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Sperimentazione clinica di occhiali prismatici periferici per l'emianopsia

1 aprile 2017 aggiornato da: Alexandra Bowers

Studio di controllo randomizzato multicentrico basato sulla comunità degli occhiali prismatici periferici per l'emianopsia

Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità funzionale per la mobilità generale (camminare) di nuovi occhiali prismatici periferici permanenti ad alta potenza, che forniscono un dispositivo di espansione del campo visivo per i pazienti con emianopsia omonima (la perdita completa di metà del campo visivo sullo stesso lato in entrambi gli occhi). L'efficacia di occhiali prismatici periferici reali sarà valutata rispetto a occhiali prismatici periferici fittizi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con perdita di campo emianopico non sono consapevoli degli oggetti nel loro emicampo cieco (non vedenti) e spesso incontrano difficoltà di mobilità e navigazione, come camminare contro ostacoli sul lato della perdita di campo. Nel 2000, Peli (2000) ha descritto un nuovo design del prisma periferico di correzione prismatica per l'emianopsia, che affronta molte delle inadeguatezze dei progetti esistenti di ausili visivi emianopici e produce una vera espansione del campo (cioè il campo visto contemporaneamente è più grande con il dispositivo che senza). In collaborazione con lo Schepens Eye Research Institute (Boston, MA), Chadwick Optical Inc (White River Junction, VT) ha sviluppato una forma permanente di segmenti di prismi di Fresnel, che sono realizzati in materiale acrilico e possono essere incorporati in una lente per occhiali in plastica . Questi prismi permanenti offrono una migliore cosmesi, qualità ottica e durata rispetto ai 40 segmenti di prisma di Fresnel a pressione temporanei prisma-diottrie utilizzati nelle precedenti valutazioni del sistema di prismi periferici.

In questo studio valuteremo nuovi occhiali prismatici periferici permanenti ad alta potenza (57 diottrie prismatiche). Lo studio utilizzerà un design crossover in cui ogni partecipante indosserà un paio di veri occhiali prismatici (ad alta potenza, 57 diottrie prismatiche) e un paio di occhiali finti prismatici (a bassa potenza, 5 diottrie prismatiche, che forniscono una piccola espansione del campo) in ordine controbilanciato. L'efficacia degli occhiali prismatici reali rispetto agli occhiali prismatici sham sarà valutata per la mobilità generale (camminata). Ci aspettiamo che i partecipanti preferiscano i veri occhiali a prisma rispetto agli occhiali a prisma fittizi poiché i primi saranno più utili per il rilevamento degli ostacoli quando si cammina.

Gli occhiali prismatici saranno montati da professionisti ipovedenti presso le cliniche di riabilitazione della vista basate sulla comunità. Dopo aver indossato il primo paio di occhiali per 4 settimane, i partecipanti torneranno per una visita di follow-up in ufficio, durante la quale verrà somministrato un questionario per registrare le loro esperienze di indossare gli occhiali. Verrà quindi montato il secondo paio di occhiali prismatici. Un altro questionario verrà somministrato 4 settimane dopo per registrare le esperienze di indossare il secondo set di occhiali.

Al termine del periodo di utilizzo del secondo paio di occhiali prismatici, verrà presa una decisione clinica se il partecipante debba continuare a utilizzare gli occhiali prismatici reali (ad esempio, se un partecipante trova gli occhiali prismatici utili per evitare gli ostacoli quando cammina) . Per i partecipanti che continuano con gli occhiali prismatici, dopo circa 6 mesi verrà condotto un colloquio telefonico finale di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M60 1QD
        • Manchester Royal Eye Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB Center for Low Vision Rehabilitation
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94306
        • Vista Center for the Blind and Visually Impaired
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Visual Health@Jupiter Eye Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Optical Low Vision
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Illinois Eye Institute
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47404
        • Indiana University School of Optometry, Low Vision Rehabilitation and Primary Care Services
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Schepens Eye Research Institute
      • Southborough, Massachusetts, Stati Uniti, 01772
        • Vision Care Specialists, P.C.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27707
        • Academy Eye Associates
      • West End, North Carolina, Stati Uniti, 27376
        • Seven Lakes Eye Care
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Stati Uniti, 74464
        • NSU Oklahoma College of Optometry,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età.
  • Vedente in entrambi gli occhi, con acuità visiva monoculare (visione migliore corretta), di almeno 20/50 in ciascun occhio.
  • Emianopsia omonima completa di durata superiore a 3 mesi
  • Errore di rifrazione nell'intervallo da -5 diottrie a +5 diottrie
  • Nessun danno cognitivo significativo
  • Nessuna storia di utilizzo del sistema Peli di prismi periferici per l'espansione del campo emianopico (i pazienti che hanno indossato un altro tipo di correzione prismatica per l'emianopsia come i prismi a giogo o il sistema Gottlieb VAS possono partecipare allo studio)
  • Nessuna disabilità fisica o mentale, incluse disfunzioni cognitive, problemi di equilibrio o altri deficit che potrebbero compromettere la capacità di camminare o utilizzare gli occhiali a prisma periferici.
  • In grado di camminare (usare un bastone o un deambulatore va bene) o controllare i movimenti della propria sedia a rotelle.
  • In salute sufficientemente buona per partecipare a quattro visite in ufficio.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di demenza
  • Diagnosi di negligenza visiva
  • Storia di convulsioni negli ultimi 6 mesi
  • Emianopsia incompleta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prismi veri prima, poi finti
I partecipanti a questo braccio riceveranno occhiali prismatici periferici ad alta potenza (57 diottrie prismatiche) nel primo periodo del crossover e occhiali prismatici periferici fittizi a bassa potenza nel secondo periodo
Dispositivo: Occhiali prismatici periferici ad alta potenza (57 diottrie prismatiche).
Tutti i pazienti indosseranno due paia di occhiali prismatici in un design incrociato: gli occhiali prismatici periferici ad alta potenza e gli occhiali prismatici periferici fittizi. Ogni paio di occhiali prismatici verrà indossato per quattro settimane
Dispositivo: Occhiali prismatici periferici fittizi a bassa potenza
Occhiali prismatici a bassa potenza (5 diottrie prismatiche) che forniscono solo circa 2 gradi di espansione del campo visivo.
Sperimentale: Prismi finti prima, poi veri
I partecipanti a questo braccio riceveranno occhiali prismatici periferici fittizi a bassa potenza nel primo periodo del crossover e occhiali prismatici periferici ad alta potenza (57 diottrie prismatiche) nel secondo periodo
Dispositivo: Occhiali prismatici periferici ad alta potenza (57 diottrie prismatiche).
Tutti i pazienti indosseranno due paia di occhiali prismatici in un design incrociato: gli occhiali prismatici periferici ad alta potenza e gli occhiali prismatici periferici fittizi. Ogni paio di occhiali prismatici verrà indossato per quattro settimane
Dispositivo: Occhiali prismatici periferici fittizi a bassa potenza
Occhiali prismatici a bassa potenza (5 diottrie prismatiche) che forniscono solo circa 2 gradi di espansione del campo visivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione complessiva che dice "Sì" ai veri occhiali prismatici
Lasso di tempo: Valutato dopo 4 settimane di utilizzo di ciascun tipo di occhiali prismatici
Alla fine di ogni periodo crossover, ai partecipanti è stata posta una domanda sì/no: "Se lo studio dovesse finire oggi, vorresti continuare con questi occhiali prismatici (cioè gli occhiali prismatici indossati in quel periodo)?" Il risultato principale era la differenza complessiva, nei due periodi del crossover, tra la percentuale di partecipanti che dicevano "sì" a veri occhiali prismatici e la percentuale che diceva "sì" a occhiali finti a prisma.
Valutato dopo 4 settimane di utilizzo di ciascun tipo di occhiali prismatici

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di modifica della mobilità (tutti i partecipanti che hanno completato il crossover)
Lasso di tempo: Valutato dopo 4 settimane di utilizzo di ciascun tipo di occhiali prismatici
Le difficoltà percepite con la mobilità sono state quantificate utilizzando una scala di valutazione a 5 punti (da nessuna difficoltà a estrema difficoltà) per 7 situazioni (item) rilevanti per le persone con emianopsia, tra cui a casa, nei negozi, all'aperto, in aree sconosciute, in aree familiari, in aree affollate e notare oggetti di lato quando si cammina. Il questionario è stato somministrato al basale (senza prismi) e dopo ogni periodo del crossover. Le misure della scala di intervallo della difficoltà percepita con la mobilità complessiva per ciascun partecipante sono state stimate utilizzando l'analisi di Rasch delle risposte a tutti e sette gli elementi (software Winsteps, versione 3.70.0.226). Le misure di Rasch sono state espresse come logit (log odds ratio). I punteggi di variazione della mobilità per i prismi reali e fittizi sono stati definiti come la differenza nella difficoltà percepita rispetto alla linea di base (in logit).
Valutato dopo 4 settimane di utilizzo di ciascun tipo di occhiali prismatici
Punteggio di modifica della mobilità (solo i partecipanti che hanno continuato a indossare Prism a lungo termine)
Lasso di tempo: Valutato dopo 4 settimane di utilizzo di ciascun tipo di occhiali prismatici
Le difficoltà percepite con la mobilità sono state quantificate utilizzando una scala di valutazione a 5 punti (da nessuna difficoltà a estrema difficoltà) per 7 situazioni (item) rilevanti per le persone con emianopsia, tra cui a casa, nei negozi, all'aperto, in aree sconosciute, in aree familiari, in aree affollate e notare oggetti di lato quando si cammina. Il questionario è stato somministrato al basale (senza prismi) e dopo ogni periodo del crossover. Le misure della scala di intervallo della difficoltà percepita con la mobilità complessiva per ciascun partecipante sono state stimate utilizzando l'analisi di Rasch delle risposte a tutti e sette gli elementi (software Winsteps, versione 3.70.0.226). Le misure di Rasch sono state espresse come logit (log odds ratio). I punteggi di variazione della mobilità per i prismi reali e fittizi sono stati definiti come la differenza nella difficoltà percepita rispetto alla linea di base (in logit).
Valutato dopo 4 settimane di utilizzo di ciascun tipo di occhiali prismatici
Punteggio di modifica della mobilità (solo i partecipanti che hanno interrotto l'uso del prisma a lungo termine)
Lasso di tempo: Valutato dopo 4 settimane di utilizzo di ciascun tipo di occhiali prismatici
Le difficoltà percepite con la mobilità sono state quantificate utilizzando una scala di valutazione a 5 punti (da nessuna difficoltà a estrema difficoltà) per 7 situazioni (item) rilevanti per le persone con emianopsia, tra cui a casa, nei negozi, all'aperto, in aree sconosciute, in aree familiari, in aree affollate e notare oggetti di lato quando si cammina. Il questionario è stato somministrato al basale (senza prismi) e dopo ogni periodo del crossover. Le misure della scala di intervallo della difficoltà percepita con la mobilità complessiva per ciascun partecipante sono state stimate utilizzando l'analisi di Rasch delle risposte a tutti e sette gli elementi (software Winsteps, versione 3.70.0.226). Le misure di Rasch sono state espresse come logit (log odds ratio). I punteggi di miglioramento della mobilità per i prismi reali e fittizi sono stati definiti come la differenza nella difficoltà percepita rispetto alla linea di base (in logit).
Valutato dopo 4 settimane di utilizzo di ciascun tipo di occhiali prismatici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandra Bowers

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)
Chadwick Optical Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alex R Bowers, PhD, Schepens Eye Research Institute
  • Investigatore principale: Karen Keeney, MSBA, Chadwick Optical Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-016
  • R44EY014723 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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