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Klinische Studie mit peripheren Prismenbrillen für Hemianopsie

1. April 2017 aktualisiert von: Alexandra Bowers

Community-basierte multizentrische randomisierte Kontrollstudie mit peripheren Prismenbrillen für Hemianopsie

Der Zweck dieser Studie ist es, den funktionalen Nutzen für die allgemeine Mobilität (Gehen) neuer permanenter peripherer Prismenbrillen mit hoher Vergrößerung zu bewerten, die eine Vorrichtung zur Gesichtsfelderweiterung für Patienten mit homonymer Hemianopsie (dem vollständigen Verlust des halben Gesichtsfelds derselben) bieten Seite in beiden Augen). Die Wirksamkeit echter peripherer Prismenbrillen wird im Vergleich zu peripheren Scheinprismenbrillen bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit hemianopischem Feldverlust nehmen Objekte in ihrem blinden (nicht sehenden) Halbfeld nicht wahr und haben oft Schwierigkeiten mit Mobilität und Navigation, wie z. B. das Gehen auf Hindernisse auf der Seite des Feldverlusts. Im Jahr 2000 beschrieb Peli (2000) ein neues peripheres Prisma-Design zur prismatischen Korrektur für Hemianopsie, das viele der Unzulänglichkeiten bestehender Designs von hemianopischen Sehhilfen anspricht und eine echte Felderweiterung erzeugt (d. h. das gleichzeitig gesehene Feld ist mit dem Gerät größer). als ohne). In Zusammenarbeit mit dem Schepens Eye Research Institute (Boston, MA) hat Chadwick Optical Inc (White River Junction, VT) eine permanente Form von Fresnel-Prismensegmenten entwickelt, die aus einem Acrylmaterial bestehen und in ein Kunststoff-Brillenglas eingebettet werden können . Diese permanenten Prismen bieten eine bessere Ästhetik, optische Qualität und Haltbarkeit als die temporären 40-Prisma-Dioptrien-Aufdrück-Fresnel-Prismensegmente, die in früheren Bewertungen des peripheren Prismensystems verwendet wurden.

In dieser Studie werden wir neue permanente periphere Prismenbrillen mit hoher Brechkraft (57 Prismendioptrien) evaluieren. Die Studie wird ein Crossover-Design verwenden, bei dem jeder Teilnehmer eine echte Prismenbrille (hohe Vergrößerung, 57 Prismendioptrien) und eine Scheinprismenbrille (niedrige Vergrößerung, 5 Prismendioptrien, die eine geringe Felderweiterung bieten) trägt ausgeglichene Reihenfolge. Die Wirksamkeit der echten Prismenbrille im Vergleich zur Scheinprismenbrille wird für die allgemeine Mobilität (Gehen) bewertet. Wir gehen davon aus, dass die Teilnehmer die echte Prismenbrille der Schein-Prismenbrille vorziehen werden, da erstere für die Hinderniserkennung beim Gehen hilfreicher sein wird.

Prismenbrillen werden von Low Vision Practitioners in gemeindenahen Vision Rehabilitation Clinics angepasst. Nachdem die erste Brille 4 Wochen lang getragen wurde, kehren die Teilnehmer zu einem Nachsorgebesuch in der Praxis zurück, bei dem ein Fragebogen ausgefüllt wird, um ihre Erfahrungen mit dem Tragen der Brille aufzuzeichnen. Anschließend wird die zweite Prismenbrille angepasst. 4 Wochen später wird ein weiterer Fragebogen durchgeführt, um die Erfahrungen mit dem Tragen der zweiten Brille zu erfassen.

Am Ende der Tragedauer der zweiten Prismenbrille wird klinisch entschieden, ob der Teilnehmer weiterhin die echte Prismenbrille verwenden soll (z.B. wenn ein Teilnehmer die Prismenbrille als hilfreich zur Hindernisvermeidung beim Gehen empfindet) . Für Teilnehmer, die mit der Prismenbrille weitermachen, wird nach ca. 6 Monaten ein abschließendes telefonisches Folgegespräch geführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB Center for Low Vision Rehabilitation
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94306
        • Vista Center for the Blind and Visually Impaired
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Visual Health@Jupiter Eye Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Optical Low Vision
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Illinois Eye Institute
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47404
        • Indiana University School of Optometry, Low Vision Rehabilitation and Primary Care Services
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Schepens Eye Research Institute
      • Southborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01772
        • Vision Care Specialists, P.C.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27707
        • Academy Eye Associates
      • West End, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27376
        • Seven Lakes Eye Care
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74464
        • NSU Oklahoma College of Optometry,
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M60 1QD
        • Manchester Royal Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Auf beiden Augen sehend, mit monokularer Sehschärfe (bestkorrigiertes Sehen) von mindestens 20/50 auf jedem Auge.
  • Vollständige homonyme Hemianopsie von mehr als 3 Monaten Dauer
  • Refraktionsfehler im Bereich von -5 Dioptrien bis +5 Dioptrien
  • Keine signifikante kognitive Beeinträchtigung
  • Keine Vorgeschichte des Tragens des Peli-Systems peripherer Prismen zur Hemianopsie-Felderweiterung (Patienten, die eine andere Art der prismatischen Korrektur für Hemianopsie getragen haben, wie z. B. Prismen mit Joch oder das Gottlieb-VAS-System, können an der Studie teilnehmen)
  • Keine körperlichen oder geistigen Behinderungen, einschließlich kognitiver Dysfunktion, Gleichgewichtsstörungen oder anderer Defizite, die die Gehfähigkeit oder die Verwendung der peripheren Prismenbrille beeinträchtigen könnten.
  • In der Lage zu gehen (die Verwendung eines Stocks oder Gehwagens ist in Ordnung) oder die Bewegungen ihres eigenen Rollstuhls zu kontrollieren.
  • In ausreichend guter Gesundheit, um an vier Arztbesuchen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose Demenz
  • Diagnose der visuellen Vernachlässigung
  • Geschichte der Anfälle in den letzten 6 Monaten
  • Unvollständige Hemianopsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erst echte Prismenbrille, dann Scheinbrille
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten in der ersten Periode des Crossovers periphere Prismenbrillen mit hoher Vergrößerung (57 Prismendioptrien) und in der zweiten Periode periphere Prismenbrillen mit geringer Vergrößerung
Alle Patienten tragen zwei Paar Prismenbrillen in einem Crossover-Design: die periphere Prismenbrille mit hoher Leistung und die periphere Prismenbrille mit Schein. Jede Prismenbrille wird vier Wochen lang getragen
Prismenbrille mit geringer Vergrößerung (5 Prismendioptrien), die nur etwa 2 Grad Gesichtsfelderweiterung bietet.
Experimental: Erst Schein-Prismenbrille, dann echt
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten in der ersten Periode des Crossovers periphere Prismenbrillen mit niedriger Vergrößerung und in der zweiten Periode periphere Prismenbrillen mit hoher Vergrößerung (57 Prismendioptrien).
Alle Patienten tragen zwei Paar Prismenbrillen in einem Crossover-Design: die periphere Prismenbrille mit hoher Leistung und die periphere Prismenbrille mit Schein. Jede Prismenbrille wird vier Wochen lang getragen
Prismenbrille mit geringer Vergrößerung (5 Prismendioptrien), die nur etwa 2 Grad Gesichtsfelderweiterung bietet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtanteil, der "Ja" zu echten Prismenbrillen sagt
Zeitfenster: Ausgewertet nach 4-wöchigem Tragen jedes Prismenbrillentyps
Am Ende jeder Crossover-Periode wurde den Teilnehmern eine Ja/Nein-Frage gestellt: „Wenn die Studie heute enden würde, würden Sie mit dieser Prismenbrille (d. h. der damals getragenen Prismenbrille) weitermachen wollen?“ Das primäre Ergebnis war der Gesamtunterschied über die beiden Perioden des Crossovers zwischen dem Anteil der Teilnehmer, die „Ja“ zu echten Prismenbrillen sagten, und dem Anteil, der „Ja“ zu Scheinprismenbrillen sagte.
Ausgewertet nach 4-wöchigem Tragen jedes Prismenbrillentyps

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mobility Change Score (alle Teilnehmer, die Crossover abgeschlossen haben)
Zeitfenster: Ausgewertet nach 4-wöchigem Tragen jedes Prismenbrillentyps
Wahrgenommene Mobilitätsschwierigkeiten wurden anhand einer 5-Punkte-Bewertungsskala (keine Schwierigkeit bis extreme Schwierigkeit) für 7 Situationen (Items) quantifiziert, die für Menschen mit Hemianopsie relevant sind, darunter zu Hause, in Geschäften, im Freien, in unbekannten Bereichen, in vertrauten Bereichen, in überfüllte Bereiche und das Bemerken von Objekten an der Seite beim Gehen. Der Fragebogen wurde zu Studienbeginn (ohne Prismen) und nach jeder Crossover-Periode durchgeführt. Intervallskalenmaße der wahrgenommenen Schwierigkeit mit der Gesamtmobilität für jeden Teilnehmer wurden unter Verwendung einer Rasch-Analyse der Antworten auf alle sieben Elemente geschätzt (Winsteps-Software, Version 3.70.0.226). Rasch-Maße wurden als Logits (log Odds Ratios) ausgedrückt. Mobilitätsänderungswerte für echte und Scheinprismen wurden als Unterschied in der wahrgenommenen Schwierigkeit relativ zum Ausgangswert (in Logits) definiert.
Ausgewertet nach 4-wöchigem Tragen jedes Prismenbrillentyps
Mobility Change Score (Nur Teilnehmer, die Prisma langfristig getragen haben)
Zeitfenster: Ausgewertet nach 4-wöchigem Tragen jedes Prismenbrillentyps
Wahrgenommene Mobilitätsschwierigkeiten wurden anhand einer 5-Punkte-Bewertungsskala (keine Schwierigkeit bis extreme Schwierigkeit) für 7 Situationen (Items) quantifiziert, die für Menschen mit Hemianopsie relevant sind, darunter zu Hause, in Geschäften, im Freien, in unbekannten Bereichen, in vertrauten Bereichen, in überfüllte Bereiche und das Bemerken von Objekten an der Seite beim Gehen. Der Fragebogen wurde zu Studienbeginn (ohne Prismen) und nach jeder Crossover-Periode durchgeführt. Intervallskalenmaße der wahrgenommenen Schwierigkeit mit der Gesamtmobilität für jeden Teilnehmer wurden unter Verwendung einer Rasch-Analyse der Antworten auf alle sieben Elemente geschätzt (Winsteps-Software, Version 3.70.0.226). Rasch-Maße wurden als Logits (log Odds Ratios) ausgedrückt. Mobilitätsänderungswerte für echte und Scheinprismen wurden als Unterschied in der wahrgenommenen Schwierigkeit relativ zum Ausgangswert (in Logits) definiert.
Ausgewertet nach 4-wöchigem Tragen jedes Prismenbrillentyps
Mobility Change Score (nur Teilnehmer, die Prism Wear langfristig eingestellt haben)
Zeitfenster: Ausgewertet nach 4-wöchigem Tragen jedes Prismenbrillentyps
Wahrgenommene Mobilitätsschwierigkeiten wurden anhand einer 5-Punkte-Bewertungsskala (keine Schwierigkeit bis extreme Schwierigkeit) für 7 Situationen (Items) quantifiziert, die für Menschen mit Hemianopsie relevant sind, darunter zu Hause, in Geschäften, im Freien, in unbekannten Bereichen, in vertrauten Bereichen, in überfüllte Bereiche und das Bemerken von Objekten an der Seite beim Gehen. Der Fragebogen wurde zu Studienbeginn (ohne Prismen) und nach jeder Crossover-Periode durchgeführt. Intervallskalenmaße der wahrgenommenen Schwierigkeit mit der Gesamtmobilität für jeden Teilnehmer wurden unter Verwendung einer Rasch-Analyse der Antworten auf alle sieben Elemente geschätzt (Winsteps-Software, Version 3.70.0.226). Rasch-Maße wurden als Logits (log Odds Ratios) ausgedrückt. Die Werte für die Verbesserung der Mobilität für echte und Scheinprismen wurden als Unterschied in der wahrgenommenen Schwierigkeit relativ zum Ausgangswert (in Logits) definiert.
Ausgewertet nach 4-wöchigem Tragen jedes Prismenbrillentyps

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alex R Bowers, PhD, Schepens Eye Research Institute
  • Hauptermittler: Karen Keeney, MSBA, Chadwick Optical Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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