Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perifeeristen prismalasien kliininen tutkimus hemianopiaa varten

lauantai 1. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Alexandra Bowers

Yhteisöpohjainen monikeskus satunnaistettu ohjauskoe perifeerisille prismalaseille hemianopiaa varten

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uusien suuritehoisten pysyvien perifeeristen prismalasien toiminnallista käyttökelpoisuutta yleisessä liikkuvuudessa (kävelyssä). Ne tarjoavat näkökentän laajennuslaitteen potilaille, joilla on homonyymi hemianopia (täysi puolikkaan näkökentän menetys samalla tavalla). molemmissa silmissä). Aitojen oheisprismalasien tehokkuus arvioidaan suhteessa vääriin perifeerisiin prismalaseihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on hemianopic-kenttähäviö, eivät ole tietoisia esineistä sokeassa (ei-näkevässä) puolikentässään, ja heillä on usein liikkumis- ja navigointivaikeuksia, kuten käveleminen kentän menetyksen puolella oleviin esteisiin. Vuonna 2000 Peli (2000) kuvasi uuden reunaprismarakenteen hemianoopian prismakorjaukselle, joka korjaa monia olemassa olevien hemianopic-näköapuvälineiden suunnittelun puutteita ja tuottaa todellisen kentän laajenemisen (eli samanaikaisesti nähty kenttä on suurempi laitteen kanssa kuin ilman). Chadwick Optical Inc (White River Junction, VT) on yhteistyössä Schepens Eye Research Instituten (Boston, MA) kanssa kehittänyt Fresnel-prismasegmenttien pysyvän muodon, jotka on valmistettu akryylimateriaalista ja jotka voidaan upottaa muoviseen silmälasilinssiin. . Nämä pysyvät prismat tarjoavat paremman kosmeettisuuden, optisen laadun ja kestävyyden kuin väliaikaiset 40 prismadiopterin Fresnel-prismasegmentit, joita käytettiin aiemmissa oheisprismajärjestelmän arvioinneissa.

Tässä tutkimuksessa arvioimme uusia suuritehoisia (57 prismadioptria) kestäviä perifeerisiä prismalaseja. Tutkimuksessa käytetään crossover-mallia, jossa jokainen osallistuja käyttää paria aitoja prismalaseja (suuritehoisia, 57 prisman dioptria) ja paria valeprismalaseja (pienitehoiset, 5 prismadioptriaa, jotka laajenevat vähän) vastapainotettu järjestys. Aidon prismalasien tehokkuus valeprismalaseihin verrattuna arvioidaan yleisen liikkuvuuden (kävely) perusteella. Odotamme osallistujien pitävän parempana aitoja prismalaseja valeprismalasien sijaan, sillä ensimmäisistä on enemmän apua esteiden havaitsemisessa kävellessä.

Prismalasit asentavat Low Vision Practitioners paikallisissa Vision Rehabilitation Clinicsissä. Kun ensimmäiset silmälasit ovat olleet käytössä 4 viikkoa, osallistujat palaavat toimistoon seurantakäynnille, jonka aikana kyselylomakkeella kirjataan heidän kokemuksiaan silmälasien käytöstä. Sitten asennetaan toinen pari prismalaseja. Toinen kyselylomake suoritetaan 4 viikkoa myöhemmin, jossa kirjataan toisen silmälasisarjan käyttökokemukset.

Toisen prismalasien käyttöjakson päätyttyä tehdään kliininen päätös siitä, kannattaako osallistujan jatkaa oikeiden prismalasien käyttöä (esim. jos osallistuja pitää prismalaseista apua esteiden välttämiseen kävellessä) . Prismalasien käyttöä jatkaville osallistujille suoritetaan viimeinen puhelinseurantahaastattelu noin 6 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M60 1QD
        • Manchester Royal Eye Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • UAB Center for Low Vision Rehabilitation
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94306
        • Vista Center for the Blind and Visually Impaired
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Visual Health@Jupiter Eye Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Optical Low Vision
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
        • Illinois Eye Institute
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47404
        • Indiana University School of Optometry, Low Vision Rehabilitation and Primary Care Services
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Schepens Eye Research Institute
      • Southborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 01772
        • Vision Care Specialists, P.C.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27707
        • Academy Eye Associates
      • West End, North Carolina, Yhdysvallat, 27376
        • Seven Lakes Eye Care
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Yhdysvallat, 74464
        • NSU Oklahoma College of Optometry,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias.
  • Näkyy molemmissa silmissä, monokulaarinen näöntarkkuus (paras korjattu näkö), vähintään 20/50 kummassakin silmässä.
  • Täydellinen homonyymi hemianopia, joka kestää yli 3 kuukautta
  • Taitevirhe alueella -5 dioptria - +5 dioptria
  • Ei merkittävää kognitiivista heikkenemistä
  • Peli-järjestelmän perifeeristen prismojen käyttöhistoriaa hemianoopisen kentän laajenemisen vuoksi (tutkimukseen voivat osallistua potilaat, jotka ovat käyttäneet muun tyyppistä prismaattista hemianopian korjausta, kuten ikeellä varustettuja prismoja tai Gottlieb VAS -järjestelmää)
  • Ei fyysisiä tai henkisiä vammoja, mukaan lukien kognitiiviset toimintahäiriöt, tasapainoongelmat tai muut puutteet, jotka voisivat heikentää kykyä kävellä tai käyttää perifeerisiä prismalaseja.
  • Pystyy kävelemään (kepin tai kävelijän käyttö on OK) tai hallitsemaan oman pyörätuolin liikkeitä.
  • Riittävän hyvässä kunnossa osallistuakseen neljään toimistokäyntiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dementian diagnoosi
  • Visuaalisen laiminlyönnin diagnoosi
  • Kohtausten historia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Epätäydellinen hemianopia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensin oikeat prismalasit ja sitten valelasit
Tämän käsivarren osallistujat saavat korkeatehoiset (57 prismadiopteria) perifeeriset prismalasit crossoverin ensimmäisellä jaksolla ja pienitehoiset valeprismalasit toisella jaksolla
Laite: Tehokkaat (57 prisman dioptria) reunaprismalasit
Kaikki potilaat käyttävät kahta paria prismalaseja risteävässä mallissa: suuritehoisia perifeerisiä prismalaseja ja näennäisiä perifeerisiä prismalaseja. Jokaista prismalasiparia käytetään neljä viikkoa
Laite: Vähätehoiset valeprismalasit
Pienitehoiset (5 prisma dioptria) prismalasit, jotka tarjoavat vain noin 2 asteen näkökentän laajenemisen.
Kokeellinen: Ensin valeprismalasit, sitten oikeat
Tämän osan osallistujat saavat pienitehoiset valeprismalasit crossoverin ensimmäisellä jaksolla ja suuritehoiset (57 prismadioptria) oheisprismalasit toisessa jaksossa
Laite: Tehokkaat (57 prisman dioptria) reunaprismalasit
Kaikki potilaat käyttävät kahta paria prismalaseja risteävässä mallissa: suuritehoisia perifeerisiä prismalaseja ja näennäisiä perifeerisiä prismalaseja. Jokaista prismalasiparia käytetään neljä viikkoa
Laite: Vähätehoiset valeprismalasit
Pienitehoiset (5 prisma dioptria) prismalasit, jotka tarjoavat vain noin 2 asteen näkökentän laajenemisen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaissuhde, joka sanoo "kyllä" Real Prism -laseille
Aikaikkuna: Arvioitu 4 viikon jokaisen prismalasityypin käytön jälkeen
Jokaisen jakojakson lopussa osallistujilta kysyttiin kyllä/ei-kysymys: "Jos tutkimus päättyisi tänään, haluaisitko jatkaa näillä prismalaseilla (eli tuona aikana käytetyillä prismalaseilla)?" Ensisijainen tulos oli yleinen ero kahden jakson jakson välillä niiden osallistujien osuuden välillä, jotka sanoivat "kyllä" oikeille prismalaseille, ja osuuden välillä, jotka sanoivat "kyllä" valeprismalaseille.
Arvioitu 4 viikon jokaisen prismalasityypin käytön jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikkuvuuden muutospisteet (kaikki crossoverin suorittaneet osallistujat)
Aikaikkuna: Arvioitu 4 viikon jokaisen prismalasityypin käytön jälkeen
Havaitut liikkumisvaikeudet kvantifioitiin käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa (ei vaikeuksia äärimmäiseen vaikeuteen) 7 hemianoopiasta kärsiville ihmisille merkitykselliselle tilanteelle (tuotteelle), mukaan lukien kotona, kaupassa, ulkona, tuntemattomilla alueilla, tutuilla alueilla, ruuhkaisilla alueilla ja havaitsemalla esineitä kävellessäsi. Kyselylomake annettiin lähtötilanteessa (ilman prismoja) ja jokaisen jakojakson jälkeen. Intervalliasteikolla mitatut havaitut vaikeudet yleisessä liikkuvuudessa kullekin osallistujalle arvioitiin käyttämällä Rasch-analyysiä vasteista kaikkiin seitsemään kohtaan (Winsteps-ohjelmisto, versio 3.70.0.226). Rasch-mitat ilmaistiin logiteina (log odds ratios). Liikkuvuuden muutospisteet todellisille ja näennäisprismille määriteltiin erona havaituissa vaikeissa suhteessa lähtötasoon (logiteina).
Arvioitu 4 viikon jokaisen prismalasityypin käytön jälkeen
Liikkuvuuden muutospisteet (vain osallistujat, jotka jatkoivat prisman käyttöä pitkällä aikavälillä)
Aikaikkuna: Arvioitu 4 viikon jokaisen prismalasityypin käytön jälkeen
Havaitut liikkumisvaikeudet kvantifioitiin käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa (ei vaikeuksia äärimmäiseen vaikeuteen) 7 hemianoopiasta kärsiville ihmisille merkitykselliselle tilanteelle (tuotteelle), mukaan lukien kotona, kaupassa, ulkona, tuntemattomilla alueilla, tutuilla alueilla, ruuhkaisilla alueilla ja havaitsemalla esineitä kävellessäsi. Kyselylomake annettiin lähtötilanteessa (ilman prismoja) ja jokaisen jakojakson jälkeen. Intervalliasteikolla mitatut havaitut vaikeudet yleisessä liikkuvuudessa kullekin osallistujalle arvioitiin käyttämällä Rasch-analyysiä vasteista kaikkiin seitsemään kohtaan (Winsteps-ohjelmisto, versio 3.70.0.226). Rasch-mitat ilmaistiin logiteina (log odds ratios). Liikkuvuuden muutospisteet todellisille ja näennäisprismille määriteltiin erona havaituissa vaikeissa suhteessa lähtötasoon (logiteina).
Arvioitu 4 viikon jokaisen prismalasityypin käytön jälkeen
Liikkuvuuden muutospisteet (vain osallistujat, jotka lopettivat Prism Wear -käytön pitkällä aikavälillä)
Aikaikkuna: Arvioitu 4 viikon jokaisen prismalasityypin käytön jälkeen
Havaitut liikkumisvaikeudet kvantifioitiin käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa (ei vaikeuksia äärimmäiseen vaikeuteen) 7 hemianoopiasta kärsiville ihmisille merkitykselliselle tilanteelle (tuotteelle), mukaan lukien kotona, kaupassa, ulkona, tuntemattomilla alueilla, tutuilla alueilla, ruuhkaisilla alueilla ja havaitsemalla esineitä kävellessäsi. Kyselylomake annettiin lähtötilanteessa (ilman prismoja) ja jokaisen jakojakson jälkeen. Intervalliasteikolla mitatut havaitut vaikeudet yleisessä liikkuvuudessa kullekin osallistujalle arvioitiin käyttämällä Rasch-analyysiä vasteista kaikkiin seitsemään kohtaan (Winsteps-ohjelmisto, versio 3.70.0.226). Rasch-mitat ilmaistiin logiteina (log odds ratios). Liikkuvuuden parannuspisteet todellisille ja näennäisille prismoille määriteltiin erona havaituissa vaikeuksissa suhteessa lähtötasoon (logiteina).
Arvioitu 4 viikon jokaisen prismalasityypin käytön jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexandra Bowers

Yhteistyökumppanit

National Eye Institute (NEI)
Chadwick Optical Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alex R Bowers, PhD, Schepens Eye Research Institute
  • Päätutkija: Karen Keeney, MSBA, Chadwick Optical Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2006-016
  • R44EY014723 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa