Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne okularów z pryzmatem peryferyjnym na połowicę

1 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Alexandra Bowers

Oparta na społeczności wieloośrodkowa, randomizowana próba kontrolna okularów z pryzmatem peryferyjnym dla hemianopii

Celem tego badania jest ocena użyteczności funkcjonalnej dla ogólnej mobilności (chodzenia) nowych, trwałych okularów z pryzmatem peryferyjnym o dużej mocy, które zapewniają urządzenie rozszerzające pole widzenia u pacjentów z hemianopią homonimiczną (całkowita utrata połowy pola widzenia na tym samym bok w obu oczach). Skuteczność prawdziwych okularów z pryzmatem peryferyjnym zostanie oceniona w stosunku do fałszywych okularów z pryzmatem peryferyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z utratą pola hemianopicznego nie są świadomi obecności obiektów w swoim ślepym (niewidzącym) półpolu i często doświadczają trudności z poruszaniem się i nawigacją, takich jak wchodzenie w przeszkody po stronie utraty pola widzenia. W 2000 roku Peli (2000) opisał nowy projekt pryzmatycznej korekcji pryzmatycznej dla hemianopii, który eliminuje wiele niedociągnięć istniejących projektów hemianopicznych pomocy wizualnych i zapewnia prawdziwą ekspansję pola (tzn. niż bez). We współpracy z Schepens Eye Research Institute (Boston, MA) firma Chadwick Optical Inc (White River Junction, VT) opracowała trwałą formę segmentów pryzmatu Fresnela, które są wykonane z materiału akrylowego i mogą być osadzone w plastikowej soczewce okularowej . Te stałe pryzmaty oferują lepszą kosmetykę, jakość optyczną i trwałość niż tymczasowe 40-diopterowe segmenty pryzmatu Fresnela, stosowane w poprzednich ocenach peryferyjnego systemu pryzmatów.

W tym badaniu ocenimy nowe, trwałe okulary z pryzmatem peryferyjnym o dużej mocy (57 dioptrii pryzmatu). W badaniu wykorzystany zostanie projekt naprzemienny, w którym każdy uczestnik będzie nosił parę prawdziwych okularów pryzmatycznych (o dużym powiększeniu, 57 dioptrii pryzmatycznych) i parę fikcyjnych okularów pryzmatycznych (małej mocy, 5 pryzmatów dioptrii, które zapewniają niewielką ekspansję pola) w równoważny porządek. Skuteczność okularów z prawdziwym pryzmatem w porównaniu z okularami z pryzmatem pozornym zostanie oceniona pod kątem ogólnej sprawności ruchowej (chodzenie). Oczekujemy, że uczestnicy będą woleli prawdziwe okulary pryzmatyczne od fikcyjnych okularów pryzmatycznych, ponieważ te pierwsze będą bardziej pomocne w wykrywaniu przeszkód podczas chodzenia.

Okulary pryzmatyczne będą dopasowywane przez praktyków słabowidzących w lokalnych klinikach rehabilitacji wzroku. Po noszeniu pierwszej pary okularów przez 4 tygodnie uczestnicy wrócą na wizytę kontrolną w gabinecie, podczas której zostanie przeprowadzony kwestionariusz w celu zarejestrowania ich doświadczeń związanych z noszeniem okularów. Następnie zostanie zamontowana druga para okularów pryzmatycznych. Kolejna ankieta zostanie przeprowadzona 4 tygodnie później w celu zarejestrowania doświadczeń związanych z noszeniem drugiego zestawu okularów.

Pod koniec okresu noszenia drugiej pary okularów pryzmatycznych zostanie podjęta kliniczna decyzja, czy uczestnik powinien nadal używać prawdziwych okularów pryzmatycznych (np. jeśli uczestnik uzna okulary pryzmatyczne za pomocne w omijaniu przeszkód podczas chodzenia) . W przypadku uczestników, którzy nadal noszą okulary z pryzmatami, po około 6 miesiącach zostanie przeprowadzona końcowa rozmowa telefoniczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • UAB Center for Low Vision Rehabilitation
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94306
        • Vista Center for the Blind and Visually Impaired
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Visual Health@Jupiter Eye Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Optical Low Vision
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Illinois Eye Institute
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47404
        • Indiana University School of Optometry, Low Vision Rehabilitation and Primary Care Services
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Schepens Eye Research Institute
      • Southborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01772
        • Vision Care Specialists, P.C.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27707
        • Academy Eye Associates
      • West End, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27376
        • Seven Lakes Eye Care
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74464
        • NSU Oklahoma College of Optometry,
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M60 1QD
        • Manchester Royal Eye Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat.
  • Widząc w obu oczach, z jednooczną ostrością wzroku (najlepiej skorygowane widzenie), co najmniej 20/50 w każdym oku.
  • Kompletna homonimiczna niedowidzenie trwająca dłużej niż 3 miesiące
  • Wada refrakcji w zakresie od -5 dioptrii do +5 dioptrii
  • Brak istotnego upośledzenia funkcji poznawczych
  • Brak historii noszenia systemu pryzmatów peryferyjnych Peli do rozszerzania pola połowiczego (w badaniu mogą brać udział pacjenci, którzy nosili inny rodzaj pryzmatycznych korekcji połowiczego wzroku, taki jak pryzmaty jarzmowe lub system Gottlieb VAS)
  • Brak niepełnosprawności fizycznej lub umysłowej, w tym dysfunkcji poznawczych, problemów z równowagą lub innych deficytów, które mogłyby upośledzać zdolność chodzenia lub korzystania z okularów z pryzmatem peryferyjnym.
  • Potrafi chodzić (można używać laski lub chodzika) lub kontrolować ruchy własnego wózka inwalidzkiego.
  • W wystarczająco dobrym stanie zdrowia, aby wziąć udział w czterech wizytach w gabinecie.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza demencji
  • Diagnoza zaniedbania wzrokowego
  • Historia napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niekompletna połowicza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw prawdziwe okulary pryzmatyczne, potem sztuczne
Uczestnicy tego ramienia otrzymają okulary z pryzmatem peryferyjnym o dużej mocy (57 dioptrii) w pierwszym okresie crossover i pozorowane okulary z pryzmatem peryferyjnym o małej mocy w drugim okresie
Urządzenie: Okulary z pryzmatem peryferyjnym o dużym powiększeniu (57 dioptrii pryzmatycznych).
Wszyscy pacjenci będą nosić dwie pary okularów z pryzmatem w układzie krzyżowym: okulary z pryzmatem peryferyjnym o dużym powiększeniu i pozorowane okulary z pryzmatem peryferyjnym. Każda para okularów pryzmatycznych będzie noszona przez cztery tygodnie
Urządzenie: Pozorowane peryferyjne okulary pryzmatyczne o niskim powiększeniu
Okulary pryzmatyczne o małej mocy (5 dioptrii pryzmatycznych), które zapewniają tylko około 2 stopnie rozszerzenia pola widzenia.
Eksperymentalny: Najpierw fałszywe okulary pryzmatyczne, potem prawdziwe
Uczestnicy tego ramienia otrzymają pozorowane okulary z pryzmatem peryferyjnym o małej mocy w pierwszym okresie crossover i okulary z pryzmatem peryferyjnym o dużej mocy (57 dioptrii) w drugim okresie
Urządzenie: Okulary z pryzmatem peryferyjnym o dużym powiększeniu (57 dioptrii pryzmatycznych).
Wszyscy pacjenci będą nosić dwie pary okularów z pryzmatem w układzie krzyżowym: okulary z pryzmatem peryferyjnym o dużym powiększeniu i pozorowane okulary z pryzmatem peryferyjnym. Każda para okularów pryzmatycznych będzie noszona przez cztery tygodnie
Urządzenie: Pozorowane peryferyjne okulary pryzmatyczne o niskim powiększeniu
Okulary pryzmatyczne o małej mocy (5 dioptrii pryzmatycznych), które zapewniają tylko około 2 stopnie rozszerzenia pola widzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna proporcja mówiąca „tak” okularom z prawdziwym pryzmatem
Ramy czasowe: Oceniono po 4 tygodniach noszenia każdego rodzaju okularów pryzmatycznych
Pod koniec każdego okresu przejścia uczestnikom zadano pytanie tak/nie: „Gdyby badanie miało się zakończyć dzisiaj, czy chciałbyś kontynuować z tymi okularami pryzmatycznymi (tj. okularami pryzmatycznymi noszonymi w tym okresie)?” Podstawowym rezultatem była ogólna różnica, między dwoma okresami krzyżowania, między odsetkiem uczestników, którzy mówili „tak” prawdziwym okularom pryzmatycznym, a odsetkiem, którzy mówili „tak” fałszywym okularom pryzmatycznym.
Oceniono po 4 tygodniach noszenia każdego rodzaju okularów pryzmatycznych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zmiany mobilności (wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli crossover)
Ramy czasowe: Oceniono po 4 tygodniach noszenia każdego rodzaju okularów pryzmatycznych
Postrzegane trudności z poruszaniem się zostały określone ilościowo za pomocą 5-punktowej skali (od braku trudności do ekstremalnej trudności) dla 7 sytuacji (pozycji) istotnych dla osób z połowiczym wzrokiem, w tym w domu, w sklepach, na zewnątrz, w nieznanych miejscach, w znanych miejscach, w zatłoczonych miejscach i dostrzeganie obiektów z boku podczas chodzenia. Kwestionariusz był podawany na początku badania (bez pryzmatów) i po każdym okresie krzyżowania. Miary skali interwałowej postrzeganej trudności z ogólną mobilnością dla każdego uczestnika oszacowano za pomocą analizy Rascha odpowiedzi na wszystkie siedem pozycji (oprogramowanie Winsteps, wersja 3.70.0.226). Miary Rascha wyrażono jako logity (log iloraz szans). Wyniki zmian ruchliwości dla pryzmatów rzeczywistych i pozorowanych zdefiniowano jako różnicę w postrzeganej trudności w stosunku do linii podstawowej (w logach).
Oceniono po 4 tygodniach noszenia każdego rodzaju okularów pryzmatycznych
Wynik zmiany mobilności (tylko uczestnicy, którzy kontynuowali noszenie pryzmatów w dłuższej perspektywie)
Ramy czasowe: Oceniono po 4 tygodniach noszenia każdego rodzaju okularów pryzmatycznych
Postrzegane trudności z poruszaniem się zostały określone ilościowo za pomocą 5-punktowej skali (od braku trudności do ekstremalnej trudności) dla 7 sytuacji (pozycji) istotnych dla osób z połowiczym wzrokiem, w tym w domu, w sklepach, na zewnątrz, w nieznanych miejscach, w znanych miejscach, w zatłoczonych miejscach i dostrzeganie obiektów z boku podczas chodzenia. Kwestionariusz był podawany na początku badania (bez pryzmatów) i po każdym okresie krzyżowania. Miary skali interwałowej postrzeganej trudności z ogólną mobilnością dla każdego uczestnika oszacowano za pomocą analizy Rascha odpowiedzi na wszystkie siedem pozycji (oprogramowanie Winsteps, wersja 3.70.0.226). Miary Rascha wyrażono jako logity (log iloraz szans). Wyniki zmian ruchliwości dla pryzmatów rzeczywistych i pozorowanych zdefiniowano jako różnicę w postrzeganej trudności w stosunku do linii podstawowej (w logach).
Oceniono po 4 tygodniach noszenia każdego rodzaju okularów pryzmatycznych
Wynik zmiany mobilności (tylko uczestnicy, którzy zaprzestali noszenia pryzmatów na dłuższą metę)
Ramy czasowe: Oceniono po 4 tygodniach noszenia każdego rodzaju okularów pryzmatycznych
Postrzegane trudności z poruszaniem się zostały określone ilościowo za pomocą 5-punktowej skali (od braku trudności do ekstremalnej trudności) dla 7 sytuacji (pozycji) istotnych dla osób z połowiczym wzrokiem, w tym w domu, w sklepach, na zewnątrz, w nieznanych miejscach, w znanych miejscach, w zatłoczonych miejscach i dostrzeganie obiektów z boku podczas chodzenia. Kwestionariusz był podawany na początku badania (bez pryzmatów) i po każdym okresie krzyżowania. Miary skali interwałowej postrzeganej trudności z ogólną mobilnością dla każdego uczestnika oszacowano za pomocą analizy Rascha odpowiedzi na wszystkie siedem pozycji (oprogramowanie Winsteps, wersja 3.70.0.226). Miary Rascha wyrażono jako logity (log iloraz szans). Wyniki poprawy mobilności dla pryzmatów rzeczywistych i pozorowanych zdefiniowano jako różnicę w postrzeganej trudności w stosunku do linii podstawowej (w logach).
Oceniono po 4 tygodniach noszenia każdego rodzaju okularów pryzmatycznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandra Bowers

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)
Chadwick Optical Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alex R Bowers, PhD, Schepens Eye Research Institute
  • Główny śledczy: Karen Keeney, MSBA, Chadwick Optical Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-016
  • R44EY014723 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemianopia homonimiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj