이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

반맹에 대한 주변 프리즘 안경의 임상 시험

2017년 4월 1일 업데이트: Alexandra Bowers

반맹에 대한 주변 프리즘 안경의 커뮤니티 기반 다기관 무작위 대조 시험

본 연구의 목적은 동측 반맹(동일한 반구에서 시야의 절반을 완전히 상실하는 것) 환자에게 시야 확장 장치를 제공하는 새로운 고배율 영구 주변 프리즘 안경의 일반적인 이동성(보행)에 대한 기능적 유용성을 평가하는 것입니다. 양쪽 눈의 측면). 실제 주변 프리즘 안경의 효능은 가짜 주변 프리즘 안경과 비교하여 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

hemianopic field loss가 있는 환자는 맹인(비시야) hemi-field에 있는 물체를 인식하지 못하며 field loss 측면의 장애물에 들어가는 것과 같이 이동 및 탐색에 어려움을 겪는 경우가 많습니다. 2000년에 Peli(2000)는 반맹을 위한 프리즘 교정의 새로운 주변 프리즘 설계를 설명했습니다. 이 설계는 기존 반구 시각 보조 장치 설계의 많은 부적절성을 해결하고 실제 필드 확장을 생성합니다(즉, 장치를 사용하면 동시에 보이는 필드가 더 커집니다). 없는 것보다). Schepens Eye Research Institute(매사추세츠주 보스턴)와 협력하여 Chadwick Optical Inc(버몬트주 White River Junction)는 아크릴 소재로 만들어지고 플라스틱 안경 렌즈에 내장될 수 있는 영구 형태의 프레넬 프리즘 세그먼트를 개발했습니다. . 이러한 영구 프리즘은 주변 프리즘 시스템의 이전 평가에 사용된 임시 40프리즘 디옵터 프레넬 프리즘 세그먼트보다 더 나은 외관, 광학 품질 및 내구성을 제공합니다.

이 연구에서 우리는 새로운 고배율(57 프리즘 디옵터) 영구 주변 프리즘 안경을 평가할 것입니다. 이 연구는 각 참가자가 실제 프리즘 안경 한 쌍(고배율, 57프리즘 디옵터)과 가짜 프리즘 안경(낮은 시야 확장을 제공하는 저배율, 5프리즘 디옵터)을 착용하는 교차 설계를 채택할 것입니다. 균형 잡힌 주문. 가짜 프리즘 안경에 대한 실제 프리즘 안경의 효능은 일반적인 이동성(보행)에 대해 평가됩니다. 보행시 장애물 감지에 전자가 더 도움이 될 것이기 때문에 참가자들이 가짜 프리즘 안경보다 실제 프리즘 안경을 선호할 것으로 기대합니다.

프리즘 안경은 지역사회 기반 시력 재활 클리닉의 저시력 의사가 착용합니다. 4주 동안 첫 번째 안경을 착용한 후 참가자는 사무실 후속 방문을 위해 돌아와 안경 착용 경험을 기록하기 위해 설문지를 관리합니다. 그런 다음 두 번째 프리즘 안경이 장착됩니다. 두 번째 안경 세트를 착용한 경험을 기록하기 위해 또 다른 설문지가 4주 후에 시행됩니다.

두 번째 프리즘 안경 착용 기간이 끝나면 참가자가 실제 프리즘 안경을 계속 사용해야 하는지 여부에 대한 임상적 결정이 내려집니다(예: 참가자가 걸을 때 장애물 회피에 도움이 되는 프리즘 안경을 찾는 경우). . 프리즘 안경을 계속 사용하는 참가자의 경우 약 6개월 후에 최종 전화 후속 인터뷰가 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • UAB Center for Low Vision Rehabilitation
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94306
        • Vista Center for the Blind and Visually Impaired
    • Florida
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • Visual Health@Jupiter Eye Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory Optical Low Vision
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60616
        • Illinois Eye Institute
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, 미국, 47404
        • Indiana University School of Optometry, Low Vision Rehabilitation and Primary Care Services
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Schepens Eye Research Institute
      • Southborough, Massachusetts, 미국, 01772
        • Vision Care Specialists, P.C.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27707
        • Academy Eye Associates
      • West End, North Carolina, 미국, 27376
        • Seven Lakes Eye Care
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, 미국, 74464
        • NSU Oklahoma College of Optometry,
  • 영국
      • Manchester, 영국, M60 1QD
        • Manchester Royal Eye Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 각 눈에서 최소 20/50의 단안 시력(최상의 교정 시력)으로 양쪽 눈을 볼 수 있습니다.
  • 지속 기간이 3개월 이상인 완전 동측 반맹
  • -5 디옵터에서 +5 디옵터 범위 내의 굴절 이상
  • 유의미한 인지 장애 없음
  • 반시야 확장을 위한 Peripheral prisms의 Peli 시스템을 착용한 이력 없음 (Yoked prisms 또는 Gottlieb VAS 시스템과 같은 반맹에 대한 다른 유형의 프리즘 교정 장치를 착용한 환자는 연구에 참여할 수 있음)
  • 인지 기능 장애, 균형 문제 또는 걷거나 주변 프리즘 안경을 사용하는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 결손을 포함한 신체적 또는 정신적 장애가 없어야 합니다.
  • 걷거나(지팡이 또는 워커 사용 가능) 자신의 휠체어 움직임을 제어할 수 있습니다.
  • 4번의 사무실 방문에 참석할 수 있을 만큼 충분히 건강합니다.

제외 기준:

  • 치매의 진단
  • 시각 무시의 진단
  • 지난 6개월 동안의 발작 병력
  • 불완전한 반맹

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진짜 프리즘 안경 먼저, 가짜
이 팔의 참가자는 크로스오버의 첫 번째 기간에는 고배율(57 프리즘 디옵터) 주변 프리즘 안경을, 두 번째 기간에는 저배율 가짜 주변 프리즘 안경을 받게 됩니다.
장치: 고배율(57프리즘 디옵터) 주변 프리즘 안경
모든 환자는 크로스오버 디자인의 두 쌍의 프리즘 안경을 착용하게 됩니다: 고전력 주변 프리즘 안경과 가짜 주변 프리즘 안경. 각 프리즘 안경은 4주 동안 착용하게 됩니다.
장치: 저전력 가짜 주변 프리즘 안경
약 2도의 시야 확장만 제공하는 저배율(5 프리즘 디옵터) 프리즘 안경입니다.
실험적: 가짜 프리즘 안경 먼저, 그 다음 진짜
이 팔의 참가자는 크로스오버의 첫 번째 기간에는 저배율 가짜 주변 프리즘 안경을, 두 번째 기간에는 고배율(57 프리즘 디옵터) 주변 프리즘 안경을 받게 됩니다.
장치: 고배율(57프리즘 디옵터) 주변 프리즘 안경
모든 환자는 크로스오버 디자인의 두 쌍의 프리즘 안경을 착용하게 됩니다: 고전력 주변 프리즘 안경과 가짜 주변 프리즘 안경. 각 프리즘 안경은 4주 동안 착용하게 됩니다.
장치: 저전력 가짜 주변 프리즘 안경
약 2도의 시야 확장만 제공하는 저배율(5 프리즘 디옵터) 프리즘 안경입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실제 프리즘 안경에 "예"라고 말하는 전체 비율
기간: 프리즘 안경 종류별 4주 착용 후 평가
각 교차 기간이 끝날 때 참가자들은 예/아니오 질문을 받았습니다. 주요 결과는 교차의 두 기간에 걸쳐 실제 프리즘 안경에 "예"라고 대답하는 참가자 비율과 가짜 프리즘 안경에 "예"라고 대답하는 비율 사이의 전반적인 차이였습니다.
프리즘 안경 종류별 4주 착용 후 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이동성 변화 점수(크로스오버를 완료한 모든 참가자)
기간: 프리즘 안경 종류별 4주 착용 후 평가
집, 상점, 야외, 익숙하지 않은 장소, 친숙한 장소, 일상 생활 등을 포함하여 반맹 환자와 관련된 7가지 상황(항목)에 대해 5점 등급 척도(어려움 없음에서 극도로 어려움까지)를 사용하여 이동에 대해 인지된 어려움을 정량화했습니다. 사람이 붐비는 지역, 걸을 때 옆에 있는 물체를 알아차림. 설문지는 기준선(프리즘 없음)과 교차의 각 기간 후에 시행되었습니다. 각 참가자의 전반적인 이동성에 대한 인식된 어려움의 간격 척도는 7개 항목 모두에 대한 응답의 Rasch 분석을 사용하여 추정되었습니다(Winsteps 소프트웨어, 버전 3.70.0.226). Rasch 측정값은 로짓(log odds ratios)으로 표현되었습니다. 실제 및 가짜 프리즘에 대한 이동성 변화 점수는 기준선(로짓)에 상대적인 인지된 어려움의 차이로 정의되었습니다.
프리즘 안경 종류별 4주 착용 후 평가
이동성 변화 점수(장기간 프리즘 착용을 지속한 참여자만)
기간: 프리즘 안경 종류별 4주 착용 후 평가
집, 상점, 야외, 익숙하지 않은 장소, 친숙한 장소, 일상 생활 등을 포함하여 반맹 환자와 관련된 7가지 상황(항목)에 대해 5점 등급 척도(어려움 없음에서 극도로 어려움까지)를 사용하여 이동에 대해 인지된 어려움을 정량화했습니다. 사람이 붐비는 지역, 걸을 때 옆에 있는 물체를 알아차림. 설문지는 기준선(프리즘 없음)과 교차의 각 기간 후에 시행되었습니다. 각 참가자의 전반적인 이동성에 대한 인식된 어려움의 간격 척도는 7개 항목 모두에 대한 응답의 Rasch 분석을 사용하여 추정되었습니다(Winsteps 소프트웨어, 버전 3.70.0.226). Rasch 측정값은 로짓(log odds ratios)으로 표현되었습니다. 실제 및 가짜 프리즘에 대한 이동성 변화 점수는 기준선(로짓)에 상대적인 인지된 어려움의 차이로 정의되었습니다.
프리즘 안경 종류별 4주 착용 후 평가
이동성 변화 점수(장기적으로 프리즘 착용을 중단한 참가자만 해당)
기간: 프리즘 안경 종류별 4주 착용 후 평가
집, 상점, 야외, 익숙하지 않은 장소, 친숙한 장소, 일상 생활 등을 포함하여 반맹 환자와 관련된 7가지 상황(항목)에 대해 5점 등급 척도(어려움 없음에서 극도로 어려움까지)를 사용하여 이동에 대해 인지된 어려움을 정량화했습니다. 사람이 붐비는 지역, 걸을 때 옆에 있는 물체를 알아차림. 설문지는 기준선(프리즘 없음)과 교차의 각 기간 후에 시행되었습니다. 각 참가자의 전반적인 이동성에 대한 인식된 어려움의 간격 척도는 7개 항목 모두에 대한 응답의 Rasch 분석을 사용하여 추정되었습니다(Winsteps 소프트웨어, 버전 3.70.0.226). Rasch 측정값은 로짓(log odds ratios)으로 표현되었습니다. 실제 및 가짜 프리즘에 대한 이동성 개선 점수는 기준선(로짓)에 비해 인지된 어려움의 차이로 정의되었습니다.
프리즘 안경 종류별 4주 착용 후 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alexandra Bowers

협력자

National Eye Institute (NEI)
Chadwick Optical Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Alex R Bowers, PhD, Schepens Eye Research Institute
  • 수석 연구원: Karen Keeney, MSBA, Chadwick Optical Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 6월 29일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2006-016
  • R44EY014723 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다