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Estudio de eficacia de la aplicación tópica de crema de nifedipina para tratar la vestibulitis vulvar

2 de mayo de 2008 actualizado por: Western Galilee Hospital-Nahariya

Aplicación tópica de crema de nifedipina para el tratamiento del síndrome de vestibulitis vulvar

Evaluar el uso de la aplicación tópica de Nifedipina en crema para el tratamiento de la Vulvodinia Provocada localizada (vestibulitis, vestibulodinia).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluirán 30 mujeres de 18 a 45 años con diagnóstico de Vulvodinia Provocada localizada. 10 mujeres usarán crema tópica de nifedipina al 0,2% 4 veces al día durante 6 semanas (excepto para el período menstrual). Otras 10 mujeres usarán crema tópica de nifedipina al 0,4% 4 veces al día durante 6 semanas (excepto durante el período menstrual).

10 mujeres serán un grupo de control y usarán una crema de placebo. El estudio será aleatorizado y doble ciego. Los participantes serán examinados antes de comenzar el tratamiento, al finalizar el tratamiento y 3 meses después de finalizar el tratamiento. Se ha preparado un cuestionario especial detallado en tres idiomas y se utilizará para comparar la dispareunia y las variables asociadas entre los grupos.

Se realizarán las pruebas Q-tip y se extraerán los resultados en cada examen. Se examinarán las diferencias entre los grupos y se realizarán análisis univariados y multivariados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Nahariya, Israel
        • Department of Obstetrics and gynecology
      • Nahariya, Israel
        • Colposcopy Clinic, Obstetrics and Gynecology Department, Western galilee Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres diagnosticadas de vestibulitis según los criterios de Friedrich:

    • Dolor intenso con el tacto vestibular o intento de penetración vaginal.
    • Una prueba Q-tip positiva: dolor producido al tocar el vestíbulo con un aplicador con punta de algodón.
    • Los hallazgos físicos se limitan a grados variables de eritema vestibular.
  2. Mujeres no embarazadas de 18 a 45 años.
  3. Las mujeres usan métodos anticonceptivos efectivos y no están interesadas en quedar embarazadas durante el período de estudio.
  4. No se conoce alergia a la nifedipina.
  5. Sin enfermedades médicas.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres que se han sometido a vestibulectomía.
  2. Infección vaginal o pélvica activa.
  3. Una enfermedad médica como la diabetes, la supresión inmunológica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resolución completa de la vestibulitis.
Periodo de tiempo: Los participantes serán examinados antes de iniciar el tratamiento, al finalizar el tratamiento y 3 meses después de finalizado el tratamiento, utilizando el cuestionario y el aplicador Q-tip para detección de sensibilidad vestibular.
Los participantes serán examinados antes de iniciar el tratamiento, al finalizar el tratamiento y 3 meses después de finalizado el tratamiento, utilizando el cuestionario y el aplicador Q-tip para detección de sensibilidad vestibular.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad del tratamiento con Nifedipina.
Periodo de tiempo: Los participantes serán examinados antes de iniciar el tratamiento, al finalizar el tratamiento y 3 meses después de finalizar el tratamiento, mediante el cuestionario.
Los participantes serán examinados antes de iniciar el tratamiento, al finalizar el tratamiento y 3 meses después de finalizar el tratamiento, mediante el cuestionario.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Western Galilee Hospital-Nahariya

Investigadores

  • Investigador principal: Jacob Bornstein, MD, Western Galilee Hospital, Nahariya, Israel
  • Investigador principal: Doron Zarfati, MD, Western Galilee Hospital, Nahariya, Israel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de mayo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2008

Última verificación

1 de mayo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20050989

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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