Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická zkouška periferních hranolových brýlí pro hemianopii

1. dubna 2017 aktualizováno: Alexandra Bowers

Komunitní multicentrická randomizovaná kontrolní zkouška brýlí s periferním hranolem pro hemianopii

Účelem této studie je zhodnotit funkční využitelnost pro obecnou mobilitu (chůzi) nových vysoce výkonných permanentních brýlí s periferním hranolem, které poskytují zařízení pro rozšíření zorného pole pro pacienty s homonymní hemianopií (úplná ztráta poloviny zorného pole na stejném straně v obou očích). Účinnost skutečných brýlí s periferním hranolem bude hodnocena ve vztahu k falešným brýlím s periferním hranolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s hemianopickou ztrátou pole si neuvědomují předměty ve svém slepém (nevidícím) hemipoli a často mají potíže s pohyblivostí a navigací, jako je chůze do překážek na straně ztráty pole. V roce 2000 Peli (2000) popsal nový design prizmatické korekce hemianopie s periferním hranolem, který řeší mnohé z nedostatků stávajících návrhů hemianopických vizuálních pomůcek a vytváří skutečné rozšíření pole (tj. současně pozorované pole je se zařízením větší než bez). Ve spolupráci se Schepens Eye Research Institute (Boston, MA) vyvinul Chadwick Optical Inc (White River Junction, VT) trvalou formu segmentů Fresnelových hranolů, které jsou vyrobeny z akrylového materiálu a lze je zabudovat do plastové brýlové čočky. . Tyto permanentní hranoly nabízejí lepší kosmetiku, optickou kvalitu a odolnost než dočasné 40-prizmatické nalisované segmenty Fresnelových hranolů používané v předchozích hodnoceních systému periferních hranolů.

V této studii budeme hodnotit nová vysoce výkonná (57 prizmových dioptrií) permanentní periferní hranolová skla. Studie bude využívat crossover design, ve kterém bude každý účastník nosit pár skutečných hranolových brýlí (vysoký výkon, 57 prizmatických dioptrií) a pár falešných hranolových brýlí (nízký výkon, 5 hranolových dioptrií, které poskytují malé rozšíření pole) v protiváhu objednávky. Účinnost skutečných prizmatických brýlí vzhledem k falešným hranolovým brýlím bude posouzena na obecnou pohyblivost (chůzi). Očekáváme, že účastníci budou upřednostňovat skutečné hranolové brýle před falešnými hranolovými brýlemi, protože první z nich bude užitečnější pro detekci překážek při chůzi.

Prismové brýle budou nasazovány nízkozrakými praktici na komunitních klinikách zrakové rehabilitace. Po nošení prvních brýlí po dobu 4 týdnů se účastníci vrátí na následnou návštěvu v ordinaci, na které bude proveden dotazník k zaznamenání jejich zkušeností s nošením brýlí. Poté se osadí druhý pár hranolových skel. Další dotazník bude administrován o 4 týdny později k zaznamenání zkušeností s nošením druhé sady brýlí.

Na konci doby nošení druhých hranolových brýlí bude učiněno klinické rozhodnutí, zda má účastník nadále používat skutečné hranolové brýle (např. pokud účastník považuje hranolové brýle za užitečné pro vyhýbání se překážkám při chůzi) . Pro účastníky, kteří pokračují s hranolovými brýlemi, bude asi po 6 měsících proveden závěrečný telefonický pohovor.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M60 1QD
        • Manchester Royal Eye Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • UAB Center for Low Vision Rehabilitation
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94306
        • Vista Center for the Blind and Visually Impaired
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Visual Health@Jupiter Eye Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Optical Low Vision
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Illinois Eye Institute
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47404
        • Indiana University School of Optometry, Low Vision Rehabilitation and Primary Care Services
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Schepens Eye Research Institute
      • Southborough, Massachusetts, Spojené státy, 01772
        • Vision Care Specialists, P.C.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27707
        • Academy Eye Associates
      • West End, North Carolina, Spojené státy, 27376
        • Seven Lakes Eye Care
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Spojené státy, 74464
        • NSU Oklahoma College of Optometry,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let.
  • Viděno oběma očima, s monokulární zrakovou ostrostí (nejlépe korigované vidění), nejméně 20/50 v každém oku.
  • Kompletní homonymní hemianopie trvající déle než 3 měsíce
  • Refrakční vada v rozsahu -5 až +5 dioptrií
  • Žádné významné kognitivní poruchy
  • Žádná historie nošení Peliho systému periferních hranolů pro rozšíření hemianopického pole (studie se mohou účastnit pacienti, kteří nosili jiný typ prizmatické korekce hemianopie, jako jsou yoked hranoly nebo systém Gottlieb VAS)
  • Žádné fyzické nebo mentální postižení, včetně kognitivní dysfunkce, problémů s rovnováhou nebo jiných deficitů, které by mohly zhoršit schopnost chůze nebo používání brýlí na periferní hranol.
  • Schopnost chodit (pomocí hole nebo chodítka je v pořádku) nebo ovládat pohyby vlastního invalidního vozíku.
  • Dostatečně dobrý na to, aby se mohl zúčastnit čtyř návštěv v kanceláři.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza demence
  • Diagnostika zrakového zanedbávání
  • Anamnéza záchvatů za posledních 6 měsíců
  • Neúplná hemianopie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve skutečné hranolové brýle, pak falešné
Účastníci tohoto ramene obdrží vysoce výkonné (57 prisma dioptrie) periferní hranolové brýle v první fázi křížení a nízkovýkonné falešné periferní hranolové brýle ve druhé fázi
Přístroj: Vysoce výkonné (57 dioptrií) periferní hranolové brýle
Všichni pacienti budou nosit dva páry prizmatických brýlí ve zkříženém designu: vysoce výkonné brýle s periferním hranolem a falešné brýle s periferním hranolem. Každý pár prizmatických brýlí bude nošen po dobu čtyř týdnů
Přístroj: Nízkovýkonné falešné brýle s periferním hranolem
Prizmatické brýle s nízkým výkonem (5 prizmatických dioptrií), které poskytují pouze asi 2 stupně rozšíření zorného pole.
Experimentální: Nejprve falešné hranolové brýle, pak skutečné
Účastníci této větve obdrží nízkovýkonné falešné brýle s periferním hranolem v první fázi křížení a vysoce výkonné (57 prisma dioptrie) brýle s periferním hranolem ve druhé fázi
Přístroj: Vysoce výkonné (57 dioptrií) periferní hranolové brýle
Všichni pacienti budou nosit dva páry prizmatických brýlí ve zkříženém designu: vysoce výkonné brýle s periferním hranolem a falešné brýle s periferním hranolem. Každý pár prizmatických brýlí bude nošen po dobu čtyř týdnů
Přístroj: Nízkovýkonné falešné brýle s periferním hranolem
Prizmatické brýle s nízkým výkonem (5 prizmatických dioptrií), které poskytují pouze asi 2 stupně rozšíření zorného pole.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový proporce říkající „ano“ brýlím Real Prism
Časové okno: Vyhodnoceno po 4 týdnech nošení každého typu prizmatických brýlí
Na konci každého přechodového období byla účastníkům položena otázka ano/ne: „Pokud by studie měla skončit dnes, chtěli byste pokračovat s těmito hranolovými brýlemi (tj. hranolovými brýlemi nošenými v tomto období)?“ Primárním výsledkem byl celkový rozdíl ve dvou obdobích přechodu mezi podílem účastníků, kteří řekli „ano“ skutečným hranolovým brýlím, a podílem, kteří řekli „ano“ brýlím s předstíraným hranolem.
Vyhodnoceno po 4 týdnech nošení každého typu prizmatických brýlí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre změny mobility (všichni účastníci, kteří dokončili přechod)
Časové okno: Vyhodnoceno po 4 týdnech nošení každého typu prizmatických brýlí
Vnímané obtíže s pohyblivostí byly kvantifikovány pomocí 5bodové hodnotící škály (žádná obtížnost až extrémní obtížnost) pro 7 situací (položek) relevantních pro lidi s hemianopií, včetně doma, v obchodech, venku, v neznámých oblastech, ve známých oblastech, v přeplněné oblasti a všímání si předmětů na straně při chůzi. Dotazník byl administrován na začátku (bez hranolů) a po každém období křížení. Míry vnímané obtížnosti s celkovou mobilitou každého účastníka byly odhadnuty pomocí Raschovy analýzy odpovědí na všech sedm položek (software Winsteps, verze 3.70.0.226). Raschovy míry byly vyjádřeny jako logity (logods ratio). Skóre změny mobility pro skutečné a falešné hranoly byly definovány jako rozdíl ve vnímané obtížnosti ve vztahu k základní linii (v logitech).
Vyhodnoceno po 4 týdnech nošení každého typu prizmatických brýlí
Skóre změny mobility (pouze účastníci, kteří dlouhodobě nosí hranoly)
Časové okno: Vyhodnoceno po 4 týdnech nošení každého typu prizmatických brýlí
Vnímané obtíže s pohyblivostí byly kvantifikovány pomocí 5bodové hodnotící škály (žádná obtížnost až extrémní obtížnost) pro 7 situací (položek) relevantních pro lidi s hemianopií, včetně doma, v obchodech, venku, v neznámých oblastech, ve známých oblastech, v přeplněné oblasti a všímání si předmětů na straně při chůzi. Dotazník byl administrován na začátku (bez hranolů) a po každém období křížení. Míry vnímané obtížnosti s celkovou mobilitou každého účastníka byly odhadnuty pomocí Raschovy analýzy odpovědí na všech sedm položek (software Winsteps, verze 3.70.0.226). Raschovy míry byly vyjádřeny jako logity (logods ratio). Skóre změny mobility pro skutečné a falešné hranoly byly definovány jako rozdíl ve vnímané obtížnosti ve vztahu k základní linii (v logitech).
Vyhodnoceno po 4 týdnech nošení každého typu prizmatických brýlí
Skóre změny mobility (pouze účastníci, kteří dlouhodobě přestali nosit Prism Wear)
Časové okno: Vyhodnoceno po 4 týdnech nošení každého typu prizmatických brýlí
Vnímané obtíže s pohyblivostí byly kvantifikovány pomocí 5bodové hodnotící škály (žádná obtížnost až extrémní obtížnost) pro 7 situací (položek) relevantních pro lidi s hemianopií, včetně doma, v obchodech, venku, v neznámých oblastech, ve známých oblastech, v přeplněné oblasti a všímání si předmětů na straně při chůzi. Dotazník byl administrován na začátku (bez hranolů) a po každém období křížení. Míry vnímané obtížnosti s celkovou mobilitou každého účastníka byly odhadnuty pomocí Raschovy analýzy odpovědí na všech sedm položek (software Winsteps, verze 3.70.0.226). Raschovy míry byly vyjádřeny jako logity (logods ratio). Skóre zlepšení mobility pro skutečné a falešné hranoly byly definovány jako rozdíl ve vnímané obtížnosti ve vztahu k základní linii (v logitech).
Vyhodnoceno po 4 týdnech nošení každého typu prizmatických brýlí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandra Bowers

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)
Chadwick Optical Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alex R Bowers, PhD, Schepens Eye Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Keeney, MSBA, Chadwick Optical Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006-016
  • R44EY014723 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit