半盲に対する周辺プリズム眼鏡の臨床試験
半盲のための周辺プリズム眼鏡のコミュニティベースの多施設無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
半盲視野欠損の患者は、盲目 (見えない) 半視野内の物体に気づかず、視野欠損側の障害物に足を踏み入れるなど、移動やナビゲーションが困難になることがよくあります。 2000 年に、Peli (2000) は、半盲の視覚補助具の既存の設計の不備の多くに対処し、真のフィールド拡張を生成する、半盲のプリズム矯正の新しい周辺プリズム設計について説明しました (つまり、同時に見られるフィールドは、デバイスにより大きくなります)。なしよりも)。 Schepens Eye Research Institute (ボストン、マサチューセッツ州) と協力して、Chadwick Optical Inc (ホワイト リバー ジャンクション、バーモント州) は、フレネル プリズム セグメントの恒久的な形状を開発しました。これは、アクリル材料から作られ、プラスチック製の眼鏡レンズに埋め込むことができます。 . これらの恒久的なプリズムは、ペリフェラル プリズム システムの以前の評価で使用された一時的な 40 プリズム ディオプターのプレスオン フレネル プリズム セグメントよりも優れた外観、光学品質、および耐久性を提供します。
この研究では、新しい高倍率 (57 プリズム ディオプター) 永久周辺プリズム ガラスを評価します。 この研究では、各参加者が本物のプリズム メガネ (高倍率、57 プリズム ディオプター) と偽のプリズム メガネ (低倍率、5 プリズム ディオプター、視野の拡大がほとんどない) を着用するクロスオーバー デザインを採用します。カウンターバランス注文。 偽のプリズム眼鏡と比較した実際のプリズム眼鏡の有効性は、一般的な可動性 (歩行) について評価されます。 前者は歩行時の障害物検出により役立つため、参加者は偽のプリズム メガネよりも実際のプリズム メガネを好むと予想されます。
プリズム眼鏡は、地域に根ざした視力リハビリテーション クリニックの弱視専門医によって装着されます。 最初のメガネを 4 週間着用した後、参加者はオフィス内のフォローアップ訪問に戻り、そこでメガネを着用した経験を記録するためのアンケートが実施されます。 次に、2 番目のプリズム メガネを装着します。 4 週間後に別のアンケートを実施し、2 番目のメガネを着用したときの経験を記録します。
2 番目のプリズム眼鏡を着用した期間の終わりに、参加者が実際のプリズム眼鏡を使用し続ける必要があるかどうかについての臨床的決定が行われます (たとえば、参加者がプリズム眼鏡が歩行時の障害物回避に役立つと判断した場合)。 . プリズムメガネを継続される参加者には、約6ヶ月後に最終の電話フォローアップインタビューが行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- UAB Center for Low Vision Rehabilitation
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94306
- Vista Center for the Blind and Visually Impaired
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Florida
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Visual Health@Jupiter Eye Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Optical Low Vision
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- Illinois Eye Institute
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Indiana
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Bloomington、Indiana、アメリカ、47404
- Indiana University School of Optometry, Low Vision Rehabilitation and Primary Care Services
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Schepens Eye Research Institute
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Southborough、Massachusetts、アメリカ、01772
- Vision Care Specialists, P.C.
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27707
- Academy Eye Associates
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West End、North Carolina、アメリカ、27376
- Seven Lakes Eye Care
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Oklahoma
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Tahlequah、Oklahoma、アメリカ、74464
- NSU Oklahoma College of Optometry,
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Manchester、イギリス、M60 1QD
- Manchester Royal Eye Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 片眼視力(最良の矯正視力)が両眼とも少なくとも 20/50 である。
- 3ヶ月以上の完全な同名半盲
- -5 ジオプトリーから +5 ジオプトリーの範囲内の屈折異常
- 重大な認知障害なし
- -半盲視野拡大のための周辺プリズムのペリシステムを着用した歴史はありません(ヨーク付きプリズムまたはゴットリーブVASシステムなどの半盲のための別のタイプのプリズム矯正を着用した患者は研究に参加できます)
- 認知機能障害、バランスの問題、または歩行や周辺プリズム眼鏡の使用を妨げる可能性のあるその他の障害を含む、身体的または精神的な障害がないこと。
- 歩行(杖や歩行器を使用してOK)または自分の車いすの動きを制御できる。
- 4回のオフィス訪問に参加できるほど健康である。
除外基準:
- 認知症の診断
- 視覚無視の診断
- 過去 6 か月間の発作の履歴
- 不完全半盲
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:最初に本物のプリズム メガネ、次に偽物
このアームの参加者は、クロスオーバーの最初の期間に高倍率 (57 プリズム ディオプター) の周辺プリズム メガネを受け取り、2 番目の期間に低倍率のシャム周辺プリズム メガネを受け取ります。
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すべての患者は、クロスオーバー デザインの 2 組のプリズム メガネを着用します。ハイパワー周辺プリズム メガネとシャム周辺プリズム メガネです。
プリズム眼鏡は、各ペアを 4 週間着用します。
約2度の視野拡大のみを提供する低倍率(プリズム度数5)のプリズム眼鏡。
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実験的:最初に偽のプリズム眼鏡、次に本物
このアームの参加者は、クロスオーバーの最初の期間に低度数の擬似周辺プリズム メガネを受け取り、第 2 期間に高度数 (57 プリズム ディオプター) の周辺プリズム メガネを受け取ります。
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すべての患者は、クロスオーバー デザインの 2 組のプリズム メガネを着用します。ハイパワー周辺プリズム メガネとシャム周辺プリズム メガネです。
プリズム眼鏡は、各ペアを 4 週間着用します。
約2度の視野拡大のみを提供する低倍率(プリズム度数5)のプリズム眼鏡。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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本物のプリズムメガネに「はい」と答えた全体の割合
時間枠:各種プリズム眼鏡を4週間装着した場合の評価
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各クロスオーバー期間の終わりに、参加者に「はい/いいえ」の質問をしました。
主な結果は、クロスオーバーの 2 つの期間にわたる、実際のプリズム眼鏡に「はい」と答えた参加者の割合と、偽のプリズム眼鏡に「はい」と答えた参加者の割合との全体的な差でした。
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各種プリズム眼鏡を4週間装着した場合の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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可動性変化スコア (クロスオーバーを完了したすべての参加者)
時間枠:各種プリズム眼鏡を4週間装着した場合の評価
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自宅、店舗、屋外、不慣れな場所、よく知っている場所、混雑した場所、歩いているときに横にある物に気づく。
アンケートは、ベースライン時 (プリズムなし) およびクロスオーバーの各期間後に実施されました。
各参加者の全体的なモビリティの知覚困難の間隔スケール測定値は、7 つの項目すべてに対する応答の Rasch 分析を使用して推定されました (Winsteps ソフトウェア、バージョン 3.70.0.226)。
ラッシュ測定値は、ロジット (対数オッズ比) として表されました。
リアル プリズムとシャム プリズムの可動性変化スコアは、ベースラインに対する知覚された難易度の差 (ロジット単位) として定義されました。
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各種プリズム眼鏡を4週間装着した場合の評価
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可動性変化スコア(プリズムを長期間着用し続けた参加者のみ)
時間枠:各種プリズム眼鏡を4週間装着した場合の評価
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自宅、店舗、屋外、不慣れな場所、よく知っている場所、混雑した場所、歩いているときに横にある物に気づく。
アンケートは、ベースライン時 (プリズムなし) およびクロスオーバーの各期間後に実施されました。
各参加者の全体的なモビリティの知覚困難の間隔スケール測定値は、7 つの項目すべてに対する応答の Rasch 分析を使用して推定されました (Winsteps ソフトウェア、バージョン 3.70.0.226)。
ラッシュ測定値は、ロジット (対数オッズ比) として表されました。
リアル プリズムとシャム プリズムの可動性変化スコアは、ベースラインに対する知覚された難易度の差 (ロジット単位) として定義されました。
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各種プリズム眼鏡を4週間装着した場合の評価
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可動性変化スコア (長期的にプリズム ウェアを中止した参加者のみ)
時間枠:各種プリズム眼鏡を4週間装着した場合の評価
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自宅、店舗、屋外、不慣れな場所、よく知っている場所、混雑した場所、歩いているときに横にある物に気づく。
アンケートは、ベースライン時 (プリズムなし) およびクロスオーバーの各期間後に実施されました。
各参加者の全体的なモビリティの知覚困難の間隔スケール測定値は、7 つの項目すべてに対する応答の Rasch 分析を使用して推定されました (Winsteps ソフトウェア、バージョン 3.70.0.226)。
ラッシュ測定値は、ロジット (対数オッズ比) として表されました。
リアル プリズムとシャム プリズムの可動性改善スコアは、ベースラインと比較した知覚された難易度の差 (ロジット) として定義されました。
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各種プリズム眼鏡を4週間装着した場合の評価
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Alex R Bowers, PhD、Schepens Eye Research Institute
- 主任研究者:Karen Keeney, MSBA、Chadwick Optical Inc.
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Peli E. Field expansion for homonymous hemianopia by optically induced peripheral exotropia. Optom Vis Sci. 2000 Sep;77(9):453-64. doi: 10.1097/00006324-200009000-00006.
- Bowers AR, Keeney K, Peli E. Community-based trial of a peripheral prism visual field expansion device for hemianopia. Arch Ophthalmol. 2008 May;126(5):657-64. doi: 10.1001/archopht.126.5.657.
- Bowers AR, Keeney K, Peli E. Randomized crossover clinical trial of real and sham peripheral prism glasses for hemianopia. JAMA Ophthalmol. 2014 Feb;132(2):214-22. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.5636.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2006-016
- R44EY014723 (米国 NIH グラント/契約)
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