Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med perifere prismebriller til hemianopi

1. april 2017 opdateret af: Alexandra Bowers

Fællesskabsbaseret multicenter randomiseret kontrolforsøg med perifere prismebriller til hemianopi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den funktionelle nytte til generel mobilitet (gang) af nye højeffekt permanente perifere prismebriller, som giver synsfeltudvidelsesenhed til patienter med homonym hæmianopi (det fuldstændige tab af halvdelen af ​​synsfeltet på samme side i begge øjne). Effektiviteten af ​​ægte perifere prismeglas vil blive vurderet i forhold til sham perifere prismeglas.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med hemianopisk felttab er uvidende om genstande i deres blinde (ikke-seende) hemi-felt og oplever ofte vanskeligheder med mobilitet og navigation, såsom at gå ind i forhindringer på siden af ​​felttabet. I 2000 beskrev Peli (2000) et nyt perifert prismedesign af prismatisk korrektion for hæmianopi, som adresserer mange af manglerne ved eksisterende design af hemianopiske visuelle hjælpemidler og producerer ægte feltudvidelse (dvs. det samtidigt sete felt er større med enheden end uden). I samarbejde med Schepens Eye Research Institute (Boston, MA) har Chadwick Optical Inc (White River Junction, VT) udviklet en permanent form for Fresnel-prismesegmenter, som er lavet af et akrylmateriale og kan indlejres i en plastikbrilleglas . Disse permanente prismer tilbyder bedre kosmese, optisk kvalitet og holdbarhed end de midlertidige 40 prisme-dioptri pres-on Fresnel prisme segmenter brugt i tidligere evalueringer af det perifere prisme system.

I denne undersøgelse vil vi evaluere nye højeffekts (57 prisme dioptri) permanente perifere prismebriller. Undersøgelsen vil anvende et crossover-design, hvor hver deltager vil bære et par rigtige prismebriller (højeffekt, 57 prisme dioptri) og et par sham prismebriller (lav-effekt, 5 prisme dioptrier, der giver lille feltudvidelse) i afbalanceret rækkefølge. Effektiviteten af ​​de rigtige prismebriller i forhold til de falske prismebriller vil blive vurderet for generel mobilitet (gang). Vi forventer, at deltagerne vil foretrække de rigtige prismebriller frem for de falske prismebriller, da førstnævnte vil være mere nyttige til forhindringsdetektion, når de går.

Prismebriller vil blive monteret af lavsynspraktikere på lokalsamfundsbaserede synsrehabiliteringsklinikker. Efter at have brugt det første par briller i 4 uger, vil deltagerne vende tilbage til et opfølgningsbesøg på kontoret, hvor et spørgeskema vil blive administreret for at registrere deres oplevelser med at bære brillerne. Det andet par prismebriller vil derefter blive monteret. Et andet spørgeskema vil blive administreret 4 uger senere for at registrere erfaringerne med at bære det andet sæt briller.

Ved afslutningen af ​​perioden med brug af det andet par prismebriller, vil der blive taget en klinisk beslutning om, hvorvidt deltageren skal fortsætte med at bruge de rigtige prismebriller (f.eks. hvis en deltager finder prismebrillerne nyttige til at undgå forhindringer ved gang). . For deltagere, der fortsætter med prismebrillerne, vil der blive gennemført en afsluttende telefonopfølgningssamtale efter ca. 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M60 1QD
        • Manchester Royal Eye Hospital
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB Center for Low Vision Rehabilitation
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94306
        • Vista Center for the Blind and Visually Impaired
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Visual Health@Jupiter Eye Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Optical Low Vision
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Illinois Eye Institute
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47404
        • Indiana University School of Optometry, Low Vision Rehabilitation and Primary Care Services
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Schepens Eye Research Institute
      • Southborough, Massachusetts, Forenede Stater, 01772
        • Vision Care Specialists, P.C.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27707
        • Academy Eye Associates
      • West End, North Carolina, Forenede Stater, 27376
        • Seven Lakes Eye Care
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Forenede Stater, 74464
        • NSU Oklahoma College of Optometry,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år.
  • Seende på begge øjne, med monokulær synsstyrke (bedst korrigeret syn), på mindst 20/50 i hvert øje.
  • Fuldstændig homonym hæmianopi af mere end 3 måneders varighed
  • Brydningsfejl inden for området -5 dioptri til +5 dioptri
  • Ingen væsentlig kognitiv svækkelse
  • Ingen historie med at bære Peli-systemet af perifere prismer til hemianopisk feltudvidelse (patienter, der har båret en anden type prismatisk korrektion for hæmianopi, såsom prismer med åg eller Gottlieb VAS-systemet, kan deltage i undersøgelsen)
  • Ingen fysiske eller psykiske funktionsnedsættelser, herunder kognitiv dysfunktion, balanceproblemer eller andre mangler, der kan forringe evnen til at gå eller bruge de perifere prismebriller.
  • Kunne gå (det er OK at bruge en stok eller rollator) eller kontrollere bevægelserne af deres egen kørestol.
  • Ved tilstrækkeligt godt helbred til at deltage i fire besøg på kontoret.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af demens
  • Diagnose af visuel omsorgssvigt
  • Anamnese med anfald inden for de sidste 6 måneder
  • Ufuldstændig hæmianopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ægte prismebriller først, så humbug
Deltagere i denne arm vil modtage perifere prismebriller med høj effekt (57 prisme dioptri) i den første periode af crossoveren og laveffekt sham perifere prismebriller i den anden periode
Alle patienter vil bære to par prismebriller i et crossover-design: højeffekt perifere prismebriller og sham perifere prismebriller. Hvert par prismebriller vil blive brugt i fire uger
Laveffekt (5 prisme dioptri) prismeglas, der kun giver omkring 2 graders synsfeltudvidelse.
Eksperimentel: Sham prisme briller først, så ægte
Deltagerne i denne arm vil modtage briller med laveffekt sham perifere prisme i den første periode af crossoveren og højeffekt (57 prisme dioptri) perifere prismebriller i den anden periode
Alle patienter vil bære to par prismebriller i et crossover-design: højeffekt perifere prismebriller og sham perifere prismebriller. Hvert par prismebriller vil blive brugt i fire uger
Laveffekt (5 prisme dioptri) prismeglas, der kun giver omkring 2 graders synsfeltudvidelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet andel, der siger "ja" til rigtige prismebriller
Tidsramme: Evalueret efter 4 ugers brug af hver type prismebriller
Ved afslutningen af ​​hver crossover-periode blev deltagerne stillet et ja/nej-spørgsmål: "Hvis undersøgelsen skulle slutte i dag, ville du så gerne fortsætte med disse prismebriller (dvs. prismebrillerne, der blev brugt i den periode)?" Det primære resultat var den overordnede forskel, på tværs af de to perioder af overkrydsningen, mellem andelen af ​​deltagere, der sagde "ja" til rigtige prismebriller, og andelen, der sagde "ja" til falske prismebriller.
Evalueret efter 4 ugers brug af hver type prismebriller

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mobilitetsændringsscore (alle deltagere, der gennemførte crossover)
Tidsramme: Evalueret efter 4 ugers brug af hver type prismebriller
Opfattede vanskeligheder med mobilitet blev kvantificeret ved hjælp af en 5-punkts vurderingsskala (ingen sværhedsgrad til ekstrem sværhedsgrad) for 7 situationer (emner), der er relevante for personer med hæmianopi, herunder hjemme, i butikker, udendørs, i ukendte områder, i velkendte områder, i overfyldte områder, og lægge mærke til genstande væk fra siden, når du går. Spørgeskemaet blev administreret ved baseline (uden prismer) og efter hver periode med crossover. Intervalskalamål for opfattet vanskelighed med generel mobilitet for hver deltager blev estimeret ved hjælp af Rasch-analyse af svarene på alle syv punkter (Winsteps-software, version 3.70.0.226). Rasch-mål blev udtrykt som logits (log odds-forhold). Mobilitetsændringsscore for reelle og falske prismer blev defineret som forskellen i opfattet sværhedsgrad i forhold til baseline (i logits).
Evalueret efter 4 ugers brug af hver type prismebriller
Mobilitetsændringsscore (kun deltagere, der fortsatte med prismebrug på lang sigt)
Tidsramme: Evalueret efter 4 ugers brug af hver type prismebriller
Opfattede vanskeligheder med mobilitet blev kvantificeret ved hjælp af en 5-punkts vurderingsskala (ingen sværhedsgrad til ekstrem sværhedsgrad) for 7 situationer (emner), der er relevante for personer med hæmianopi, herunder hjemme, i butikker, udendørs, i ukendte områder, i velkendte områder, i overfyldte områder, og lægge mærke til genstande væk fra siden, når du går. Spørgeskemaet blev administreret ved baseline (uden prismer) og efter hver periode med crossover. Intervalskalamål for opfattet vanskelighed med generel mobilitet for hver deltager blev estimeret ved hjælp af Rasch-analyse af svarene på alle syv punkter (Winsteps-software, version 3.70.0.226). Rasch-mål blev udtrykt som logits (log odds-forhold). Mobilitetsændringsscore for reelle og falske prismer blev defineret som forskellen i opfattet sværhedsgrad i forhold til baseline (i logits).
Evalueret efter 4 ugers brug af hver type prismebriller
Mobilitetsændringsscore (kun deltagere, der ophørte med prismebrug på lang sigt)
Tidsramme: Evalueret efter 4 ugers brug af hver type prismebriller
Opfattede vanskeligheder med mobilitet blev kvantificeret ved hjælp af en 5-punkts vurderingsskala (ingen sværhedsgrad til ekstrem sværhedsgrad) for 7 situationer (emner), der er relevante for personer med hæmianopi, herunder hjemme, i butikker, udendørs, i ukendte områder, i velkendte områder, i overfyldte områder, og lægge mærke til genstande væk fra siden, når du går. Spørgeskemaet blev administreret ved baseline (uden prismer) og efter hver periode med crossover. Intervalskalamål for opfattet vanskelighed med generel mobilitet for hver deltager blev estimeret ved hjælp af Rasch-analyse af svarene på alle syv punkter (Winsteps-software, version 3.70.0.226). Rasch-mål blev udtrykt som logits (log odds-forhold). Mobilitetsforbedringsscore for rigtige prismer og falske prismer blev defineret som forskellen i oplevet sværhedsgrad i forhold til baseline (i logits).
Evalueret efter 4 ugers brug af hver type prismebriller

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alex R Bowers, PhD, Schepens Eye Research Institute
  • Ledende efterforsker: Karen Keeney, MSBA, Chadwick Optical Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2007

Først opslået (Skøn)

2. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner