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Estudio de la respuesta tumoral a la tirapazamina durante el tratamiento del cáncer de cuello uterino

1 de febrero de 2012 actualizado por: British Columbia Cancer Agency

Estudio prospectivo de la orientación de la tirapazamina en el cáncer de cuello uterino

El propósito de este estudio es el siguiente:

  • para determinar si la tirapazamina daña el ADN del tumor cervical inmediatamente después de su administración
  • para determinar el flujo sanguíneo y el nivel de oxígeno del tumor cervical antes y después del tratamiento con tirapazamina

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado pueden tener un resultado clínico deficiente con cisplatino estándar y radioterapia pélvica. Está bien establecido que la hipoxia tumoral previa al tratamiento es un factor pronóstico significativo en los tumores y puede ser uno de los mecanismos más importantes y modificables de resistencia a la radiación en este grupo de tumores. No todos los tumores cervicales localmente avanzados presentan niveles significativos de hipoxia. Por lo tanto, la medición del estado de oxigenación del tumor antes del tratamiento es imperativa y puede evaluarse utilizando varios medios. Se puede realizar la tinción inmunohistoquímica de varios marcadores de hipoxia intrínsecos para incluir Ca9, Glut1, HIF-1 alfa en los tumores de pretratamiento.

Se ha descubierto que la tirapazamina, un agente antitumoral selectivo de células hipóxicas biorreductivamente activado, actúa de forma sinérgica con el cisplatino, lo que da como resultado una muerte celular significativamente mayor de lo esperado en base a la acción aditiva. Propusimos medir el efecto de destrucción celular de la tirapazamina con las siguientes pruebas:

  • Ensayo cometa: La tirapazamina causa daños en el ADN que pueden predecir la muerte celular al medir el daño en el ADN en células de biopsias tumorales utilizando el ensayo cometa alcalino.
  • Medición de la fosforilación de la histona gamma H2AX: se ha explorado como una medida de radiosensibilidad en respuesta a dosis de radiación clínicamente relevantes. La fosforilación de histona gamma H2AX se puede utilizar para detectar roturas de doble cadena de ADN inducidas por tirapazamina y horquillas de replicación colapsadas.

Existe alguna evidencia de que la administración del fármaco puede verse afectada y, de hecho, es posible que el fármaco no llegue realmente a todas las células tumorales hipóxicas. Un estudio reciente ha demostrado que, en un entorno experimental, la tirapazamina provoca una disminución de la perfusión vascular que se puede medir con resonancia magnética realzada con contraste. Proponemos evaluar si este mecanismo es operativo en tumores humanos.

Los estudios clínicos han demostrado que el tumor vascular puede aumentar durante el curso de la radioterapia, lo que es consistente con la reoxigenación y que esto sugiere un mejor resultado. Los tumores que se vuelven menos hipóxicos durante el curso de la terapia tienen una mayor probabilidad de respuesta al tratamiento dado. Sin embargo, la respuesta a la tirapazamina puede verse reducida. Para evaluar tanto el cambio vascular que puede ocurrir directamente debido a la infusión de tirapazamina, como cualquier aumento en la vascularización del tumor y quizás un aumento en la oxigenación del tumor durante el curso de la terapia, planeamos evaluar estos tumores durante el curso de la terapia. La evaluación de la perfusión del tumor y la permeabilidad de los vasos después de 10 tratamientos de radiación (el día 12) de quimiorradioterapia se realizará a través de resonancia magnética mejorada con contraste dinámico ponderada en T1 (DCMRI).

Hipotetizamos que:

  1. La tirapazamina (una citotoxina de células hipóxicas y un radiosensibilizador) provocará un aumento del daño en el ADN y un mejor resultado clínico si:

    1. el tumor previo al tratamiento demuestra una hipoxia significativa
    2. el tratamiento con tirapazamina da como resultado un aumento del daño en el ADN
  2. la tirapazamina actúa, en parte, cambiando la perfusión vascular en el tumor y estos cambios pueden medirse con resonancia magnética mejorada con contraste dinámico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency, Vancouver Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

clínica de atención primaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma invasivo clínicamente visible confirmado histológicamente del cuello uterino, ya sea de células escamosas, adenocarcinoma o una variante de estos
  • Los pacientes deben estar inscritos en NCIC CXC.1 (estudio de fase 3 que evalúa la adición de tirapazamina) y aleatorizados al brazo de tirapazamina
  • Sin trastorno hemorrágico conocido
  • Dispuesto a someterse a un examen clínico para obtener una biopsia de tejido para el análisis de marcadores de hipoxia y evaluaciones de daños en el ADN

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Criterios a continuación para resonancia magnética con contraste solamente:

    1. Enfermedad renal crónica actualmente en diálisis
    2. Insuficiencia renal definida como una tasa de filtración glomerular (TFG) ≤15 cc/min, Cr sérica >130 o un BUN>7 medido
    3. Marcapasos actual, neuroestimulador tens, dispositivos de infusión de drogas implantados, implantes metálicos, objetos metálicos extraños en los ojos, clips para aneurismas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christina Aquino-Parsons, MD, British Columbia Cancer Agency

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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