Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flibanserin versus placebo u premenopauzálních žen s HSDD

6. května 2014 aktualizováno: Sprout Pharmaceuticals, Inc

24týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, test bezpečnosti a účinnosti Flibanserinu 50 miligramů denně a 100 miligramů denně u premenopauzálních evropských žen s hypoaktivní poruchou sexuální touhy

Stanovit účinnost Flibanserinu 50 miligramů denně a 100 miligramů denně v 6měsíční léčbě oproti placebu pro hypoaktivní poruchu sexuální touhy u evropských žen před menopauzou.

Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost flibanserinu u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

945

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Braine-l'Alleud, Belgie
        • 511.77.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgie
        • 511.77.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgie
        • 511.77.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgie
        • 511.77.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yvoir, Belgie
        • 511.77.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finsko
      • Espoo, Finsko
        • 511.77.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helsinki, Finsko
        • 511.77.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finsko
        • 511.77.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seinäjoki, Finsko
        • 511.77.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finsko
        • 511.77.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francie
      • Blanquefort, Francie
        • 511.77.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux, Francie
        • 511.77.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle, Francie
        • 511.77.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Francie
        • 511.77.3314A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Francie
        • 511.77.3314B Cabinet médical
      • Lille, Francie
        • 511.77.3314C Cabinet médical
      • Marseille, Francie
        • 511.77.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Francie
        • 511.77.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 9, Francie
        • 511.77.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francie
        • 511.77.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Francie
        • 511.77.3315A Cabinet Médical
      • Saint Emilion, Francie
        • 511.77.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Francie
        • 511.77.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandsko
      • Almere, Holandsko
        • 511.77.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Holandsko
        • 511.77.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Apeldoorn, Holandsko
        • 511.77.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Holandsko
        • 511.77.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Helder, Holandsko
        • 511.77.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Enschede, Holandsko
        • 511.77.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, Holandsko
        • 511.77.31002 St Antonius ziekenhuis
      • Tilburg, Holandsko
        • 511.77.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zeist, Holandsko
        • 511.77.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itálie
      • Catania, Itálie
        • 511.77.39004 Ospedale S. Bambino
      • Pavia, Itálie
        • 511.77.39001 IRCCS S. Fondazione Maugeri
      • Pisa, Itálie
        • 511.77.39002 Ospedale Santa Chiara
      • Torino, Itálie
        • 511.77.39003 Ospedale Sant'Anna
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • 511.77.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét, Maďarsko
        • 511.77.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Maďarsko
        • 511.77.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szentes, Maďarsko
        • 511.77.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norsko
      • Lillestrøm, Norsko
        • 511.77.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norsko
        • 511.77.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norsko
        • 511.77.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norsko
        • 511.77.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • 511.77.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Německo
        • 511.77.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Německo
        • 511.77.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Německo
        • 511.77.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Německo
        • 511.77.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Německo
        • 511.77.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Německo
        • 511.77.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Německo
        • 511.77.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Magdeburg, Německo
        • 511.77.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • 511.77.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Rakousko
        • 511.77.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Rakousko
        • 511.77.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Rakousko
        • 511.77.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wörgl, Rakousko
        • 511.77.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
        • 511.77.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chorley, Spojené království
        • 511.77.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fisherwick, Lichfield, Spojené království
        • 511.77.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Spojené království
        • 511.77.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Headington, Oxford, Spojené království
        • 511.77.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds, Spojené království
        • 511.77.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Spojené království
        • 511.77.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Spojené království
        • 511.77.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Brent, Spojené království
        • 511.77.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Spojené království
        • 511.77.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Česká republika
      • Olomouc, Česká republika
        • 511.77.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Česká republika
        • 511.77.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Česká republika
        • 511.77.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vresina, Česká republika
        • 511.77.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • 511.77.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko
        • 511.77.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L´Hospitalet del LLobregat, Španělsko
        • 511.77.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manresa (Barcelona), Španělsko
        • 511.77.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró-Barcelona, Španělsko
        • 511.77.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orense, Španělsko
        • 511.77.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Švédsko
      • Kungsbacka, Švédsko
        • 511.77.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Švédsko
        • 511.77.46009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Švédsko
        • 511.77.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko
        • 511.77.46001 Junoenheten/Kvinnohälsan, Kvinnokliniken
      • Stockholm, Švédsko
        • 511.77.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko
        • 511.77.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Švédsko
        • 511.77.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Västerås, Švédsko
        • 511.77.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18 let a starší při návštěvě obrazovky.
  2. Ženy před menopauzou podle kritérií workshopu Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW) s primární diagnózou HSDD, generalizovaný získaný typ, podle kritérií DSM IV-TR. Aktuální epizoda musí trvat alespoň 24 týdnů do základní návštěvy. Sekundární porucha ženského sexuálního vzrušení a/nebo porucha ženského orgasmu jsou povoleny. Toto zahrnutí kritérium je splněno pouze tehdy, pokud HSDD začala před poruchou ženského sexuálního vzrušení a/nebo poruchou ženského orgasmu a HSDD je pro pacienta podle úsudku zkoušejícího důležitější.
  3. Skóre 15 nebo vyšší na revidované škále ženské sexuální tísně (FSDS-R)© (R04-1068) při návštěvě obrazovky.
  4. Položka číslo dvě v inventáři sexuálního zájmu a touhy - žena© (SIDI-F©) musí být při návštěvě obrazovky ohodnocena jako "0" nebo "1"
  5. Pacienti musí být ochotni pokusit se o sexuální aktivitu (např. jakýkoli akt zahrnující přímou stimulaci genitálií) alespoň jednou měsíčně.
  6. Pacienti musí být ochotni a schopni používat eDiary na denní bázi (např. mít přístup k fungující pevné lince nebo bezdrátovému telefonu pro každodenní datové přenosy).
  7. Při základní návštěvě musí pacienti přiměřeně dodržovat používání eDiary a během 28denního období screeningu chybět záznamy po dobu pěti nebo méně dnů.
  8. Pacienti musí být ve stabilním, monogamním, heterosexuálním vztahu, který je bezpečný a komunikativní, po dobu alespoň 1 roku před návštěvou screeningu. Vztah má být se stejným partnerem, který je sexuálně funkční, jak psychicky, tak fyzicky, a očekává se, že partner bude fyzicky přítomen (tj. bude k dispozici pro sexuální aktivitu v určitou dobu během 24 hodin denně) alespoň 50 % každého z nich. měsíc během 4týdenního screeningového období a 24týdenního období účinnosti studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří užívali jakékoli léky uvedené v příloze 10.6.1, Část I - Seznam zakázaných léků, a to do 30 dnů před návštěvou obrazovky; stejné léky jsou po celou dobu účasti ve studii zakázány.
  2. Pacienti, jejichž sexuální funkce byla ovlivněna (posílena nebo zhoršena) podle názoru zkoušejícího jakoukoli medikací během 30 dnů před návštěvou screeningu a kdykoli před základní návštěvou. To musí být stanoveno úsudkem zkoušejícího po provedení podrobného přezkoumání sexuální anamnézy pacienta a souběžné léčby.
  3. Pacienti s anamnézou drogové závislosti nebo zneužívání (včetně alkoholu, jak je definováno v DSM IV-TR nebo podle názoru zkoušejícího) během posledního 1 roku
  4. Pacienti, kteří splňují kritéria DSM IV-TR pro poruchu sexuální averze, sexuální dysfunkci vyvolanou látkou, dyspareunii (nezpůsobenou neadekvátní stimulací předehry nebo zmírněnou lubrikanty), vaginismus, poruchu genderové identity, parafilii nebo sexuální dysfunkci způsobenou všeobecným lékařem Stav.
  5. Pacienti, kteří uvádějí, že jejich sexuální partner má organickou nebo psychosexuální dysfunkci, která by mohla narušit reakci pacienta na léčbu.
  6. Pacientky, které vstoupily do perimenopauzálního stadia (menopauzální přechod) nebo do postmenopauzálního stadia [tj. měly hysterektomii (bez bilaterální ooforektomie), bilaterální ooforektomii, ablaci endometria (jakéhokoli typu) a chemicky indukovanou (např. chemoterapii)] podle podle kritérií STRAW.
  7. Pacienti s anamnézou MDD během 6 měsíců před návštěvou screeningu nebo skóre 14 v Beck Depression Inventory© II nebo anamnézou pokusu o sebevraždu podle Beckovy škály pro sebevražedné myšlenky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: flibanserin
50 mg qhs
Lék: 50 mg qhs
flibanserin 50 mg
EXPERIMENTÁLNÍ: flibanserin 100 mg
100 mg qhs
Lék: 100 mg
flibanserin 100 mg
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo qhs
Lék: placebo
placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence uspokojivých sexuálních událostí oproti výchozímu stavu podle měření eDiary.
Časové okno: výchozí stav do 24 týdnů
K získávání informací o uspokojujících sexuálních událostech (SSE) měli pacienti používat malé osobní ruční elektronické zařízení k dennímu zaznamenávání těchto informací (eDiary). SSE byla zaznamenána, když pacient odpověděl „ano“ na otázku eDiary: „Byla pro vás událost uspokojivá?“
výchozí stav do 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2007

První zveřejněno (ODHAD)

26. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 511.77

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit