Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Flibanserin Versus Placebo u kobiet przed menopauzą z HSDD

6 maja 2014 zaktualizowane przez: Sprout Pharmaceuticals, Inc

Dwudziestoczterotygodniowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba bezpieczeństwa i skuteczności flibanseryny 50 miligramów dziennie i 100 miligramów dziennie u europejskich kobiet przed menopauzą z hipoaktywnym zaburzeniem pożądania seksualnego

Ustalenie skuteczności Flibanserinu 50 miligramów dziennie i 100 miligramów dziennie w 6-miesięcznym leczeniu w porównaniu z placebo w przypadku zespołu hipoaktywnego pożądania seksualnego u europejskich kobiet przed menopauzą.

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji flibanseryny u takich pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

945

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • 511.77.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 511.77.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 511.77.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 511.77.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wörgl, Austria
        • 511.77.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgia
      • Braine-l'Alleud, Belgia
        • 511.77.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgia
        • 511.77.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgia
        • 511.77.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgia
        • 511.77.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yvoir, Belgia
        • 511.77.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • 511.77.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia
        • 511.77.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finlandia
        • 511.77.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seinäjoki, Finlandia
        • 511.77.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finlandia
        • 511.77.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francja
      • Blanquefort, Francja
        • 511.77.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux, Francja
        • 511.77.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle, Francja
        • 511.77.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Francja
        • 511.77.3314A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Francja
        • 511.77.3314B Cabinet médical
      • Lille, Francja
        • 511.77.3314C Cabinet médical
      • Marseille, Francja
        • 511.77.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Francja
        • 511.77.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 9, Francja
        • 511.77.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francja
        • 511.77.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Francja
        • 511.77.3315A Cabinet Médical
      • Saint Emilion, Francja
        • 511.77.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Francja
        • 511.77.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • 511.77.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • 511.77.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L´Hospitalet del LLobregat, Hiszpania
        • 511.77.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manresa (Barcelona), Hiszpania
        • 511.77.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró-Barcelona, Hiszpania
        • 511.77.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orense, Hiszpania
        • 511.77.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandia
      • Almere, Holandia
        • 511.77.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Holandia
        • 511.77.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Apeldoorn, Holandia
        • 511.77.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Holandia
        • 511.77.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Helder, Holandia
        • 511.77.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Enschede, Holandia
        • 511.77.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, Holandia
        • 511.77.31002 St Antonius ziekenhuis
      • Tilburg, Holandia
        • 511.77.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zeist, Holandia
        • 511.77.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • 511.77.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Niemcy
        • 511.77.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Niemcy
        • 511.77.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Niemcy
        • 511.77.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Niemcy
        • 511.77.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Niemcy
        • 511.77.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Niemcy
        • 511.77.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Niemcy
        • 511.77.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Magdeburg, Niemcy
        • 511.77.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norwegia
      • Lillestrøm, Norwegia
        • 511.77.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norwegia
        • 511.77.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norwegia
        • 511.77.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norwegia
        • 511.77.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Olomouc, Republika Czeska
        • 511.77.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Republika Czeska
        • 511.77.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Republika Czeska
        • 511.77.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vresina, Republika Czeska
        • 511.77.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Szwecja
      • Kungsbacka, Szwecja
        • 511.77.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Szwecja
        • 511.77.46009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Szwecja
        • 511.77.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja
        • 511.77.46001 Junoenheten/Kvinnohälsan, Kvinnokliniken
      • Stockholm, Szwecja
        • 511.77.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja
        • 511.77.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Szwecja
        • 511.77.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Västerås, Szwecja
        • 511.77.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • 511.77.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét, Węgry
        • 511.77.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Węgry
        • 511.77.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szentes, Węgry
        • 511.77.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Włochy
      • Catania, Włochy
        • 511.77.39004 Ospedale S. Bambino
      • Pavia, Włochy
        • 511.77.39001 IRCCS S. Fondazione Maugeri
      • Pisa, Włochy
        • 511.77.39002 Ospedale Santa Chiara
      • Torino, Włochy
        • 511.77.39003 Ospedale Sant'Anna
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • 511.77.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chorley, Zjednoczone Królestwo
        • 511.77.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fisherwick, Lichfield, Zjednoczone Królestwo
        • 511.77.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • 511.77.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Headington, Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • 511.77.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • 511.77.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • 511.77.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • 511.77.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Brent, Zjednoczone Królestwo
        • 511.77.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • 511.77.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety, które ukończyły 18 lat podczas wizyty ekranowej.
  2. Kobiety przed menopauzą według kryteriów Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW) z pierwotną diagnozą HSDD, uogólniony typ nabyty, zgodnie z kryteriami DSM IV-TR. Bieżący epizod musi trwać co najmniej 24 tygodnie przed wizytą wyjściową. Dozwolone jest wtórne zaburzenie podniecenia seksualnego u kobiet i/lub zaburzenia orgazmu u kobiet. To kryterium włączenia jest spełnione tylko wtedy, gdy HSDD rozpoczęło się przed zaburzeniem pobudzenia seksualnego u kobiet i/lub zaburzeniem orgazmu u kobiet, a zdaniem badacza HSDD ma większe znaczenie dla pacjentki
  3. Wynik 15 lub wyższy w poprawionej Skali Dystresu Seksualnego Kobiet (FSDS-R)© (R04-1068) podczas wizyty przesiewowej.
  4. Pozycja numer dwa Inwentarza Zainteresowań i Pożądań Seksualnych — Kobieta© (SIDI-F©) musi mieć ocenę „0” lub „1” podczas wizyty ekranowej
  5. Pacjenci muszą być chętni do podjęcia aktywności seksualnej (np. jakiejkolwiek czynności obejmującej bezpośrednią stymulację narządów płciowych) co najmniej raz w miesiącu.
  6. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do codziennego korzystania z eDzienniczka (np. mieć dostęp do działającego telefonu stacjonarnego lub bezprzewodowego w celu codziennej transmisji danych).
  7. Podczas wizyty początkowej pacjenci musieli odpowiednio przestrzegać zasad korzystania z dziennika elektronicznego, mając brakujące wpisy przez pięć lub mniej dni w ciągu 28-dniowego okresu badania przesiewowego.
  8. Pacjenci muszą pozostawać w stabilnym, monogamicznym, heteroseksualnym związku, który jest bezpieczny i komunikatywny, przez co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową. Związek ma być z tym samym partnerem, który jest sprawny seksualnie, zarówno psychicznie, jak i fizycznie, i oczekuje się, że partner będzie fizycznie obecny (tj. dostępny do aktywności seksualnej w pewnym momencie w ciągu 24 godzin dziennie) co najmniej 50% każdego miesiąc podczas 4-tygodniowego okresu badania przesiewowego i 24-tygodniowego okresu skuteczności badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przyjmowali leki wymienione w Załączniku 10.6.1, Część I - Lista leków zabronionych, w ciągu 30 dni przed Wizytą Ekranową; te same leki są zabronione przez cały czas trwania badania.
  2. Pacjenci, których funkcje seksualne zostały naruszone (wzmocnione lub pogorszone) w opinii badacza przez jakikolwiek lek w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową i w dowolnym momencie przed wizytą wyjściową. Należy to ustalić na podstawie oceny badacza po przeprowadzeniu szczegółowego przeglądu historii seksualnej pacjenta i terapii towarzyszącej.
  3. Pacjenci z historią uzależnienia lub nadużywania leków (w tym alkoholu, zgodnie z definicją w DSM IV-TR lub w opinii badacza) w ciągu ostatniego roku
  4. Pacjenci, którzy spełniają kryteria DSM IV-TR dotyczące zaburzeń awersji seksualnej, zaburzeń seksualnych wywołanych substancjami psychoaktywnymi, dyspareunii (niespowodowanej nieodpowiednią stymulacją gry wstępnej lub złagodzonej przez lubrykanty), pochwicy, zaburzeń tożsamości płciowej, parafilii lub zaburzeń seksualnych spowodowanych ogólnymi problemami medycznymi Stan : schorzenie.
  5. Pacjenci, którzy wskazują, że ich partner seksualny ma zaburzenia organiczne lub psychoseksualne, które mogą wpływać na odpowiedź pacjenta na leczenie.
  6. Pacjenci, którzy weszli w okres okołomenopauzalny (przejście menopauzalne) lub pomenopauzalny [tj. przeszli histerektomię (bez obustronnego wycięcia jajników), obustronną wycięcie jajników, ablację endometrium (dowolny typ) i indukowaną chemicznie (np. chemioterapię)] zgodnie z do kryteriów SŁOMY.
  7. Pacjenci z MDD w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub z wynikiem 14 punktów w Inwentarzu Depresji Becka© II lub próbami samobójczymi w wywiadzie według Skali Pomysłów Samobójczych Becka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: flibanseryna
50 mg qhs
Lek: 50 mg qhs
flibanseryna 50 mg
EKSPERYMENTALNY: flibanseryna 100mg
100 mg qhs
Lek: 100 mg
flibanseryna 100mg
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo qhs
Lek: placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej częstotliwości satysfakcjonujących wydarzeń seksualnych mierzona za pomocą eDziennika.
Ramy czasowe: linii podstawowej do 24 tygodni
W celu uzyskania informacji o satysfakcjonujących wydarzeniach seksualnych (SSE) pacjentki miały używać małego osobistego podręcznego urządzenia elektronicznego do codziennego zapisywania takich informacji (eDziennik). SSE rejestrowano, gdy pacjent odpowiedział „tak” na pytanie eDziennika: „Czy wydarzenie było dla Ciebie satysfakcjonujące?”
linii podstawowej do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 511.77

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj