- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00494676
Ensayo clínico de anteojos de prisma periférico para hemianopsia
Ensayo de control aleatorizado multicéntrico basado en la comunidad de anteojos de prisma periférico para la hemianopsia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con pérdida de campo hemianópico no son conscientes de los objetos en su hemicampo ciego (que no ve) y, a menudo, experimentan dificultades con la movilidad y la navegación, como caminar hacia obstáculos en el lado de la pérdida de campo. En 2000, Peli (2000) describió un nuevo diseño de prisma periférico de corrección prismática para la hemianopsia, que aborda muchas de las deficiencias de los diseños existentes de ayudas visuales para la hemianopsia y produce una verdadera expansión del campo (es decir, el campo visto simultáneamente es mayor con el dispositivo). que sin). En colaboración con Schepens Eye Research Institute (Boston, MA), Chadwick Optical Inc (White River Junction, VT) ha desarrollado una forma permanente de segmentos de prisma de Fresnel, que están hechos de un material acrílico y se pueden incrustar en lentes de gafas de plástico. . Estos prismas permanentes ofrecen mejor estética, calidad óptica y durabilidad que los segmentos de prisma de Fresnel de 40 dioptrías de prisma temporales utilizados en evaluaciones anteriores del sistema de prisma periférico.
En este estudio evaluaremos los nuevos prismas periféricos permanentes de alta potencia (57 dioptrías prismáticas). El estudio empleará un diseño cruzado en el que cada participante usará un par de anteojos de prisma real (alta potencia, 57 dioptrías de prisma) y un par de anteojos de prisma simulado (baja potencia, 5 dioptrías de prisma, que brindan poca expansión de campo) en orden contrapesada. La eficacia de los anteojos de prisma real en relación con los anteojos de prisma simulado se evaluará para la movilidad general (caminar). Esperamos que los participantes prefieran los anteojos con prisma real a los anteojos con prisma falso, ya que los primeros serán más útiles para la detección de obstáculos al caminar.
Los anteojos de prisma serán colocados por profesionales de baja visión en clínicas de rehabilitación de la vista basadas en la comunidad. Después de usar el primer par de anteojos durante 4 semanas, los participantes regresarán para una visita de seguimiento en el consultorio, en la que se administrará un cuestionario para registrar sus experiencias con el uso de los anteojos. A continuación, se colocará el segundo par de prismas. Se administrará otro cuestionario 4 semanas después para registrar las experiencias de usar el segundo par de anteojos.
Al final del período de uso del segundo par de anteojos con prisma, se tomará una decisión clínica sobre si el participante debe continuar usando los anteojos con prisma reales (p. ej., si un participante considera que los anteojos con prisma son útiles para evitar obstáculos al caminar). . Para los participantes que continúan con los anteojos de prisma, se realizará una última entrevista telefónica de seguimiento después de aproximadamente 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB Center for Low Vision Rehabilitation
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94306
- Vista Center for the Blind and Visually Impaired
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Florida
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Visual Health@Jupiter Eye Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Optical Low Vision
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Illinois Eye Institute
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47404
- Indiana University School of Optometry, Low Vision Rehabilitation and Primary Care Services
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Schepens Eye Research Institute
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Southborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01772
- Vision Care Specialists, P.C.
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
- Academy Eye Associates
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West End, North Carolina, Estados Unidos, 27376
- Seven Lakes Eye Care
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Oklahoma
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Tahlequah, Oklahoma, Estados Unidos, 74464
- NSU Oklahoma College of Optometry,
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Manchester, Reino Unido, M60 1QD
- Manchester Royal Eye Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad.
- Vidente en ambos ojos, con agudeza visual monocular (mejor visión corregida), de al menos 20/50 en cada ojo.
- Hemianopsia homónima completa de más de 3 meses de evolución
- Error de refracción dentro del rango de -5 dioptrías a +5 dioptrías
- Sin deterioro cognitivo significativo
- Sin antecedentes de uso del sistema Peli de prismas periféricos para la expansión del campo hemianopsia (los pacientes que hayan usado otro tipo de corrección prismática para la hemianopsia, como prismas en yugo o el sistema Gottlieb VAS, pueden participar en el estudio)
- Sin discapacidades físicas o mentales, incluida la disfunción cognitiva, problemas de equilibrio u otros déficits que puedan afectar la capacidad para caminar o usar los anteojos de prisma periférico.
- Capaz de caminar (usar un bastón o un andador está bien) o controlar los movimientos de su propia silla de ruedas.
- En suficiente buena salud para asistir a cuatro visitas en el consultorio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de demencia
- Diagnóstico de la negligencia visual
- Antecedentes de convulsiones en los últimos 6 meses
- Hemianopsia incompleta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anteojos de prisma reales primero, luego falsos
Los participantes en este brazo recibirán lentes de prisma periférico de alta potencia (57 dioptrías de prisma) en el primer período del cruce y lentes de prisma periférico simulado de baja potencia en el segundo período.
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Todos los pacientes usarán dos pares de anteojos con prisma en un diseño cruzado: los anteojos con prisma periférico de alta potencia y los anteojos con prisma periférico simulado.
Cada par de anteojos de prisma se usará durante cuatro semanas.
Lentes de prisma de baja potencia (5 dioptrías prismáticas) que brindan solo alrededor de 2 grados de expansión del campo visual.
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Experimental: Lentes de prisma simulado primero, luego reales
Los participantes en este brazo recibirán lentes de prisma periférico simulado de baja potencia en el primer período del cruce y lentes de prisma periférico de alta potencia (57 dioptrías prismáticas) en el segundo período.
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Todos los pacientes usarán dos pares de anteojos con prisma en un diseño cruzado: los anteojos con prisma periférico de alta potencia y los anteojos con prisma periférico simulado.
Cada par de anteojos de prisma se usará durante cuatro semanas.
Lentes de prisma de baja potencia (5 dioptrías prismáticas) que brindan solo alrededor de 2 grados de expansión del campo visual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción general que dice "Sí" a las gafas de prisma real
Periodo de tiempo: Evaluado después de 4 semanas de usar cada tipo de anteojos con prisma
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Al final de cada período cruzado, a los participantes se les hizo una pregunta de sí/no: "Si el estudio terminara hoy, ¿querría continuar con estos anteojos de prisma (es decir, los anteojos de prisma usados en ese período)?"
El resultado primario fue la diferencia general, en los dos períodos del cruce, entre la proporción de participantes que dijeron "sí" a los anteojos con prisma real y la proporción que dijo "sí" a los anteojos con prisma falso.
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Evaluado después de 4 semanas de usar cada tipo de anteojos con prisma
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de cambio de movilidad (todos los participantes que completaron el cruce)
Periodo de tiempo: Evaluado después de 4 semanas de usar cada tipo de anteojos con prisma
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Las dificultades de movilidad percibidas se cuantificaron utilizando una escala de calificación de 5 puntos (sin dificultad a dificultad extrema) para 7 situaciones (ítems) relevantes para personas con hemianopsia, incluso en el hogar, en tiendas, al aire libre, en áreas desconocidas, en áreas familiares, en áreas llenas de gente, y notar objetos a un lado al caminar.
El cuestionario se administró al inicio (sin prismas) y después de cada período del cruce.
Las medidas de la escala de intervalos de la dificultad percibida con la movilidad general para cada participante se estimaron utilizando el análisis de Rasch de las respuestas a los siete elementos (software Winsteps, versión 3.70.0.226).
Las medidas de Rasch se expresaron como logits (odds ratio logarítmico).
Los puntajes de cambio de movilidad para prismas reales y simulados se definieron como la diferencia en la dificultad percibida en relación con la línea de base (en logits).
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Evaluado después de 4 semanas de usar cada tipo de anteojos con prisma
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Puntuación de cambio de movilidad (solo participantes que continuaron usando el prisma a largo plazo)
Periodo de tiempo: Evaluado después de 4 semanas de usar cada tipo de anteojos con prisma
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Las dificultades de movilidad percibidas se cuantificaron utilizando una escala de calificación de 5 puntos (sin dificultad a dificultad extrema) para 7 situaciones (ítems) relevantes para personas con hemianopsia, incluso en el hogar, en tiendas, al aire libre, en áreas desconocidas, en áreas familiares, en áreas llenas de gente, y darse cuenta de los objetos a los lados al caminar.
El cuestionario se administró al inicio (sin prismas) y después de cada período del cruce.
Las medidas de la escala de intervalos de la dificultad percibida con la movilidad general para cada participante se estimaron utilizando el análisis de Rasch de las respuestas a los siete elementos (software Winsteps, versión 3.70.0.226).
Las medidas de Rasch se expresaron como logits (odds ratios logarítmicos).
Los puntajes de cambio de movilidad para prismas reales y simulados se definieron como la diferencia en la dificultad percibida en relación con la línea de base (en logits).
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Evaluado después de 4 semanas de usar cada tipo de anteojos con prisma
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Puntuación de cambio de movilidad (solo participantes que descontinuaron Prism Wear a largo plazo)
Periodo de tiempo: Evaluado después de 4 semanas de usar cada tipo de anteojos con prisma
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Las dificultades de movilidad percibidas se cuantificaron utilizando una escala de calificación de 5 puntos (sin dificultad a dificultad extrema) para 7 situaciones (ítems) relevantes para personas con hemianopsia, incluso en el hogar, en tiendas, al aire libre, en áreas desconocidas, en áreas familiares, en áreas llenas de gente, y notar objetos a un lado al caminar.
El cuestionario se administró al inicio (sin prismas) y después de cada período del cruce.
Las medidas de la escala de intervalos de la dificultad percibida con la movilidad general para cada participante se estimaron utilizando el análisis de Rasch de las respuestas a los siete elementos (software Winsteps, versión 3.70.0.226).
Las medidas de Rasch se expresaron como logits (odds ratio logarítmico).
Las puntuaciones de mejora de la movilidad para prismas reales y simulados se definieron como la diferencia en la dificultad percibida en relación con la línea de base (en logits).
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Evaluado después de 4 semanas de usar cada tipo de anteojos con prisma
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alex R Bowers, PhD, Schepens Eye Research Institute
- Investigador principal: Karen Keeney, MSBA, Chadwick Optical Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Peli E. Field expansion for homonymous hemianopia by optically induced peripheral exotropia. Optom Vis Sci. 2000 Sep;77(9):453-64. doi: 10.1097/00006324-200009000-00006.
- Bowers AR, Keeney K, Peli E. Community-based trial of a peripheral prism visual field expansion device for hemianopia. Arch Ophthalmol. 2008 May;126(5):657-64. doi: 10.1001/archopht.126.5.657.
- Bowers AR, Keeney K, Peli E. Randomized crossover clinical trial of real and sham peripheral prism glasses for hemianopia. JAMA Ophthalmol. 2014 Feb;132(2):214-22. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.5636.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la visión
- Ceguera
- Hemianopsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Metanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- 2006-016
- R44EY014723 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .