Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perifériás prizmás szemüvegek klinikai vizsgálata hemianopia kezelésére

2017. április 1. frissítette: Alexandra Bowers

Perifériás prizmás szemüvegek közösségi alapú többközpontú randomizált kontrollpróbája hemianopia esetén

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az új, nagy teljesítményű perifériás perifériás prizmás szemüveg funkcionális használhatóságát az általános mobilitás (séta) szempontjából, amelyek látótér-tágító eszközt biztosítanak homonim hemianopiás betegek számára (a látómező felének teljes elvesztése ugyanazon). oldalán mindkét szemében). A valódi perifériás prizmás szemüvegek hatékonyságát a színlelt perifériás prizmás szemüvegekhez viszonyítva kell értékelni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hemianopos térvesztésben szenvedő betegek nincsenek tudatában a vak (nem látó) félmezőjükben lévő tárgyaknak, és gyakran nehézségeket tapasztalnak a mobilitás és a navigáció során, például a térvesztés oldalán lévő akadályokba sétálnak. Peli (2000) 2000-ben leírta a hemianopia prizmatikus korrekciójának új perifériás-prizmás kialakítását, amely kiküszöböli a hemianopikus vizuális segédeszközök meglévő kialakításának számos hiányosságát, és valódi térkiterjesztést eredményez (azaz az egyidejűleg látható mező nagyobb az eszközzel). mint anélkül). A Schepens Eye Research Institute-tal (Boston, MA) együttműködve a Chadwick Optical Inc (White River Junction, VT) kifejlesztette a Fresnel prizma szegmenseinek állandó formáját, amelyek akril anyagból készülnek és műanyag szemüveglencsékbe ágyazhatók. . Ezek az állandó prizmák jobb kozmetikusságot, optikai minőséget és tartósságot kínálnak, mint a perifériás prizmarendszer korábbi értékelései során használt ideiglenes 40 prizma-dioptriás Fresnel prizmaszegmensek.

Ebben a tanulmányban új, nagy teljesítményű (57 prizma dioptriás) perifériás perifériás prizmás szemüvegeket értékelünk. A tanulmány egy crossover kialakítást fog alkalmazni, amelyben minden résztvevő egy pár valódi prizmás szemüveget (nagy teljesítményű, 57 prizmás dioptriás) és egy pár színlelt prizmaszemüveget (kis fogyasztású, 5 prizma dioptriás, kis mezőtágulást biztosító) visel. ellensúlyozott rend. A valódi prizmás szemüvegek hatásosságát a színlelt prizmás szemüvegekhez képest az általános mobilitás (járás) szempontjából értékeljük. Arra számítunk, hogy a résztvevők előnyben részesítik a valódi prizmás szemüveget a színlelt prizmás szemüvegekkel szemben, mivel az előbbi jobban segíti az akadályok észlelését séta közben.

A prizmaszemüveget a gyengénlátó orvosok szerelik fel a közösségi alapú látásrehabilitációs klinikákon. Az első szemüveg 4 hetes viselése után a résztvevők visszatérnek az irodai utóellenőrző látogatásra, amely során egy kérdőívet töltenek ki, amely rögzíti a szemüveg viselésével kapcsolatos tapasztalataikat. Ezután a második pár prizmaszemüveg kerül felszerelésre. 4 héttel később egy másik kérdőívet adunk ki, amely rögzíti a második szemüveg viselésének tapasztalatait.

A második prizmás szemüveg viselési időszakának végén klinikai döntés születik arról, hogy a résztvevő továbbra is használja-e a valódi prizmás szemüveget (pl. ha a résztvevő úgy találja, hogy a prizmás szemüveg segít elkerülni az akadályokat járás közben) . Azon résztvevők esetében, akik folytatják a prizmás szemüveg használatát, körülbelül 6 hónap elteltével egy utolsó telefonos utóinterjút készítenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság, M60 1QD
        • Manchester Royal Eye Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • UAB Center for Low Vision Rehabilitation
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94306
        • Vista Center for the Blind and Visually Impaired
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Visual Health@Jupiter Eye Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory Optical Low Vision
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
        • Illinois Eye Institute
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47404
        • Indiana University School of Optometry, Low Vision Rehabilitation and Primary Care Services
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66208
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Schepens Eye Research Institute
      • Southborough, Massachusetts, Egyesült Államok, 01772
        • Vision Care Specialists, P.C.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27707
        • Academy Eye Associates
      • West End, North Carolina, Egyesült Államok, 27376
        • Seven Lakes Eye Care
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Egyesült Államok, 74464
        • NSU Oklahoma College of Optometry,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves.
  • Mindkét szemre nézve, monokuláris látásélesség (legjobb korrigált látás), mindkét szemben legalább 20/50.
  • 3 hónapnál hosszabb ideig tartó, teljes homonim hemianopia
  • Törési hiba a -5 dioptria és a +5 dioptria közötti tartományban
  • Nincs jelentős kognitív károsodás
  • A hemianopikus tértáguláshoz szükséges perifériális prizmák Peli rendszerének viselése nem ismert (olyan betegek vehetnek részt a vizsgálatban, akik más típusú hasmenés-korrekciót viseltek a hemianopia miatt, mint például a járomszerű prizmát vagy a Gottlieb VAS rendszert).
  • Nincsenek fizikai vagy szellemi fogyatékosságok, beleértve a kognitív zavarokat, egyensúlyi problémákat vagy más olyan hiányosságokat, amelyek ronthatják a járást vagy a perifériás prizmás szemüveg használatát.
  • Képes járni (bot vagy járólap használata rendben van), vagy saját tolószékük mozgását irányítani.
  • Elég jó egészségi állapotban ahhoz, hogy részt vegyen négy hivatali látogatáson.

Kizárási kritériumok:

  • A demencia diagnózisa
  • A vizuális elhanyagolás diagnózisa
  • A rohamok története az elmúlt 6 hónapban
  • Hiányos hemianopia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Először igazi prizmás szemüveg, aztán színlelt
Ennek a karnak a résztvevői nagy teljesítményű (57 prizma dioptriás) perifériás prizmás szemüveget kapnak a keresztezés első szakaszában és alacsony teljesítményű színlelt perifériás prizmás szemüvegeket a második periódusban
Eszköz: Nagy teljesítményű (57 prizma dioptria) perifériás prizmás szemüveg
Minden páciens két pár keresztezett prizmás szemüveget fog viselni: a nagy teljesítményű perifériás prizmás szemüveget és a színlelt perifériás prizmás szemüveget. Mindegyik prizmás szemüveget négy hétig kell viselni
Eszköz: Kis teljesítményű hamis perifériás prizmás szemüveg
Kis teljesítményű (5 prizma dioptriás) prizmaszemüveg, amely csak körülbelül 2 fokos látómező tágulást biztosít.
Kísérleti: Először színlelt prizmás szemüveg, aztán igazi
A kar résztvevői a keresztezés első szakaszában kis teljesítményű hamis perifériás prizmás szemüveget kapnak, a második periódusban pedig nagy teljesítményű (57 prizma dioptria) perifériás prizmás szemüveget kapnak.
Eszköz: Nagy teljesítményű (57 prizma dioptria) perifériás prizmás szemüveg
Minden páciens két pár keresztezett prizmás szemüveget fog viselni: a nagy teljesítményű perifériás prizmás szemüveget és a színlelt perifériás prizmás szemüveget. Mindegyik prizmás szemüveget négy hétig kell viselni
Eszköz: Kis teljesítményű hamis perifériás prizmás szemüveg
Kis teljesítményű (5 prizma dioptriás) prizmaszemüveg, amely csak körülbelül 2 fokos látómező tágulást biztosít.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános arány „Igen” kimondása a valódi prizmás szemüvegekre
Időkeret: Az egyes prizmás szemüvegtípusok 4 hetes viselése után értékelték
Minden keresztezési periódus végén a résztvevőknek egy igen/nem kérdést tettek fel: "Ha a vizsgálat ma véget érne, szeretné-e folytatni ezzel a prizmás szemüveggel (vagyis az abban az időszakban viselt prizmás szemüveggel)?" Az elsődleges eredmény az általános különbség volt a keresztezés két időszakában, a valódi prizmás szemüvegre igent mondó résztvevők és a színlelt prizmás szemüvegre igent mondók aránya között.
Az egyes prizmás szemüvegtípusok 4 hetes viselése után értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mobilitás változási pontszám (minden résztvevő, aki teljesítette a keresztezést)
Időkeret: Az egyes prizmás szemüvegtípusok 4 hetes viselése után értékelték
A mobilitás észlelt nehézségeit egy 5 fokozatú értékelési skála (a nehézségtől a szélsőséges nehézségig) segítségével számszerűsítettük 7 olyan helyzetre (elemre), amelyek relevánsak a hemianopiás emberek számára, ideértve otthon, üzletekben, szabadban, ismeretlen területeken, ismerős területeken, zsúfolt helyeken, és járás közben észreveszi az oldalra eső tárgyakat. A kérdőívet az alaphelyzetben (prizmák nélkül) és a keresztezés minden szakasza után adtuk be. Az egyes résztvevők általános mobilitásával kapcsolatos észlelt nehézségek intervallumskáláját a mind a hét elemre adott válaszok Rasch-analízisével becsülték meg (Winsteps szoftver, 3.70.0.226 verzió). A Rasch-mértékeket logitokban (log odds ratio) fejeztük ki. A valós és az álprizmák mobilitásváltozási pontszámait az észlelt nehézségek alapvonalhoz viszonyított különbségeként határoztuk meg (logitokban).
Az egyes prizmás szemüvegtípusok 4 hetes viselése után értékelték
A mobilitás változási pontszáma (csak azok a résztvevők, akik hosszú távon folytatták a prizmaviseletet)
Időkeret: Az egyes prizmás szemüvegtípusok 4 hetes viselése után értékelték
A mobilitás észlelt nehézségeit egy 5 fokozatú értékelési skála (a nehézségtől a szélsőséges nehézségig) segítségével számszerűsítettük 7 olyan helyzetre (elemre), amelyek relevánsak a hemianopiás emberek számára, ideértve otthon, üzletekben, szabadban, ismeretlen területeken, ismerős területeken, zsúfolt helyeken, és járás közben észreveszi az oldalra eső tárgyakat. A kérdőívet az alaphelyzetben (prizmák nélkül) és a keresztezés minden szakasza után adtuk be. Az egyes résztvevők általános mobilitásával kapcsolatos észlelt nehézségek intervallumskáláját a mind a hét elemre adott válaszok Rasch-analízisével becsülték meg (Winsteps szoftver, 3.70.0.226 verzió). A Rasch-mértékeket logitokban (log odds ratio) fejeztük ki. A valós és az álprizmák mobilitásváltozási pontszámait az észlelt nehézségek alapvonalhoz viszonyított különbségeként határoztuk meg (logitokban).
Az egyes prizmás szemüvegtípusok 4 hetes viselése után értékelték
Mobilitási változás pontszáma (csak azok a résztvevők, akik hosszú távon abbahagyták a Prism Wear használatát)
Időkeret: Az egyes prizmás szemüvegtípusok 4 hetes viselése után értékelték
A mobilitás észlelt nehézségeit egy 5 fokozatú értékelési skála (a nehézségtől a szélsőséges nehézségig) segítségével számszerűsítettük 7 olyan helyzetre (elemre), amelyek relevánsak a hemianopiás emberek számára, ideértve otthon, üzletekben, szabadban, ismeretlen területeken, ismerős területeken, zsúfolt helyeken, és járás közben észreveszi az oldalra eső tárgyakat. A kérdőívet az alaphelyzetben (prizmák nélkül) és a keresztezés minden szakasza után adtuk be. Az egyes résztvevők általános mobilitásával kapcsolatos észlelt nehézségek intervallumskáláját a mind a hét elemre adott válaszok Rasch-analízisével becsülték meg (Winsteps szoftver, 3.70.0.226 verzió). A Rasch-mértékeket logitokban (log odds ratio) fejeztük ki. A valós és álprizmák mobilitásjavító pontszámait az észlelt nehézségek alapvonalhoz viszonyított különbségeként határoztuk meg (logitokban).
Az egyes prizmás szemüvegtípusok 4 hetes viselése után értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexandra Bowers

Együttműködők

National Eye Institute (NEI)
Chadwick Optical Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alex R Bowers, PhD, Schepens Eye Research Institute
  • Kutatásvezető: Karen Keeney, MSBA, Chadwick Optical Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 29.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2006-016
  • R44EY014723 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Homonim Hemianopia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel