- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00492492
원위 요골 확장 골절의 치료 (fradius)
원위 요골 신전 골절의 치료 : 한 쪽 경유경부 및 추내 고정과 다른 쪽의 Volar fixed-angle plateing의 전향적 무작위 비교.
연구 개요
상세 설명
원위 요골 골절은 점점 더 많아지고 있습니다. 대부분의 경우 골다공증이 있는 고령자이거나 중요한 등쪽 골간단부 분쇄가 있는 노인입니다. 확장 원위 요골 골절의 프랑스 기준 치료인 Kapandji 방법은 이러한 복잡한 골절을 치료하는 데 점점 더 효과가 떨어지는 것으로 나타났습니다. 현재 프랑스에서는 두 가지 관점이 대립하고 있습니다. 한편으로, 초점 내 피닝에 의한 치료를 선호하는 사람들의 관점: 그들은 안정화의 트랜스 스타일로이드 피닝을 추가하면 기술을 향상시킬 수 있을 것이라고 생각합니다. 반면에 volar fixed-angle plated를 이용한 치료를 선호하는 사람들.
이 연구의 목적은 전향적 및 무작위 분석을 사용하여 이 두 가지 유형의 치료를 비교하는 것입니다.
주요 판단 기준은 원위 요골의 X-레이 평가에 있으며, 트리 월에서 감소 손실을 찾으려고 노력할 것입니다.
2차 기준은 6주, 3개월 및 6개월의 기능 점수(quickDASH 및 Herzberg 점수)와 원위 요골 골절의 수술 후 감소를 비교하기 위한 수술 후 X-레이 평가에 놓입니다.
Limoges 병원의 응급 병동으로 이송되고 확장 원위 요골 골절(Kapandji 분류에 따른 관절 내 또는 관절 외)을 앓고 있는 모든 환자는 원하는 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.
환자는 수술 전후에 엑스레이를 찍고 3주 동안 고정됩니다. 그런 다음 깁스를 제거하고 새로운 엑스레이를 찍습니다. 그런 다음 환자는 일상 활동을 수행할 수 있습니다. 새로운 후속 제어는 6주 후에 이루어지며 새로운 시리즈 X-레이 및 기능 점수가 포함됩니다. 이 시점에서 사람들은 물리 치료를 시작할 수 있습니다. 새로운 기능 점수 및 X-레이 평가는 3개월 및 6개월 후에도 여전히 수행됩니다.
모든 엑스레이는 정형외과 의사, 방사선 전문의 및 방사선 소프트웨어에 의해 분석됩니다.
- 6주, 3개월 및 6개월의 기능 점수(quickDASH 및 Herzberg 점수).
- 수술 후 및 3주, 6주, 3개월 및 6개월에 X-레이 평가.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Limoges,, 프랑스, 87000
- Department of Bone Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- NHS(National Health Service) 소속 환자
- 공식적으로 동의한 환자
- 50세 이상의 환자에게
- 원위 요골의 확장 골절이 있는 환자
- 동의를 표명할 조건이 없는 환자
제외 기준:
- 정의의 보호 아래 있는 환자
- 개방골절 환자
- 원위 요골의 굴곡 골절 환자
- 원위 요골에 국한된 전이가 있는 환자
- 외상 환자
- 수술을 받은 후 Limoges 병원에서 의학적 후속 조치로 이익을 얻지 못할 책임이 있는 환자
- 임산부 / 분만중 / 수유모
- 복역 중인 환자 .
- 동의 없이 환자를 병원으로 이송
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 한쪽에 트랜스 스타일로이드 및 intrafocal 고정
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다른: 반대편에 volar 고정 각도 도금
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 판단 기준은 원위 요골의 X-레이 평가에 있으며 감소 손실을 찾으려고 노력할 것입니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 기준은 기능적 점수(quickDASH 및 Herzberg 점수)와 원위 요골 골절의 수술 후 감소를 비교하기 위한 수술 후 X-레이 평가에 놓입니다.
기간: 6주, 3개월, 6개월
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6주, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Louis CHARISSOUX, MD, CHU Limoges
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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