Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flibanserin versus placebo hos præmenopausale kvinder med HSDD

6. maj 2014 opdateret af: Sprout Pharmaceuticals, Inc

Et 24 ugers, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, sikkerheds- og effektforsøg med Flibanserin 50 milligram dagligt og 100 milligram dagligt hos præmenopausale europæiske kvinder med hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse

For at fastslå effektiviteten af ​​Flibanserin 50 milligram dagligt og 100 milligram dagligt i 6-måneders behandling, kontra placebo for hypoaktiv seksuel lystsforstyrrelse hos præmenopausale europæiske kvinder.

At evaluere sikkerhed og tolerabilitet af flibanserin hos sådanne patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

945

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Braine-l'Alleud, Belgien
        • 511.77.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgien
        • 511.77.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgien
        • 511.77.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgien
        • 511.77.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yvoir, Belgien
        • 511.77.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • 511.77.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chorley, Det Forenede Kongerige
        • 511.77.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fisherwick, Lichfield, Det Forenede Kongerige
        • 511.77.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • 511.77.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Headington, Oxford, Det Forenede Kongerige
        • 511.77.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • 511.77.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 511.77.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 511.77.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Brent, Det Forenede Kongerige
        • 511.77.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • 511.77.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland
        • 511.77.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helsinki, Finland
        • 511.77.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finland
        • 511.77.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seinäjoki, Finland
        • 511.77.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finland
        • 511.77.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrig
      • Blanquefort, Frankrig
        • 511.77.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrig
        • 511.77.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle, Frankrig
        • 511.77.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Frankrig
        • 511.77.3314A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Frankrig
        • 511.77.3314B Cabinet médical
      • Lille, Frankrig
        • 511.77.3314C Cabinet médical
      • Marseille, Frankrig
        • 511.77.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankrig
        • 511.77.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 9, Frankrig
        • 511.77.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrig
        • 511.77.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Frankrig
        • 511.77.3315A Cabinet Médical
      • Saint Emilion, Frankrig
        • 511.77.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Frankrig
        • 511.77.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holland
      • Almere, Holland
        • 511.77.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Holland
        • 511.77.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Apeldoorn, Holland
        • 511.77.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Holland
        • 511.77.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Helder, Holland
        • 511.77.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Enschede, Holland
        • 511.77.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, Holland
        • 511.77.31002 St Antonius ziekenhuis
      • Tilburg, Holland
        • 511.77.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zeist, Holland
        • 511.77.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Catania, Italien
        • 511.77.39004 Ospedale S. Bambino
      • Pavia, Italien
        • 511.77.39001 IRCCS S. Fondazione Maugeri
      • Pisa, Italien
        • 511.77.39002 Ospedale Santa Chiara
      • Torino, Italien
        • 511.77.39003 Ospedale Sant'Anna
  • Norge
      • Lillestrøm, Norge
        • 511.77.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norge
        • 511.77.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norge
        • 511.77.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norge
        • 511.77.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 511.77.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 511.77.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L´Hospitalet del LLobregat, Spanien
        • 511.77.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manresa (Barcelona), Spanien
        • 511.77.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró-Barcelona, Spanien
        • 511.77.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orense, Spanien
        • 511.77.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Kungsbacka, Sverige
        • 511.77.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Sverige
        • 511.77.46009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Sverige
        • 511.77.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 511.77.46001 Junoenheten/Kvinnohälsan, Kvinnokliniken
      • Stockholm, Sverige
        • 511.77.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 511.77.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Sverige
        • 511.77.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Västerås, Sverige
        • 511.77.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
        • 511.77.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Tjekkiet
        • 511.77.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Tjekkiet
        • 511.77.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vresina, Tjekkiet
        • 511.77.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 511.77.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Tyskland
        • 511.77.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Tyskland
        • 511.77.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • 511.77.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 511.77.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland
        • 511.77.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 511.77.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland
        • 511.77.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • 511.77.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 511.77.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét, Ungarn
        • 511.77.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Ungarn
        • 511.77.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szentes, Ungarn
        • 511.77.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • 511.77.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østrig
        • 511.77.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østrig
        • 511.77.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østrig
        • 511.77.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wörgl, Østrig
        • 511.77.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder, der er 18 år og ældre ved Skærmbesøget.
  2. Præmenopausale kvinder i henhold til Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW) kriterier med den primære diagnose HSDD, generaliseret erhvervet type, i henhold til DSM IV-TR kriterier. Den aktuelle episode skal have en varighed på mindst 24 uger ved baselinebesøget. Sekundær kvindelig seksuel ophidselsesforstyrrelse og/eller kvindelig orgasmisk lidelse er tilladt. Dette inklusionskriterium er kun opfyldt, hvis HSDD er påbegyndt før kvindelig seksuel ophidselsesforstyrrelse og/eller kvindelig orgasmisk lidelse, og HSDD er af større betydning for patienten, efter investigators vurdering
  3. En score på 15 eller højere på Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R)© (R04-1068) ved skærmbesøget.
  4. Vare nummer to i oversigten over seksuelle interesser og lyster - Female© (SIDI-F©) skal klassificeres som "0" eller "1" ved skærmbesøget
  5. Patienter skal være villige til at prøve at have seksuel aktivitet (f.eks. enhver handling, der involverer direkte genital stimulation) mindst én gang om måneden.
  6. Patienter skal være villige og i stand til at bruge en e-dagbog på daglig basis (f.eks. have adgang til en fungerende fastnetlinje eller trådløs telefon til daglige datatransmissioner).
  7. Ved baselinebesøget skal patienter have overholdt brugen af ​​e-dagbog tilstrækkeligt, idet de har manglende indtastninger i fem eller færre dage i løbet af den 28-dages skærmperiode.
  8. Patienter skal være i et stabilt, monogamt, heteroseksuelt forhold, der er sikkert og kommunikativt, i mindst 1 år forud for skærmbesøget. Forholdet skal være med den samme partner, som er seksuelt funktionel, både psykologisk og fysisk, og partneren forventes at være fysisk til stede (dvs. tilgængelig for seksuel aktivitet på et tidspunkt i løbet af en 24-timers dag) mindst 50 % af hver måned i løbet af forsøgets 4-ugers skærmperiode og 24-ugers virkningsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har taget nogen form for medicin anført i bilag 10.6.1, Del I - Liste over forbudte medikamenter inden for 30 dage før skærmbesøget; den samme medicin er forbudt under hele deltagelse i undersøgelsen.
  2. Patienter, hvis seksuelle funktion var påvirket (forbedret eller forværret) efter investigatorens mening af enhver medicin inden for 30 dage før skærmbesøget og når som helst før baselinebesøget. Dette skal bestemmes af investigatorens vurdering efter at have udført en detaljeret gennemgang af patientens seksuelle historie og samtidig terapi.
  3. Patienter med en historie med stofafhængighed eller -misbrug (herunder alkohol, som defineret i DSM IV-TR eller efter investigators mening) inden for det seneste 1 år
  4. Patienter, der opfylder DSM IV-TR-kriterierne for seksuel aversionsforstyrrelse, stof-induceret seksuel dysfunktion, dyspareuni (ikke forårsaget af utilstrækkelig forspilsstimulering eller lindret af smøremidler), vaginisme, kønsidentitetsforstyrrelse, parafili eller seksuel dysfunktion på grund af en generel medicinsk Tilstand.
  5. Patienter, der angiver, at deres seksuelle partner har organisk eller psykoseksuel dysfunktion, der kan forstyrre en patientrespons på behandlingen.
  6. Patienter, der er gået ind i peri-menopausestadiet (menopausal overgang) eller postmenopausestadiet [dvs. har haft hysterektomi (uden bilateral oophorektomi), bilateral oophorektomi, endometrieablation (enhver type) og kemisk induceret (f.eks. kemoterapi)] i henhold til til STRAW-kriterierne.
  7. Patienter med en historie med MDD inden for 6 måneder før skærmbesøget eller en score på 14 på Beck Depression Inventory© II, eller en historie med selvmordsforsøg i henhold til Beck Scale for Suicide Ideation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: flibanserin
50 mg qhs
Medicin: 50 mg qhs
flibanserin 50 mg
EKSPERIMENTEL: flibanserin 100mg
100 mg qhs
Medicin: 100 mg
flibanserin 100mg
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo qhs
Medicin: placebo
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hyppigheden af ​​tilfredsstillende seksuelle begivenheder som målt af e-dagbogen.
Tidsramme: baseline til 24 uger
For at få information om tilfredsstillende seksuelle begivenheder (SSE'er) skulle en lille personlig håndholdt elektronisk enhed bruges af patienterne til at registrere sådanne oplysninger dagligt (eDiary). En SSE blev registreret, da en patient svarede "ja" til eDiary-spørgsmålet: "Var begivenheden tilfredsstillende for dig?"
baseline til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2007

Først opslået (SKØN)

26. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 511.77

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuelle dysfunktioner, psykologiske

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner