Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti topické aplikace nifedipinového krému k léčbě vulvální vestibulitidy

2. května 2008 aktualizováno: Western Galilee Hospital-Nahariya

Místní aplikace nifedipinového krému pro léčbu syndromu vulvální vestibulitidy

Zhodnotit použití topické aplikace krému Nifedipine k léčbě provokované lokalizované vulvodynie (vestibulitida, vestibulodynie).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude zahrnuto 30 žen ve věku 18-45 let s diagnózou Provokovaná lokalizovaná vulvodynie. 10 žen bude používat topický Nifedipinový krém 0,2 % 4krát denně po dobu 6 týdnů (kromě menstruace). 10 dalších žen bude používat lokální krém Nifedipine 0,4 % 4krát denně po dobu 6 týdnů (kromě menstruace).

10 žen bude kontrolní skupinou a bude používat placebo krém. Studie bude randomizovaná a dvojitě slepá. Účastníci budou vyšetřeni před zahájením léčby, na konci léčby a 3 měsíce po ukončení léčby. Speciální podrobný dotazník byl připraven ve třech jazycích a bude sloužit k porovnání dyspareunie a asociovaných proměnných mezi skupinami.

Budou provedeny Q-tip testy a zjištění budou vyvozena při každém vyšetření. Budou zkoumány rozdíly mezi skupinami a provedena jednorozměrná a vícerozměrná analýza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Nahariya, Izrael
        • Department of Obstetrics and gynecology
      • Nahariya, Izrael
        • Colposcopy Clinic, Obstetrics and Gynecology Department, Western galilee Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy s diagnózou vestibulitida podle Friedrichových kritérií:

    • Silná bolest s vestibulárním dotykem nebo pokusem o vaginální vstup.
    • Pozitivní Q-tip test: bolest způsobená dotykem vestibulu bavlněným aplikátorem.
    • Fyzikální nález omezený na různý stupeň vestibulárního erytému.
  2. Netěhotné ženy ve věku 18-45 let.
  3. Ženy používají účinnou antikoncepci a nemají zájem otěhotnět v období studie.
  4. Žádná známá alergie na nifedipin.
  5. Žádná zdravotní onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které podstoupily vestibulektomii.
  2. Aktivní vaginální nebo pánevní infekce.
  3. Lékařské onemocnění, jako je diabetes, potlačení imunity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úplné vyřešení vestibulitidy.
Časové okno: Účastníci budou vyšetřeni před zahájením léčby, na konci léčby a 3 měsíce po ukončení léčby pomocí dotazníku a aplikátoru Q-tip pro detekci vestibulární citlivosti.
Účastníci budou vyšetřeni před zahájením léčby, na konci léčby a 3 měsíce po ukončení léčby pomocí dotazníku a aplikátoru Q-tip pro detekci vestibulární citlivosti.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost léčby nifedipinem.
Časové okno: Účastníci budou vyšetřeni před zahájením léčby, na konci léčby a 3 měsíce po ukončení léčby pomocí dotazníku.
Účastníci budou vyšetřeni před zahájením léčby, na konci léčby a 3 měsíce po ukončení léčby pomocí dotazníku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob Bornstein, MD, Western Galilee Hospital, Nahariya, Israel
  • Vrchní vyšetřovatel: Doron Zarfati, MD, Western Galilee Hospital, Nahariya, Israel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2007

První zveřejněno (ODHAD)

4. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20050989

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vulvální choroby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit