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외음부 전정염 치료를 위한 니페디핀 연고의 국소 적용에 대한 효능 연구

2008년 5월 2일 업데이트: Western Galilee Hospital-Nahariya

외음부 전정염 증후군 치료를 위한 니페디핀 크림의 국소 적용

유발된 국부적인 외음부 동통(전정염, 전정 동통)의 치료를 위한 니페디핀 크림의 국소 도포 사용을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

의약품: 니페디핀 크림 외용제

상세 설명

18~45세의 여성 30명이 국부성 외음부 동통증 진단을 받았습니다. 10명의 여성이 0.2% 국소 니페디핀 크림을 6주 동안 하루에 4번(월경 기간 제외) 사용합니다. 다른 10명의 여성은 6주 동안 하루에 4번 국소 니페디핀 크림 0.4%를 사용합니다(월경 기간 제외).

10명의 여성이 대조군이 되어 위약 크림을 사용합니다. 연구는 무작위 배정되고 이중 맹검이 될 것입니다. 참가자는 치료 시작 전, 치료 종료 시 및 치료 완료 후 3개월 후에 검사를 받게 됩니다. 세 가지 언어로 특별 상세 설문지가 준비되었으며 그룹 간의 성교통 및 연관 변수를 비교하는 데 사용될 것입니다.

Q-팁 테스트가 수행되고 각 검사에서 결과가 도출됩니다. 그룹 간의 차이점을 조사하고 단변량 및 다변량 분석을 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

이스라엘
- - Nahariya, 이스라엘
    - Department of Obstetrics and gynecology
  - Nahariya, 이스라엘
    - Colposcopy Clinic, Obstetrics and Gynecology Department, Western galilee Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

프리드리히 기준에 따라 전정염으로 진단된 여성:
- 전정 접촉 또는 질 삽입 시도 시 심한 통증.
- 양성 Q-팁 테스트: 면봉으로 전정을 만지면 통증이 발생합니다.
- 다양한 정도의 전정 홍반으로 제한되는 신체 소견.
18~45세의 임신하지 않은 여성.
여성은 효과적인 피임법을 사용하고 연구 기간 동안 임신에 관심이 없습니다.
알려진 니페디핀 알레르기 없음.
의학적 질병이 없습니다.

제외 기준:

전정 절제술을 받은 여성.
활성 질 또는 골반 감염.
당뇨병, 면역 억제와 같은 의학적 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 평행한
마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
전정염의 완전한 해결. 기간: 참여자는 치료 시작 전, 치료 종료 시, 치료 종료 3개월 후 설문지와 Q-tip 어플리케이터를 사용하여 전정 민감도를 검사합니다.	참여자는 치료 시작 전, 치료 종료 시, 치료 종료 3개월 후 설문지와 Q-tip 어플리케이터를 사용하여 전정 민감도를 검사합니다.

2차 결과 측정

결과 측정	기간
니페디핀 치료의 안전성. 기간: 참가자는 설문지를 사용하여 치료 시작 전, 치료 종료 및 치료 종료 3개월 후에 검사를 받게 됩니다.	참가자는 설문지를 사용하여 치료 시작 전, 치료 종료 및 치료 종료 3개월 후에 검사를 받게 됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Western Galilee Hospital-Nahariya

수사관

수석 연구원: Jacob Bornstein, MD, Western Galilee Hospital, Nahariya, Israel
수석 연구원: Doron Zarfati, MD, Western Galilee Hospital, Nahariya, Israel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 3일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 5월 2일

마지막으로 확인됨