- 511.77.31002 St Antonius ziekenhuis
-
Tilburg, Hollandia
- 511.77.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Zeist, Hollandia
- 511.77.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- 511.77.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kecskemét, Magyarország
- 511.77.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Szeged, Magyarország
- 511.77.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Szentes, Magyarország
- 511.77.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Lillestrøm, Norvégia
- 511.77.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oslo, Norvégia
- 511.77.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oslo, Norvégia
- 511.77.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oslo, Norvégia
- 511.77.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- 511.77.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bochum, Németország
- 511.77.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bonn, Németország
- 511.77.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dresden, Németország
- 511.77.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Frankfurt, Németország
- 511.77.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Freiburg, Németország
- 511.77.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hannover, Németország
- 511.77.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Leipzig, Németország
- 511.77.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Magdeburg, Németország
- 511.77.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Catania, Olaszország
- 511.77.39004 Ospedale S. Bambino
-
Pavia, Olaszország
- 511.77.39001 IRCCS S. Fondazione Maugeri
-
Pisa, Olaszország
- 511.77.39002 Ospedale Santa Chiara
-
Torino, Olaszország
- 511.77.39003 Ospedale Sant'Anna
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- 511.77.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország
- 511.77.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
L´Hospitalet del LLobregat, Spanyolország
- 511.77.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Manresa (Barcelona), Spanyolország
- 511.77.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mataró-Barcelona, Spanyolország
- 511.77.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Orense, Spanyolország
- 511.77.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Kungsbacka, Svédország
- 511.77.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lund, Svédország
- 511.77.46009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Malmö, Svédország
- 511.77.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stockholm, Svédország
- 511.77.46001 Junoenheten/Kvinnohälsan, Kvinnokliniken
-
Stockholm, Svédország
- 511.77.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stockholm, Svédország
- 511.77.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Uppsala, Svédország
- 511.77.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Västerås, Svédország
- 511.77.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18. életévüket betöltött nők a Screen Visitben.
- Premenopauzás nők a Reproduktív Öregedés Stádiumai Workshop (STRAW) kritériumai szerint, HSDD, generalizált szerzett típus elsődleges diagnózisával, a DSM IV-TR kritériumok szerint. Az aktuális epizódnak legalább 24 hetesnek kell lennie az alaplátogatásig. A másodlagos női szexuális izgalmi zavar és/vagy a női orgazmus zavar megengedett. Ez a felvételi feltétel csak akkor teljesül, ha a HSDD a női szexuális izgalom és/vagy női orgazmuszavar előtt kezdődött, és a HSDD a vizsgáló megítélése szerint fontosabb a páciens számára.
- 15 vagy magasabb pontszám a Női Szexuális Distressz Scale-Revised (FSDS-R)© (R04-1068) szerint a képernyőlátogatáson.
- A szexuális érdeklődés és vágy leltárának második számú eleme – Female© (SIDI-F©) a képernyőlátogatáskor "0" vagy "1" besorolást kapjon
- A betegeknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy legalább havonta egyszer megpróbáljanak szexuális tevékenységet folytatni (pl. minden olyan cselekményt, amely közvetlen genitális stimulációval jár).
- A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük az eDiary napi használatára (például működő vezetékes vagy vezeték nélküli telefonnal kell rendelkezniük a napi adatátvitelhez).
- A kiindulási vizit alkalmával a betegeknek megfelelően be kell tartaniuk az eDiary-használatot, és a 28 napos átvilágítási periódus alatt öt vagy annál kevesebb napig hiányoztak a bejegyzéseik.
- A betegeknek stabil, monogám, heteroszexuális, biztonságos és kommunikatív kapcsolatban kell lenniük legalább 1 évig a Szűrőlátogatás előtt. A kapcsolatnak ugyanazzal a partnerrel kell lennie, aki szexuálisan működőképes, mind pszichológiailag, mind fizikailag, és a partnertől elvárható, hogy fizikailag jelen legyen (vagyis rendelkezésre álljon a szexuális tevékenységre a nap 24 órájában egy bizonyos időpontban) legalább 50%-ban. hónapban a 4 hetes szűrési időszak és a 24 hetes hatékonysági időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a 10.6.1. függelékben felsorolt gyógyszereket szedték, I. rész – Tiltott gyógyszerek listája, a képernyőlátogatás előtt 30 napon belül; ugyanazok a gyógyszerek tilosak a vizsgálatban való részvétel során.
- Azok a betegek, akiknek a szexuális funkcióját a vizsgáló véleménye szerint bármilyen gyógyszer befolyásolta (fokozott vagy romlott) a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül, illetve a kiindulási vizit előtt bármikor. Ezt a vizsgáló döntése alapján kell meghatározni, miután részletesen megvizsgálta a páciens szexuális anamnézisét és az egyidejű terápiát.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kábítószer-függőség vagy abúzus (beleértve az alkoholt is, a DSM IV-TR meghatározása szerint vagy a vizsgáló véleménye szerint) az elmúlt 1 évben
- Azok a betegek, akik megfelelnek a DSM IV-TR kritériumainak szexuális idegenkedési zavar, anyag által kiváltott szexuális diszfunkció, dyspareunia (nem megfelelő előjáték-stimuláció vagy síkosítókkal enyhített), vaginizmus, nemi identitászavar, parafília vagy általános orvosi szexuális diszfunkció miatt. Feltétel.
- Azok a betegek, akik azt jelzik, hogy szexuális partnerük olyan szervi vagy pszicho-szexuális diszfunkcióban szenved, amely megzavarhatja a beteg kezelésre adott válaszát.
- Azok a betegek, akik a menopauza előtti szakaszba (menopauzális átmenet) vagy a menopauza utáni szakaszba léptek [azaz méheltávolításon (kétoldali peteeltávolítás nélkül), bilaterális peteeltávolításon, méhnyálkahártya-eltávolításon (bármilyen típusú) és kémiailag indukált (pl. kemoterápia) történt. a SZALMA kritériumoknak.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében MDD a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül, vagy a Beck Depression Inventory© II 14-es pontszámmal, vagy a Beck-skála szerint öngyilkossági kísérletben szenvedtek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: flibanszerin
50 mg qhs
|
flibanszerin 50 mg
|
|
KÍSÉRLETI: flibanserin 100 mg
100 mg qhs
|
flibanserin 100 mg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo qhs
|
placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alaphelyzethez képest a kielégítő szexuális események gyakoriságában az eDiary mérése szerint.
Időkeret: alapvonal 24 hétig
|
A kielégítő szexuális eseményekről (SSE) kapcsolatos információk megszerzéséhez a betegeknek egy kis személyes kézi elektronikus eszközt kellett használniuk az ilyen információk napi rögzítésére (eDiary).
SSE-t rögzítettek, amikor egy páciens igennel válaszolt az eDiary kérdésére: "Elégedett az esemény az Ön számára?"
|
alapvonal 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. június 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 511.77
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .