Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flibanserin versus placebo hos premenopausale kvinner med HSDD

6. mai 2014 oppdatert av: Sprout Pharmaceuticals, Inc

En tjuefire ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sikkerhets- og effektforsøk av Flibanserin 50 milligram daglig og 100 milligram daglig hos premenopausale europeiske kvinner med hypoaktiv seksuell lystforstyrrelse

For å fastslå effektiviteten av Flibanserin 50 milligram daglig og 100 milligram daglig i 6-måneders behandling, vs placebo for hypoaktiv seksuell lystsforstyrrelse hos premenopausale europeiske kvinner.

For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av flibanserin hos slike pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

945

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Braine-l'Alleud, Belgia
        • 511.77.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgia
        • 511.77.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgia
        • 511.77.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgia
        • 511.77.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yvoir, Belgia
        • 511.77.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland
        • 511.77.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helsinki, Finland
        • 511.77.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finland
        • 511.77.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seinäjoki, Finland
        • 511.77.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finland
        • 511.77.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Blanquefort, Frankrike
        • 511.77.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrike
        • 511.77.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle, Frankrike
        • 511.77.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Frankrike
        • 511.77.3314A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Frankrike
        • 511.77.3314B Cabinet médical
      • Lille, Frankrike
        • 511.77.3314C Cabinet médical
      • Marseille, Frankrike
        • 511.77.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankrike
        • 511.77.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 9, Frankrike
        • 511.77.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • 511.77.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Frankrike
        • 511.77.3315A Cabinet Médical
      • Saint Emilion, Frankrike
        • 511.77.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Frankrike
        • 511.77.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Catania, Italia
        • 511.77.39004 Ospedale S. Bambino
      • Pavia, Italia
        • 511.77.39001 IRCCS S. Fondazione Maugeri
      • Pisa, Italia
        • 511.77.39002 Ospedale Santa Chiara
      • Torino, Italia
        • 511.77.39003 Ospedale Sant'Anna
  • Nederland
      • Almere, Nederland
        • 511.77.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland
        • 511.77.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Apeldoorn, Nederland
        • 511.77.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Nederland
        • 511.77.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Helder, Nederland
        • 511.77.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Enschede, Nederland
        • 511.77.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, Nederland
        • 511.77.31002 St Antonius ziekenhuis
      • Tilburg, Nederland
        • 511.77.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zeist, Nederland
        • 511.77.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norge
      • Lillestrøm, Norge
        • 511.77.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norge
        • 511.77.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norge
        • 511.77.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norge
        • 511.77.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • 511.77.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spania
        • 511.77.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L´Hospitalet del LLobregat, Spania
        • 511.77.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manresa (Barcelona), Spania
        • 511.77.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró-Barcelona, Spania
        • 511.77.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orense, Spania
        • 511.77.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia
        • 511.77.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chorley, Storbritannia
        • 511.77.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fisherwick, Lichfield, Storbritannia
        • 511.77.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Storbritannia
        • 511.77.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Headington, Oxford, Storbritannia
        • 511.77.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds, Storbritannia
        • 511.77.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Storbritannia
        • 511.77.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Storbritannia
        • 511.77.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Brent, Storbritannia
        • 511.77.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Storbritannia
        • 511.77.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Kungsbacka, Sverige
        • 511.77.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Sverige
        • 511.77.46009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Sverige
        • 511.77.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 511.77.46001 Junoenheten/Kvinnohälsan, Kvinnokliniken
      • Stockholm, Sverige
        • 511.77.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 511.77.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Sverige
        • 511.77.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Västerås, Sverige
        • 511.77.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk
        • 511.77.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Tsjekkisk Republikk
        • 511.77.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Tsjekkisk Republikk
        • 511.77.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vresina, Tsjekkisk Republikk
        • 511.77.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 511.77.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Tyskland
        • 511.77.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Tyskland
        • 511.77.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • 511.77.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 511.77.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland
        • 511.77.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 511.77.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland
        • 511.77.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • 511.77.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 511.77.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét, Ungarn
        • 511.77.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Ungarn
        • 511.77.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szentes, Ungarn
        • 511.77.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
        • 511.77.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østerrike
        • 511.77.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østerrike
        • 511.77.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østerrike
        • 511.77.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wörgl, Østerrike
        • 511.77.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner som er 18 år og eldre på Skjermbesøket.
  2. Premenopausale kvinner i henhold til Stages of Reproductive Aging Workshop-kriteriene (STRAW) med den primære diagnosen HSDD, generalisert ervervet type, i henhold til DSM IV-TR-kriteriene. Den nåværende episoden må vare i minst 24 uker ved baseline-besøket. Sekundær kvinnelig seksuell opphisselsesforstyrrelse og/eller kvinnelig orgasmisk lidelse er tillatt. Dette inkluderingskriteriet oppfylles bare hvis HSDD startet før kvinnelig seksuell opphisselsesforstyrrelse og/eller kvinnelig orgasmisk lidelse og HSDD er av større betydning for pasienten, etter etterforskerens vurdering
  3. En poengsum på 15 eller høyere på Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R)© (R04-1068) ved skjermbesøket.
  4. Vare nummer to i beholdningen av seksuell interesse og lyst - Female© (SIDI-F©) må rangeres som "0" eller "1" ved skjermbesøket
  5. Pasienter må være villige til å prøve å ha seksuell aktivitet (f.eks. enhver handling som involverer direkte genital stimulering) minst én gang i måneden.
  6. Pasienter må være villige og i stand til å bruke en e-dagbok på daglig basis (f.eks. ha tilgang til en fungerende fasttelefon eller trådløs telefon for daglige dataoverføringer).
  7. Ved baseline-besøket må pasienter ha overholdt e-dagbokbruken på tilstrekkelig måte, og ha manglende oppføringer i fem eller færre dager i løpet av den 28-dagers skjermperioden.
  8. Pasienter må være i et stabilt, monogamt, heteroseksuelt forhold som er trygt og kommunikativt, i minst 1 år før skjermbesøket. Forholdet skal være med samme partner som er seksuelt funksjonell, både psykologisk og fysisk, og partneren forventes å være fysisk tilstede (dvs. tilgjengelig for seksuell aktivitet på et tidspunkt i løpet av en 24-timers dag) minst 50 % av hver måned i løpet av den 4-ukers skjermperioden og 24-ukers effektperioden av forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har tatt medisiner angitt i vedlegg 10.6.1, Del I - Liste over forbudte medisiner innen 30 dager før skjermbesøket; de samme medisinene er forbudt under hele deltakelsen i studien.
  2. Pasienter hvis seksuelle funksjon ble påvirket (forbedret eller forverret) etter etterforskerens mening av en hvilken som helst medisin innen 30 dager før skjermbesøket og når som helst før grunnbesøket. Dette må bestemmes av etterforskerens vurdering etter å ha utført en detaljert gjennomgang av pasientens seksuelle historie og samtidig behandling.
  3. Pasienter med en historie med rusavhengighet eller -misbruk (inkludert alkohol, som definert i DSM IV-TR eller etter etterforskerens mening) i løpet av det siste 1 året
  4. Pasienter som oppfyller DSM IV-TR-kriteriene for seksuell aversjonsforstyrrelse, stoff-indusert seksuell dysfunksjon, dyspareuni (ikke forårsaket av utilstrekkelig forspillstimulering eller lindret av smøremidler), vaginisme, kjønnsidentitetsforstyrrelse, parafili eller seksuell dysfunksjon på grunn av en generell medisinsk Betingelse.
  5. Pasienter som indikerer at deres seksuelle partner har organisk eller psykoseksuell dysfunksjon som kan forstyrre en pasientrespons på behandlingen.
  6. Pasienter som har gått inn i peri-menopausestadiet (menopausal overgang) eller postmenopausestadiet [dvs. har hatt hysterektomi (uten bilateral ooforektomi), bilateral ooforektomi, endometrieablasjon (enhver type) og kjemisk indusert (f.eks. kjemoterapi)] i henhold til til STRAW-kriteriene.
  7. Pasienter med en historie med MDD innen 6 måneder før skjermbesøket eller en score på 14 på Beck Depression Inventory© II, eller en historie med selvmordsforsøk i henhold til Beck Scale for Suicide Ideation.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: flibanserin
50 mg qhs
Legemiddel: 50 mg qhs
flibanserin 50 mg
EKSPERIMENTELL: flibanserin 100mg
100 mg qhs
Legemiddel: 100 mg
flibanserin 100mg
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo qhs
Legemiddel: placebo
placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i frekvensen av tilfredsstillende seksuelle hendelser målt av e-dagboken.
Tidsramme: baseline til 24 uker
For å få informasjon om tilfredsstillende seksuelle hendelser (SSE), skulle en liten personlig håndholdt elektronisk enhet brukes av pasientene til å registrere slik informasjon daglig (eDiary). En SSE ble registrert da en pasient svarte "ja" på eDiary-spørsmålet: "Var hendelsen tilfredsstillende for deg?"
baseline til 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

26. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 511.77

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Seksuelle dysfunksjoner, psykologiske

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere