일차진료 우울증 완화를 위한 전문가 시스템
2021년 2월 12일 업데이트: Pro-Change Behavior Systems
이 연구의 목적은 우울증을 예방하거나 줄이기 위한 효과적인 방법을 사용하기 위해 변화 단계(준비)와 일치하는 가정 기반 개입이 일차 진료에서 우울증 결과를 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우울증에 대한 도움을 구하고자 하는 사람들을 위한 다양한 효과적인 개입이 존재합니다.
그러나 기꺼이 도움을 구하거나 치료 권장 사항을 따르지 않는 개인을 위한 개입이 부족합니다.
이는 행동을 취할 준비가 된 소수만이 아니라 변화의 모든 단계에 있는 개인에게 적합한 우울증에 대한 최초의 인구 기반 개입입니다.
2개의 1차 진료 샘플이 포함되었습니다: 1) 우울증의 위험이 있거나 경험하고 있지만 치료에 참여하거나 계획하지 않은 환자(치료되지 않은 샘플) 및 2) 새로 항우울제를 처방받은 환자(항우울제 샘플).
두 샘플의 환자는 무작위로 전화 평가, 단계 기반 워크북, 집으로 우편으로 발송되는 3개의 개별화된 컴퓨터 생성 보고서(n=443) 또는 일반적인 치료(n=459)로 구성된 중재를 받도록 배정되었습니다.
9개월에 평가된 주요 결과는 우울증 중증도의 변화, 우울증 중증도의 신뢰할 수 있고 임상적으로 유의미한 변화, 효과적인 방법을 사용하거나 우울증을 예방 또는 감소시키기 위한 변화 단계, 기준선에서 무증상 증상만 경험할 경우 주요 우울증의 발병 및 약물 치료였습니다. 부착.
연구 설계에는 중재 효과가 1차 의료 표본에 의해 조정되었는지 여부, 우울증을 예방하거나 줄이기 위한 효과적인 방법의 기준선 사용, 우울증 수준에 대한 조사가 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
902
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- John H. Stroger Hospital
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, 미국, 02466
- Harvard Vanguard Medical Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 우울증의 위험이 있거나 우울증을 경험하고 있음(예: Beck Depression Inventory-II(BDI) 점수 10 이상, 현재 주요 우울증, 경미한 우울증 또는 기분 부전증, 또는 과거 주요 우울증, 경미한 우울증 또는 기분 부전증)
제외 기준:
- 18세 미만
- 향후 30일 이내에 상담에 참여하거나 상담을 계획하는 경우
- 항우울제를 복용 중이거나 향후 30일 이내에 항우울제를 복용할 계획인 경우(미처리 샘플만 제외 기준)
- 자살 생각
- 심한 우울증(BDI > 28) 및 현장 임상의가 연구에 부적절하다고 판단함
- 우울증을 예방하거나 줄이기 위한 효과적인 방법을 사용하기 위한 BDI <10 및 유지 단계
- 양극성 장애의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 컴퓨터 맞춤형 개입
단계별 매뉴얼 및 컴퓨터 맞춤형 보고서 3종
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단계별 매뉴얼 및 컴퓨터 맞춤형 보고서 3종
다른 이름들:
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간섭 없음: 평소 케어
일반적인 일차 진료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 심각도의 변화
기간: 기준선, 9개월
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우울증은 Beck Depression Inventory, 2nd Edition(BDI-II)(Beck, Steer, & Brown, 1996)을 사용하여 평가되었습니다.
이 자가 보고 측정에서 우울증의 21가지 증상이 0-3 등급으로 평가됩니다.
21개 항목의 점수를 합산하여 0에서 63까지의 총점을 산출합니다.
여기에 보고된 변화 점수는 기준선과 9개월(즉, 9개월에서 기준선을 뺀 값)의 총 BDI-II 점수 간의 차이입니다.
변화 점수의 범위는 -63에서 +63까지이며 음수 점수가 클수록 우울증이 더 많이 감소함을 나타냅니다.
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기준선, 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 심각도에서 신뢰할 수 있고 임상적으로 유의미한 변화를 보이는 참가자 수
기간: 9개월
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두 가지 통계 기준(Jacobson & Truax, 1991a; Atkins, Bedics, McGlinchey, & Beauchaine, 2005)을 사용하여 신뢰할 수 있고 임상적으로 유의미한 개선을 정의했습니다.
첫 번째는 완화 또는 증상의 부재를 나타내는 컷오프를 선택하는 것과 관련이 있으며 BDI-II < 9로 선택되었습니다.
두 번째는 통계적으로 신뢰할 수 있는 변화를 나타내는 사전 사후 차이 점수를 선택하는 것과 관련이 있습니다(예: 단순한 변화가 아닌 실제 변화가 발생했다고 95% 확신하기 위해 얼마나 많은 변화(1점, 5점, 10점)가 필요한지) 측정의 불신으로 인한 우연한 변동?)
검사-재검사 신뢰도(Jacobson & Truax, 1991b)를 통합한 신뢰할 수 있는 변화를 계산하기 위한 일반 공식을 사용하여 BDI-II에 대한 신뢰할 수 있는 변화는 5.13으로 계산되었고 5로 내림되었습니다. BDI-II는 기준선에서 추적 관찰까지 5점 이상 감소하고 추적 점수 < 9로 정의되었습니다.
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9개월
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우울증을 예방하기 위한 효과적인 방법을 사용하기 위한 행동 또는 유지 단계의 참여자 수.
기간: 9개월
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우울증 예방은 "우울증이 발생하지 않도록 효과적인 방법을 사용하거나 발생하더라도 가능한 한 온화하고 짧게 유지하는 것"으로 정의됩니다.
효과적인 방법은 다음과 같습니다. 1) 부정적인 사고 통제; 2) 건강하고 즐거운 활동에 참여합니다. 3) 스트레스 관리 연습; 4) 운동; 5) 필요할 때 전문가의 도움을 받습니다.
현재 우울증 예방을 실천하고 있지 않으며 향후 6개월 동안 실천할 의사가 없다고 보고한 환자는 숙고 전 단계로 분류되었습니다. 향후 6개월 또는 향후 30일 동안 우울증 예방을 실천할 계획이 있는 사람은 각각 사색 또는 준비 단계로 분류하였다. 우울증 예방 수련을 6개월 미만한 사람은 행동단계, 6개월 이상 실천한 사람은 유지단계였다.
이 결과는 9개월 후속 조치에서 조치 또는 유지 단계의 참가자 수를 나타냅니다.
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9개월
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후속 조치 동안 주요 우울증의 시작을 경험한 기준선에서 주요 우울증이 없는 참여자 수
기간: 9개월
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기준선 및 후속 조치에서 주요 우울증은 정신 장애 환자 건강 설문지-PHQ-9의 일차 진료 평가(Spitzer, Kroenke, & Williams, 1999)의 9개 항목 우울증 모듈을 사용하여 평가되었습니다.
이 분석에서 주요 우울증은 기준선에서 주요 우울증에 대한 기준을 충족하지 않는 참가자들 사이에서 평가되었습니다.
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9개월
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처방된 항우울제를 복용하는 참가자 수(약물 순응도)
기간: 9개월
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9개월 추적 조사에서 항우울제를 처방받은 참가자에게 복용을 시작했고 계속 복용하고 있는지 질문했습니다.
약을 복용 중이거나 의사의 조언으로 중단한 참가자는 준수하는 것으로 간주되었습니다.
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9개월
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신체 기능의 변화
기간: 기준선, 9개월
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신체 기능은 20개 항목 의료 결과 연구 약식 조사(SF-20)의 신체 기능, 역할 기능, 건강 인식 및 통증 하위 척도를 사용하여 평가되었습니다(Stewart, Hays, & Ware, Jr., 1988).
(정신 건강 및 사회적 기능을 평가하는 SF-20 하위 척도는 신체 기능의 더 순수한 척도를 얻기 위해 생략되었습니다.)
신체 기능은 각각 0-100의 범위로 선형 변환된 후 4개의 하위 척도의 평균을 취하여 계산되었습니다.
여기에 보고된 변화 점수는 기준선과 9개월(즉, 9개월에서 기준선을 뺀 값)의 신체 기능 점수 간의 차이입니다.
변화 점수의 범위는 -100에서 +100까지이며 긍정적인 점수가 높을수록 신체 기능이 더 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선, 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Deborah A. Levesque, Ph.D., Pro-Change Behavior Systems, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 5일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .