Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флибансерин по сравнению с плацебо у женщин в пременопаузе с HSDD

6 мая 2014 г. обновлено: Sprout Pharmaceuticals, Inc

Двадцать четыре недели, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование безопасности и эффективности флибансерина в дозе 50 миллиграммов в день и 100 миллиграммов в день у европейских женщин в пременопаузе с гипоактивным расстройством полового влечения

Установить эффективность флибансерина в дозах 50 миллиграммов в день и 100 миллиграммов в день при 6-месячном лечении по сравнению с плацебо при гипоактивном расстройстве полового влечения у европейских женщин в пременопаузе.

Оценить безопасность и переносимость флибансерина у таких пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

945

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия
        • 511.77.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Австрия
        • 511.77.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Австрия
        • 511.77.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Австрия
        • 511.77.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wörgl, Австрия
        • 511.77.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Бельгия
      • Braine-l'Alleud, Бельгия
        • 511.77.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Бельгия
        • 511.77.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Бельгия
        • 511.77.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Бельгия
        • 511.77.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yvoir, Бельгия
        • 511.77.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • 511.77.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét, Венгрия
        • 511.77.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Венгрия
        • 511.77.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szentes, Венгрия
        • 511.77.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • 511.77.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Германия
        • 511.77.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Германия
        • 511.77.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Германия
        • 511.77.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Германия
        • 511.77.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Германия
        • 511.77.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Германия
        • 511.77.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Германия
        • 511.77.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Magdeburg, Германия
        • 511.77.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • 511.77.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Испания
        • 511.77.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L´Hospitalet del LLobregat, Испания
        • 511.77.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manresa (Barcelona), Испания
        • 511.77.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró-Barcelona, Испания
        • 511.77.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orense, Испания
        • 511.77.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Италия
      • Catania, Италия
        • 511.77.39004 Ospedale S. Bambino
      • Pavia, Италия
        • 511.77.39001 IRCCS S. Fondazione Maugeri
      • Pisa, Италия
        • 511.77.39002 Ospedale Santa Chiara
      • Torino, Италия
        • 511.77.39003 Ospedale Sant'Anna
  • Нидерланды
      • Almere, Нидерланды
        • 511.77.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Нидерланды
        • 511.77.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Apeldoorn, Нидерланды
        • 511.77.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Нидерланды
        • 511.77.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Helder, Нидерланды
        • 511.77.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Enschede, Нидерланды
        • 511.77.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • 511.77.31002 St Antonius ziekenhuis
      • Tilburg, Нидерланды
        • 511.77.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zeist, Нидерланды
        • 511.77.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Норвегия
      • Lillestrøm, Норвегия
        • 511.77.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Норвегия
        • 511.77.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Норвегия
        • 511.77.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Норвегия
        • 511.77.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство
        • 511.77.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chorley, Соединенное Королевство
        • 511.77.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fisherwick, Lichfield, Соединенное Королевство
        • 511.77.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • 511.77.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Headington, Oxford, Соединенное Королевство
        • 511.77.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • 511.77.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство
        • 511.77.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство
        • 511.77.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Brent, Соединенное Королевство
        • 511.77.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Соединенное Королевство
        • 511.77.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Финляндия
      • Espoo, Финляндия
        • 511.77.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helsinki, Финляндия
        • 511.77.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Финляндия
        • 511.77.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seinäjoki, Финляндия
        • 511.77.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Финляндия
        • 511.77.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Франция
      • Blanquefort, Франция
        • 511.77.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux, Франция
        • 511.77.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle, Франция
        • 511.77.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Франция
        • 511.77.3314A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Франция
        • 511.77.3314B Cabinet médical
      • Lille, Франция
        • 511.77.3314C Cabinet médical
      • Marseille, Франция
        • 511.77.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Франция
        • 511.77.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 9, Франция
        • 511.77.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Франция
        • 511.77.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Франция
        • 511.77.3315A Cabinet Médical
      • Saint Emilion, Франция
        • 511.77.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Франция
        • 511.77.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Olomouc, Чешская Республика
        • 511.77.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Чешская Республика
        • 511.77.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Чешская Республика
        • 511.77.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vresina, Чешская Республика
        • 511.77.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Швеция
      • Kungsbacka, Швеция
        • 511.77.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Швеция
        • 511.77.46009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Швеция
        • 511.77.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Швеция
        • 511.77.46001 Junoenheten/Kvinnohälsan, Kvinnokliniken
      • Stockholm, Швеция
        • 511.77.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Швеция
        • 511.77.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Швеция
        • 511.77.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Västerås, Швеция
        • 511.77.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте 18 лет и старше во время посещения экрана.
  2. Женщины в пременопаузе по критериям Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW) с первичным диагнозом HSDD, генерализованный приобретенный тип, согласно критериям DSM IV-TR. Текущий эпизод должен длиться не менее 24 недель на момент базового визита. Вторичное женское сексуальное возбуждение и/или женское оргазмическое расстройство допускаются. Этот критерий включения соблюдается только в том случае, если HSDD начался до расстройства женского сексуального возбуждения и/или женского оргазмического расстройства и, по мнению исследователя, HSDD имеет большее значение для пациентки.
  3. Оценка 15 или выше по пересмотренной шкале женского сексуального стресса (FSDS-R)© (R04-1068) во время осмотра.
  4. Пункт номер два в опроснике сексуального интереса и желания — женщина© (SIDI-F©) должен быть оценен как «0» или «1» при посещении скрининга.
  5. Пациенты должны быть готовы к сексуальной активности (например, любому акту, связанному с прямой генитальной стимуляцией) по крайней мере один раз в месяц.
  6. Пациенты должны хотеть и иметь возможность ежедневно использовать eDiary (например, иметь доступ к действующей наземной линии связи или беспроводному телефону для ежедневной передачи данных).
  7. Во время исходного визита пациенты должны надлежащим образом соблюдать правила использования электронного дневника, не имея записей в течение пяти или менее дней в течение 28-дневного периода скрининга.
  8. Пациенты должны состоять в стабильных, моногамных, гетеросексуальных отношениях, которые являются безопасными и коммуникативными, в течение как минимум 1 года до посещения скрининга. Отношения должны быть с одним и тем же партнером, который сексуально функционален как психологически, так и физически, и ожидается, что партнер физически присутствует (т.е. доступен для сексуальной активности в какое-то время в течение 24-часового дня), по крайней мере, месяц в течение 4-недельного периода скрининга и 24-недельного периода эффективности испытания.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, принимавшие какие-либо лекарства, указанные в Приложении 10.6.1, Часть I - Список запрещенных лекарств, в течение 30 дней до осмотра; одни и те же лекарства запрещены на протяжении всего участия в исследовании.
  2. Пациенты, на сексуальную функцию которых, по мнению исследователя, повлияло (улучшилось или ухудшилось) любое лекарство в течение 30 дней до контрольного визита и в любое время до базового визита. Это должно быть определено по решению исследователя после подробного изучения сексуального анамнеза пациента и сопутствующей терапии.
  3. Пациенты с зависимостью или злоупотреблением наркотиками (включая алкоголь, как это определено в DSM IV-TR или по мнению исследователя) в анамнезе в течение последнего 1 года.
  4. Пациенты, которые соответствуют критериям DSM IV-TR для расстройства сексуального отвращения, сексуальной дисфункции, вызванной приемом психоактивных веществ, диспареунии (не вызванной неадекватной стимуляцией прелюдии или облегчаемой с помощью лубрикантов), вагинизма, расстройства гендерной идентичности, парафилии или сексуальной дисфункции, вызванной общим медицинским состоянием. Состояние.
  5. Пациенты, которые указывают, что у их сексуального партнера есть органическая или психосексуальная дисфункция, которая может повлиять на реакцию пациента на лечение.
  6. Пациентки, вступившие в стадию перименопаузы (менопаузальный переход) или стадию постменопаузы [т. е. перенесшие гистерэктомию (без двусторонней овариэктомии), двустороннюю овариэктомию, аблацию эндометрия (любого типа) и химически индуцированную (например, химиотерапию)] в соответствии с критериям STRAW.
  7. Пациенты с БДР в анамнезе в течение 6 месяцев до скринингового визита или с 14 баллами по шкале депрессии Бека © II или с попытками самоубийства в анамнезе по шкале суицидальных мыслей Бека.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: флибансерин
50 мг qhs
Лекарство: 50 мг qhs
флибансерин 50 мг
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: флибансерин 100мг
100 мг qhs
Лекарство: 100 мг
флибансерин 100мг
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
Лекарство: плацебо
плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты удовлетворяющих сексуальных событий, измеренных с помощью eDiary.
Временное ограничение: исходный уровень до 24 недель
Для получения информации об удовлетворении сексуальных событий (SSE) пациенты должны были использовать небольшое персональное портативное электронное устройство для ежедневной записи такой информации (eDiary). SSE регистрировался, когда пациент отвечал «да» на вопрос eDiary: «Было ли это событие удовлетворительным для вас?»
исходный уровень до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 июня 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 511.77

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться