- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00493376
자궁경부암 치료 중 티라파자민에 대한 종양 반응 연구
자궁경부암에서의 티라파자민 표적화에 대한 전향적 연구
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 티라파자민이 투여 직후 자궁경부 종양 DNA를 손상시키는지 여부를 확인하기 위해
- 티라파자민 치료 전후 자궁경부종양의 혈류량과 산소농도를 측정하기 위해
연구 개요
상태
정황
상세 설명
국소적으로 진행된 자궁경부암 환자는 표준 시스플라틴 및 골반 방사선 요법으로 임상 결과가 좋지 않을 수 있습니다. 치료 전 종양 저산소증이 종양의 중요한 예후 인자이며 이 종양 그룹에서 방사선 저항의 가장 중요하고 수정 가능한 메커니즘 중 하나일 수 있다는 것은 잘 확립되어 있습니다. 상당한 수준의 저산소증이 모든 국소적으로 진행된 자궁경부 종양에 나타나지는 않습니다. 따라서 전처리 종양 산소화 상태의 측정이 필수적이며 다양한 수단을 사용하여 평가할 수 있습니다. 전처리 종양에서 Ca9, Glut1, HIF-1 알파를 포함하는 다양한 고유 저산소증 마커의 면역조직화학적 염색을 수행할 수 있습니다.
생체 환원 활성화된 저산소 세포 선택적 항종양제인 티라파자민은 시스플라티늄과 상승적으로 작용하여 부가 작용에 기초하여 예상보다 상당히 높은 세포 사멸을 초래하는 것으로 밝혀졌습니다. 우리는 다음 테스트를 통해 티라파자민의 세포 살상 효과를 측정할 것을 제안했습니다.
- 혜성 분석: 티라파자민은 알칼리성 혜성 분석을 사용하여 종양 생검에서 세포의 DNA 손상을 측정하여 세포 살해를 예측할 수 있는 DNA 손상을 유발합니다.
- 히스톤 감마 H2AX의 인산화 측정: 임상적으로 관련된 방사선 선량에 대한 반응으로 방사선 민감성의 척도로 탐구되었습니다. 히스톤 감마 H2AX 인산화는 티라파자민 유도 DNA 이중 가닥 절단 및 축소된 복제 포크를 감지하는 데 사용할 수 있습니다.
약물 전달이 손상될 수 있고 실제로 약물이 실제로 모든 저산소 종양 세포에 도달하지 않을 수 있다는 일부 증거가 있습니다. 최근 연구에 따르면 실험 환경에서 티라파자민은 조영 증강 MRI로 측정할 수 있는 혈관 관류를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 우리는 이 메커니즘이 인간 종양에서 작동하는지 평가할 것을 제안합니다.
임상 연구에 따르면 종양 혈관은 방사선 치료 과정 중에 증가할 수 있으며 이는 재산소화와 일치하며 이는 더 나은 결과를 암시합니다. 치료 과정 동안 저산소증이 덜한 종양은 주어진 치료에 대한 반응 가능성이 증가합니다. 그러나 티라파자민에 대한 반응이 감소할 수 있습니다. 티라파자민 주입으로 인해 직접 발생할 수 있는 혈관 변화와 종양 혈관의 증가 및 치료 과정 중 종양 산소화의 증가를 모두 평가하기 위해 치료 과정에서 이러한 종양을 평가할 계획입니다. 화학-방사선 요법의 10회 방사선 치료(12일째) 후 종양 관류 및 혈관 투과성의 평가는 T1 가중 동적 조영 증강 MRI(DCMRI)를 통해 수행될 것이다.
다음과 같은 가설을 세웁니다.
티라파자민(저산소 세포 세포독소 및 방사선감작제)은 다음과 같은 경우 DNA 손상을 증가시키고 임상 결과를 향상시킵니다.
- 전처리 종양은 상당한 저산소증을 나타냅니다.
- 티라파자민 치료로 DNA 손상 증가
- 티라파자민은 부분적으로 종양의 혈관 관류를 변화시킴으로써 작용하며 이러한 변화는 동적 조영 강화 MRI로 측정할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency, Vancouver Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 임상적으로 가시적인 자궁경부의 침윤성 암종, 편평 세포, 선암종 또는 이들의 변종
- 환자는 NCIC CXC.1(티라파자민 추가를 평가하는 3상 연구)에 등록하고 티라파자민 부문에 무작위 배정되어야 합니다.
- 알려진 출혈 장애 없음
- 저산소증 마커 분석 및 DNA 손상 평가를 위해 조직 생검을 얻기 위해 임상 검사를 받을 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
조영제 MRI에만 적용되는 아래 기준:
- 현재 투석 중인 만성 신장 질환
- 사구체 여과율(GFR) ≤15cc/min, 혈청 Cr >130 또는 측정된 BUN>7로 정의되는 신부전
- 현행 심박 조율기, 수십 개의 신경자극기, 이식된 약물 주입 장치, 모든 금속 임플란트, 눈에 이물질이 들어간 것, 동맥류 클립
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christina Aquino-Parsons, MD, British Columbia Cancer Agency
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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