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Ensayo clínico de anteojos de prisma periférico para hemianopsia

1 de abril de 2017 actualizado por: Alexandra Bowers

Ensayo de control aleatorizado multicéntrico basado en la comunidad de anteojos de prisma periférico para la hemianopsia

El propósito de este estudio es evaluar la utilidad funcional para la movilidad general (caminar) de los nuevos anteojos de prisma periférico permanente de alta potencia, que brindan un dispositivo de expansión del campo visual para pacientes con hemianopsia homónima (la pérdida completa de la mitad del campo de visión en el mismo lateral en ambos ojos). La eficacia de los anteojos con prisma periférico real se evaluará en relación con los anteojos con prisma periférico simulado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con pérdida de campo hemianópico no son conscientes de los objetos en su hemicampo ciego (que no ve) y, a menudo, experimentan dificultades con la movilidad y la navegación, como caminar hacia obstáculos en el lado de la pérdida de campo. En 2000, Peli (2000) describió un nuevo diseño de prisma periférico de corrección prismática para la hemianopsia, que aborda muchas de las deficiencias de los diseños existentes de ayudas visuales para la hemianopsia y produce una verdadera expansión del campo (es decir, el campo visto simultáneamente es mayor con el dispositivo). que sin). En colaboración con Schepens Eye Research Institute (Boston, MA), Chadwick Optical Inc (White River Junction, VT) ha desarrollado una forma permanente de segmentos de prisma de Fresnel, que están hechos de un material acrílico y se pueden incrustar en lentes de gafas de plástico. . Estos prismas permanentes ofrecen mejor estética, calidad óptica y durabilidad que los segmentos de prisma de Fresnel de 40 dioptrías de prisma temporales utilizados en evaluaciones anteriores del sistema de prisma periférico.

En este estudio evaluaremos los nuevos prismas periféricos permanentes de alta potencia (57 dioptrías prismáticas). El estudio empleará un diseño cruzado en el que cada participante usará un par de anteojos de prisma real (alta potencia, 57 dioptrías de prisma) y un par de anteojos de prisma simulado (baja potencia, 5 dioptrías de prisma, que brindan poca expansión de campo) en orden contrapesada. La eficacia de los anteojos de prisma real en relación con los anteojos de prisma simulado se evaluará para la movilidad general (caminar). Esperamos que los participantes prefieran los anteojos con prisma real a los anteojos con prisma falso, ya que los primeros serán más útiles para la detección de obstáculos al caminar.

Los anteojos de prisma serán colocados por profesionales de baja visión en clínicas de rehabilitación de la vista basadas en la comunidad. Después de usar el primer par de anteojos durante 4 semanas, los participantes regresarán para una visita de seguimiento en el consultorio, en la que se administrará un cuestionario para registrar sus experiencias con el uso de los anteojos. A continuación, se colocará el segundo par de prismas. Se administrará otro cuestionario 4 semanas después para registrar las experiencias de usar el segundo par de anteojos.

Al final del período de uso del segundo par de anteojos con prisma, se tomará una decisión clínica sobre si el participante debe continuar usando los anteojos con prisma reales (p. ej., si un participante considera que los anteojos con prisma son útiles para evitar obstáculos al caminar). . Para los participantes que continúan con los anteojos de prisma, se realizará una última entrevista telefónica de seguimiento después de aproximadamente 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB Center for Low Vision Rehabilitation
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94306
        • Vista Center for the Blind and Visually Impaired
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Visual Health@Jupiter Eye Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Optical Low Vision
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Illinois Eye Institute
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47404
        • Indiana University School of Optometry, Low Vision Rehabilitation and Primary Care Services
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Schepens Eye Research Institute
      • Southborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01772
        • Vision Care Specialists, P.C.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • Academy Eye Associates
      • West End, North Carolina, Estados Unidos, 27376
        • Seven Lakes Eye Care
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Estados Unidos, 74464
        • NSU Oklahoma College of Optometry,
      • Manchester, Reino Unido, M60 1QD
        • Manchester Royal Eye Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad.
  • Vidente en ambos ojos, con agudeza visual monocular (mejor visión corregida), de al menos 20/50 en cada ojo.
  • Hemianopsia homónima completa de más de 3 meses de evolución
  • Error de refracción dentro del rango de -5 dioptrías a +5 dioptrías
  • Sin deterioro cognitivo significativo
  • Sin antecedentes de uso del sistema Peli de prismas periféricos para la expansión del campo hemianopsia (los pacientes que hayan usado otro tipo de corrección prismática para la hemianopsia, como prismas en yugo o el sistema Gottlieb VAS, pueden participar en el estudio)
  • Sin discapacidades físicas o mentales, incluida la disfunción cognitiva, problemas de equilibrio u otros déficits que puedan afectar la capacidad para caminar o usar los anteojos de prisma periférico.
  • Capaz de caminar (usar un bastón o un andador está bien) o controlar los movimientos de su propia silla de ruedas.
  • En suficiente buena salud para asistir a cuatro visitas en el consultorio.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de demencia
  • Diagnóstico de la negligencia visual
  • Antecedentes de convulsiones en los últimos 6 meses
  • Hemianopsia incompleta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anteojos de prisma reales primero, luego falsos
Los participantes en este brazo recibirán lentes de prisma periférico de alta potencia (57 dioptrías de prisma) en el primer período del cruce y lentes de prisma periférico simulado de baja potencia en el segundo período.
Todos los pacientes usarán dos pares de anteojos con prisma en un diseño cruzado: los anteojos con prisma periférico de alta potencia y los anteojos con prisma periférico simulado. Cada par de anteojos de prisma se usará durante cuatro semanas.
Lentes de prisma de baja potencia (5 dioptrías prismáticas) que brindan solo alrededor de 2 grados de expansión del campo visual.
Experimental: Lentes de prisma simulado primero, luego reales
Los participantes en este brazo recibirán lentes de prisma periférico simulado de baja potencia en el primer período del cruce y lentes de prisma periférico de alta potencia (57 dioptrías prismáticas) en el segundo período.
Todos los pacientes usarán dos pares de anteojos con prisma en un diseño cruzado: los anteojos con prisma periférico de alta potencia y los anteojos con prisma periférico simulado. Cada par de anteojos de prisma se usará durante cuatro semanas.
Lentes de prisma de baja potencia (5 dioptrías prismáticas) que brindan solo alrededor de 2 grados de expansión del campo visual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción general que dice "Sí" a las gafas de prisma real
Periodo de tiempo: Evaluado después de 4 semanas de usar cada tipo de anteojos con prisma
Al final de cada período cruzado, a los participantes se les hizo una pregunta de sí/no: "Si el estudio terminara hoy, ¿querría continuar con estos anteojos de prisma (es decir, los anteojos de prisma usados ​​en ese período)?" El resultado primario fue la diferencia general, en los dos períodos del cruce, entre la proporción de participantes que dijeron "sí" a los anteojos con prisma real y la proporción que dijo "sí" a los anteojos con prisma falso.
Evaluado después de 4 semanas de usar cada tipo de anteojos con prisma

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de cambio de movilidad (todos los participantes que completaron el cruce)
Periodo de tiempo: Evaluado después de 4 semanas de usar cada tipo de anteojos con prisma
Las dificultades de movilidad percibidas se cuantificaron utilizando una escala de calificación de 5 puntos (sin dificultad a dificultad extrema) para 7 situaciones (ítems) relevantes para personas con hemianopsia, incluso en el hogar, en tiendas, al aire libre, en áreas desconocidas, en áreas familiares, en áreas llenas de gente, y notar objetos a un lado al caminar. El cuestionario se administró al inicio (sin prismas) y después de cada período del cruce. Las medidas de la escala de intervalos de la dificultad percibida con la movilidad general para cada participante se estimaron utilizando el análisis de Rasch de las respuestas a los siete elementos (software Winsteps, versión 3.70.0.226). Las medidas de Rasch se expresaron como logits (odds ratio logarítmico). Los puntajes de cambio de movilidad para prismas reales y simulados se definieron como la diferencia en la dificultad percibida en relación con la línea de base (en logits).
Evaluado después de 4 semanas de usar cada tipo de anteojos con prisma
Puntuación de cambio de movilidad (solo participantes que continuaron usando el prisma a largo plazo)
Periodo de tiempo: Evaluado después de 4 semanas de usar cada tipo de anteojos con prisma
Las dificultades de movilidad percibidas se cuantificaron utilizando una escala de calificación de 5 puntos (sin dificultad a dificultad extrema) para 7 situaciones (ítems) relevantes para personas con hemianopsia, incluso en el hogar, en tiendas, al aire libre, en áreas desconocidas, en áreas familiares, en áreas llenas de gente, y darse cuenta de los objetos a los lados al caminar. El cuestionario se administró al inicio (sin prismas) y después de cada período del cruce. Las medidas de la escala de intervalos de la dificultad percibida con la movilidad general para cada participante se estimaron utilizando el análisis de Rasch de las respuestas a los siete elementos (software Winsteps, versión 3.70.0.226). Las medidas de Rasch se expresaron como logits (odds ratios logarítmicos). Los puntajes de cambio de movilidad para prismas reales y simulados se definieron como la diferencia en la dificultad percibida en relación con la línea de base (en logits).
Evaluado después de 4 semanas de usar cada tipo de anteojos con prisma
Puntuación de cambio de movilidad (solo participantes que descontinuaron Prism Wear a largo plazo)
Periodo de tiempo: Evaluado después de 4 semanas de usar cada tipo de anteojos con prisma
Las dificultades de movilidad percibidas se cuantificaron utilizando una escala de calificación de 5 puntos (sin dificultad a dificultad extrema) para 7 situaciones (ítems) relevantes para personas con hemianopsia, incluso en el hogar, en tiendas, al aire libre, en áreas desconocidas, en áreas familiares, en áreas llenas de gente, y notar objetos a un lado al caminar. El cuestionario se administró al inicio (sin prismas) y después de cada período del cruce. Las medidas de la escala de intervalos de la dificultad percibida con la movilidad general para cada participante se estimaron utilizando el análisis de Rasch de las respuestas a los siete elementos (software Winsteps, versión 3.70.0.226). Las medidas de Rasch se expresaron como logits (odds ratio logarítmico). Las puntuaciones de mejora de la movilidad para prismas reales y simulados se definieron como la diferencia en la dificultad percibida en relación con la línea de base (en logits).
Evaluado después de 4 semanas de usar cada tipo de anteojos con prisma

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Alex R Bowers, PhD, Schepens Eye Research Institute
  • Investigador principal: Karen Keeney, MSBA, Chadwick Optical Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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