Leczenie złamań wyprostnych dalszej nasady kości promieniowej (fradius)
Leczenie złamań wyprostnych dystalnej kości promieniowej: Prospektywne, randomizowane porównanie pooperacyjne między styloidowym i śródręcznym unieruchomieniem po jednej stronie i płytką o stałym kącie po drugiej stronie.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Coraz liczniejsze są złamania nasady dalszej kości promieniowej. W większości przypadków dotyczy to osób w podeszłym wieku lub starych z osteoporotyczną kością i ważnym grzbietowym rozdrobnieniem przynasadowym. Francuska referencyjna metoda leczenia złamania nasady dalszej kości promieniowej, metoda Kapandji, okazuje się coraz mniej skuteczna w leczeniu tak skomplikowanych złamań. Obecnie we Francji ścierają się dwa punkty widzenia. Z jednej strony punkt widzenia tych, którzy opowiadają się za leczeniem intrafocal pinning: uważają, że będą w stanie poprawić swoją technikę, jeśli dodadzą trans-styloidowe pinning stabilizacji. Z drugiej strony ci, którzy opowiadają się za zabiegiem z użyciem powlekania dłoniowego o stałym kącie.
Celem pracy jest porównanie tych dwóch rodzajów leczenia za pomocą analizy prospektywnej i randomizowanej.
Głównym kryterium oceny będzie rentgenowska ocena dystalnej kości promieniowej, postaramy się znaleźć ubytek redukcji w trzecim miesiącu.
Kryteria drugorzędowe będą opierać się na wynikach czynnościowych (skala quickDASH i wynik Herzberga) po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach, a także na pooperacyjnej ocenie rentgenowskiej w celu porównania pooperacyjnego nastawienia złamania dalszego końca kości promieniowej.
Wszyscy pacjenci przyjmowani na oddział ratunkowy szpitala Limoges, cierpiący z powodu złamania dalszego końca kości promieniowej (wewnątrzstawowego lub zewnątrzstawowego według klasyfikacji Kapandjiego), będą mogli wziąć udział w tym badaniu, jeśli zechcą.
Przed i po operacji pacjenci zostaną prześwietleni, będą unieruchomieni na 3 tygodnie. Następnie gips zostanie zdjęty i wykonane zostaną nowe zdjęcia rentgenowskie. Wtedy pacjenci będą mogli wykonywać swoje codzienne czynności. Nowa kontrola kontrolna odbędzie się 6 tygodni później, będzie obejmowała nową serię zdjęć rentgenowskich i wyników funkcjonalnych. W tym momencie ludzie będą mogli rozpocząć fizjoterapię. Nowe wyniki funkcjonalne i oceny rentgenowskie będą nadal wykonywane 3 i 6 miesięcy później.
Wszystkie zdjęcia rentgenowskie będą analizowane przez ortopedę, radiologa i oprogramowanie radiologiczne.
- Wyniki funkcjonalne (wynik quickDASH i Herzberg) po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
- Ocena rentgenowska po operacji oraz po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Limoges,, Francja, 87000
- Department of Bone Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent, który jest powiązany z NHS (National Health Service)
- pacjenta, który oficjalnie wyraził zgodę
- u pacjenta powyżej 50 roku życia
- Pacjent ze złamaniem wyprostnym dalszej nasady kości promieniowej
- pacjenta, który nie jest w stanie wyrazić zgody
Kryteria wyłączenia:
- pacjent znajdujący się pod ochroną wymiaru sprawiedliwości
- Pacjent z otwartym złamaniem
- Pacjent ze zgięciowym złamaniem dalszej nasady kości promieniowej
- Pacjent z przerzutem zlokalizowanym w dalszej części kości promieniowej
- poszkodowany pacjent
- pacjenta, który nie ponosi korzyści z dalszej opieki medycznej w szpitalu w Limoges po operacji
- Kobieta w ciąży / rodząca / matka karmiąca piersią
- pacjent odbywający karę.
- pacjent wysłany do szpitala bez jego zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: transstyloidowe i śródogniskowe przypinanie po jednej stronie
|
|
|
Inny: poszycie volar o stałym kącie po drugiej stronie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym kryterium oceny będzie rentgenowska ocena dystalnej kości promieniowej, postaramy się znaleźć ubytek redukcji.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kryteria drugorzędowe będą opierać się na wynikach czynnościowych (skala quickDASH i skala Herzberga), a także na pooperacyjnej ocenie rentgenowskiej w celu porównania pooperacyjnego nastawienia złamania dalszego końca kości promieniowej.
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Louis CHARISSOUX, MD, CHU Limoges
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I06029
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .