Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av perifere prismebriller for hemianopi

1. april 2017 oppdatert av: Alexandra Bowers

Fellesskapsbasert multisenter randomisert kontrollforsøk av perifere prismebriller for hemianopi

Hensikten med denne studien er å evaluere den funksjonelle nytten for generell mobilitet (gå) av nye høyeffekts permanente perifere prismebriller, som gir synsfeltutvidelsesutstyr for pasienter med homonym hemianopi (fullstendig tap av halve synsfeltet på samme side i begge øyne). Effektiviteten til ekte perifere prismeglass vil bli vurdert i forhold til sham perifere prismeglass.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med hemianopisk felttap er uvitende om gjenstander i deres blinde (ikke-seende) hemifelt og opplever ofte vanskeligheter med mobilitet og navigasjon, som å gå inn i hindringer på siden av felttapet. I 2000 beskrev Peli (2000) et nytt perifert prismedesign av prismatisk korreksjon for hemianopi, som adresserer mange av mangelen på eksisterende design av hemianopiske visuelle hjelpemidler, og produserer ekte feltutvidelse (dvs. det samtidig sett feltet er større med enheten enn uten). I samarbeid med Schepens Eye Research Institute (Boston, MA) har Chadwick Optical Inc (White River Junction, VT) utviklet en permanent form for Fresnel-prismesegmenter, som er laget av et akrylmateriale og kan legges inn i en brilleglass av plast . Disse permanente prismene tilbyr bedre kosmetikk, optisk kvalitet og holdbarhet enn de midlertidige 40 prisme-dioptri press-on Fresnel prisme segmentene brukt i tidligere evalueringer av det perifere prisme systemet.

I denne studien vil vi evaluere nye høyeffekts (57 prisme dioptri) permanente perifere prismebriller. Studien vil bruke en crossover-design der hver deltaker vil bruke et par ekte prismebriller (høyeffekt, 57 prisme dioptri) og et par sham prismebriller (laveffekt, 5 prisme dioptrier, som gir liten feltutvidelse) i motbalansert rekkefølge. Effektiviteten til de ekte prismebrillene i forhold til de falske prismebrillene vil bli vurdert for generell mobilitet (gå). Vi forventer at deltakerne vil foretrekke de ekte prismebrillene fremfor de falske prismebrillene, da de førstnevnte vil være mer nyttige for hindringsdeteksjon når de går.

Prismebriller vil bli montert av lavsynsutøvere ved lokalsamfunnsbaserte synsrehabiliteringsklinikker. Etter å ha brukt de første brillene i 4 uker, vil deltakerne returnere for et oppfølgingsbesøk på kontoret, hvor et spørreskjema vil bli administrert for å registrere deres opplevelser av å bruke brillene. Det andre paret prismeglass vil da bli montert. Et annet spørreskjema vil bli administrert 4 uker senere for å registrere opplevelsene av å bruke det andre settet med briller.

Ved slutten av perioden med bruk av det andre paret prismebrille, vil det bli tatt en klinisk avgjørelse om deltakeren skal fortsette å bruke de ekte prismebrillene (f.eks. hvis en deltaker finner prismebrillene nyttige for å unngå hindringer når han går) . For deltakere som fortsetter med prismebrillene vil det bli gjennomført et avsluttende telefonoppfølgingsintervju etter ca 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • UAB Center for Low Vision Rehabilitation
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94306
        • Vista Center for the Blind and Visually Impaired
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Visual Health@Jupiter Eye Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Optical Low Vision
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Illinois Eye Institute
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47404
        • Indiana University School of Optometry, Low Vision Rehabilitation and Primary Care Services
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Schepens Eye Research Institute
      • Southborough, Massachusetts, Forente stater, 01772
        • Vision Care Specialists, P.C.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27707
        • Academy Eye Associates
      • West End, North Carolina, Forente stater, 27376
        • Seven Lakes Eye Care
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Forente stater, 74464
        • NSU Oklahoma College of Optometry,
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M60 1QD
        • Manchester Royal Eye Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år.
  • Seende på begge øyne, med monokulær synsskarphet (best korrigert syn), på minst 20/50 i hvert øye.
  • Fullstendig homonym hemianopi av mer enn 3 måneders varighet
  • Brytningsfeil innenfor området -5 dioptri til +5 dioptri
  • Ingen signifikant kognitiv svikt
  • Ingen historie med å ha brukt Peli-systemet med perifere prismer for hemianopisk feltutvidelse (pasienter som har brukt en annen type prismatisk korreksjon for hemianopi, for eksempel prismer med åk eller Gottlieb VAS-systemet kan delta i studien)
  • Ingen fysiske eller mentale funksjonshemminger, inkludert kognitiv dysfunksjon, balanseproblemer eller andre mangler som kan svekke evnen til å gå eller bruke de perifere prismebrillene.
  • Kunne gå (bruke stokk eller rullator er OK) eller kontrollere bevegelsene til sin egen rullestol.
  • Ved tilstrekkelig god helse til å delta på fire kontorbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av demens
  • Diagnose av visuell omsorgssvikt
  • Anamnese med anfall de siste 6 månedene
  • Ufullstendig hemianopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekte prismebriller først, så humbug
Deltakere i denne armen vil motta perifere prismebriller med høy effekt (57 prisme dioptrier) i den første perioden av crossover og laveffekt sham perifere prismebriller i den andre perioden
Enhet: Høyeffekt (57 prisme dioptri) perifere prismebriller
Alle pasienter vil bruke to par prismebriller i en crossover-design: de høyeffekts perifere prismebrillene og sham-perifere prismebrillene. Hvert par prismebriller vil bli brukt i fire uker
Enhet: Sham perifere prismebriller med lav effekt
Laveffekt (5 prisme dioptri) prismeglass som gir kun ca. 2 graders utvidelse av synsfeltet.
Eksperimentell: Sham prisme briller først, så ekte
Deltakere i denne armen vil motta falske perifere prismebriller med lav effekt i den første perioden av crossover og høyeffekt (57 prisme dioptri) perifere prismebriller i den andre perioden
Enhet: Høyeffekt (57 prisme dioptri) perifere prismebriller
Alle pasienter vil bruke to par prismebriller i en crossover-design: de høyeffekts perifere prismebrillene og sham-perifere prismebrillene. Hvert par prismebriller vil bli brukt i fire uker
Enhet: Sham perifere prismebriller med lav effekt
Laveffekt (5 prisme dioptri) prismeglass som gir kun ca. 2 graders utvidelse av synsfeltet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet andel som sier "Ja" til ekte prismebriller
Tidsramme: Evaluert etter 4 uker med bruk av hver type prismebriller
På slutten av hver crossover-periode ble deltakerne spurt om et ja/nei-spørsmål: "Hvis studien skulle avsluttes i dag, ville du ønske å fortsette med disse prismebrillene (dvs. prismebrillene som ble brukt i den perioden)?" Det primære resultatet var den generelle forskjellen, på tvers av de to periodene av crossover, mellom andelen deltakere som sa "ja" til ekte prismebriller og andelen som sa "ja" til sham-prismebriller.
Evaluert etter 4 uker med bruk av hver type prismebriller

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mobilitetsendringspoeng (alle deltakere som fullførte crossover)
Tidsramme: Evaluert etter 4 uker med bruk av hver type prismebriller
Opplevde vansker med mobilitet ble kvantifisert ved å bruke en 5-punkts vurderingsskala (ingen vanskelighetsgrad til ekstrem vanskelighetsgrad) for 7 situasjoner (gjenstander) som er relevante for personer med hemianopi, inkludert hjemme, i butikker, utendørs, i ukjente områder, i kjente områder, i overfylte områder, og legge merke til gjenstander ved siden av når du går. Spørreskjemaet ble administrert ved baseline (uten prismer) og etter hver periode med crossover. Intervallskalamål av opplevd vanskelighet med generell mobilitet for hver deltaker ble estimert ved å bruke Rasch-analyse av svarene på alle syv elementene (Winsteps-programvare, versjon 3.70.0.226). Rasch-mål ble uttrykt som logits (log odds ratio). Mobilitetsendringsscore for ekte prismer og shamprismer ble definert som forskjellen i opplevd vanskelighetsgrad i forhold til baseline (i logits).
Evaluert etter 4 uker med bruk av hver type prismebriller
Mobilitetsendringspoeng (kun deltakere som fortsatte med prismebruk på lang sikt)
Tidsramme: Evaluert etter 4 uker med bruk av hver type prismebriller
Opplevde vansker med mobilitet ble kvantifisert ved å bruke en 5-punkts vurderingsskala (ingen vanskelighetsgrad til ekstrem vanskelighetsgrad) for 7 situasjoner (gjenstander) som er relevante for personer med hemianopi, inkludert hjemme, i butikker, utendørs, i ukjente områder, i kjente områder, i overfylte områder, og legge merke til gjenstander ved siden av når du går. Spørreskjemaet ble administrert ved baseline (uten prismer) og etter hver periode med crossover. Intervallskalamål av opplevd vanskelighet med generell mobilitet for hver deltaker ble estimert ved å bruke Rasch-analyse av svarene på alle syv elementene (Winsteps-programvare, versjon 3.70.0.226). Rasch-mål ble uttrykt som logits (log odds ratio). Mobilitetsendringsscore for ekte prismer og shamprismer ble definert som forskjellen i opplevd vanskelighetsgrad i forhold til baseline (i logits).
Evaluert etter 4 uker med bruk av hver type prismebriller
Mobilitetsendringspoeng (kun deltakere som sluttet å bruke prisme på lang sikt)
Tidsramme: Evaluert etter 4 uker med bruk av hver type prismebriller
Opplevde vansker med mobilitet ble kvantifisert ved å bruke en 5-punkts vurderingsskala (ingen vanskelighetsgrad til ekstrem vanskelighetsgrad) for 7 situasjoner (gjenstander) som er relevante for personer med hemianopi, inkludert hjemme, i butikker, utendørs, i ukjente områder, i kjente områder, i overfylte områder, og legge merke til gjenstander ved siden av når du går. Spørreskjemaet ble administrert ved baseline (uten prismer) og etter hver periode med crossover. Intervallskalamål av opplevd vanskelighet med generell mobilitet for hver deltaker ble estimert ved å bruke Rasch-analyse av svarene på alle syv elementene (Winsteps-programvare, versjon 3.70.0.226). Rasch-mål ble uttrykt som logits (log odds ratio). Mobilitetsforbedringsscore for ekte prismer og falske prismer ble definert som forskjellen i opplevd vanskelighetsgrad i forhold til baseline (i logits).
Evaluert etter 4 uker med bruk av hver type prismebriller

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandra Bowers

Samarbeidspartnere

National Eye Institute (NEI)
Chadwick Optical Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alex R Bowers, PhD, Schepens Eye Research Institute
  • Hovedetterforsker: Karen Keeney, MSBA, Chadwick Optical Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2006-016
  • R44EY014723 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Homonym hemianopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere