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Ein Expertensystem zur Verringerung von Depressionen in der Grundversorgung

12. Februar 2021 aktualisiert von: Pro-Change Behavior Systems
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine häusliche Intervention, die auf das Stadium der Veränderung (Bereitschaft) für den Einsatz wirksamer Methoden zur Vorbeugung oder Verringerung von Depressionen abgestimmt ist, die Depressionsergebnisse in der Primärversorgung verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt eine Vielzahl wirksamer Interventionen für Menschen, die bereit sind, Hilfe bei Depressionen zu suchen. Es fehlt jedoch an Interventionen für Personen, die nicht bereit sind, Hilfe zu suchen oder Behandlungsempfehlungen zu befolgen. Dies ist die erste bevölkerungsbezogene Depressionsintervention, die für Personen in allen Stadien der Veränderung geeignet ist – nicht nur für die Minderheit, die bereit ist, Maßnahmen zu ergreifen. Zwei Primärversorgungsproben wurden eingeschlossen: 1) Patienten mit einem Risiko für Depressionen oder Depressionen, die jedoch nicht an einer Behandlung beteiligt waren oder eine Behandlung planen (unbehandelte Probe), und 2) Patienten, die neu Antidepressiva verschrieben bekamen (Antidepressiva-Probe). Patienten aus beiden Stichproben wurden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um die Intervention zu erhalten, die aus telefonischen Bewertungen, einem stadienbasierten Arbeitsbuch und drei individualisierten, computergenerierten Berichten bestand, die per Post nach Hause (n = 443) oder an die übliche Versorgung (n = 459) geschickt wurden. Primäre Endpunkte, bewertet nach 9 Monaten, waren die Veränderung des Schweregrades der Depression, zuverlässige und klinisch signifikante Veränderung des Schweregrades der Depression, das Stadium der Veränderung für die Anwendung wirksamer Methoden oder die Vorbeugung oder Verringerung von Depressionen, das Einsetzen einer schweren Depression, wenn zu Studienbeginn nur subklinische Symptome auftraten, und die Medikation Adhärenz. Das Studiendesign umfasste eine Untersuchung, ob der Interventionseffekt durch die Grundversorgungsstichprobe, die Basisanwendung wirksamer Methoden zur Vorbeugung oder Verringerung von Depressionen und das Ausmaß der Depression moderiert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

902

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H. Stroger Hospital
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02466
        • Harvard Vanguard Medical Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Depressionsrisiko oder -erfahrung (d. h. Beck Depression Inventory-II (BDI)-Score von 10 oder höher; aktuelle schwere Depression, leichte Depression oder Dysthymie; oder frühere schwere Depression, leichte Depression oder Dysthymie)

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre
  • Beteiligt an Beratung oder Planungsberatung in den nächsten 30 Tagen
  • Einnahme von Antidepressiva oder geplante Einnahme von Antidepressiva in den nächsten 30 Tagen (Ausschlusskriterium nur für unbehandelte Probe)
  • Suizidgedanken
  • Schwere Depression (BDI > 28) und vom Klinikarzt als ungeeignet für die Studie erachtet
  • BDI <10 und in der Erhaltungsphase für die Anwendung wirksamer Methoden zur Vorbeugung oder Verringerung von Depressionen
  • Geschichte der bipolaren Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Computer-maßgeschneiderte Eingriffe
Stufenbasiertes Handbuch und drei auf den Computer zugeschnittene Berichte
Verhalten: Computer-maßgeschneiderte Eingriffe
Stufenbasiertes Handbuch und drei auf den Computer zugeschnittene Berichte
Andere Namen:
  • Wege zu einem gesunden Leben
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche hausärztliche Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrades der Depression
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
Die Depression wurde unter Verwendung des Beck-Depressionsinventars, 2. Ausgabe (BDI-II) (Beck, Steer & Brown, 1996) bewertet. In diesem Selbstbericht werden 21 Depressionssymptome auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Die Punktzahlen für die 21 Items werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 63 summiert. Die hier angegebenen Veränderungswerte sind die Differenz zwischen den gesamten BDI-II-Werten zu Beginn und nach 9 Monaten (d. h. 9 Monate minus Ausgangswert). Die Veränderungswerte reichen von -63 bis +63, wobei größere negative Werte eine stärkere Verringerung der Depression anzeigen.
Grundlinie, 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine zuverlässige und klinisch signifikante Veränderung des Schweregrades der Depression aufweisen
Zeitfenster: 9 Monate
Zwei statistische Kriterien (Jacobson & Truax, 1991a; Atkins, Bedics, McGlinchey & Beauchaine, 2005) wurden verwendet, um eine zuverlässige und klinisch signifikante Verbesserung zu definieren. Die erste umfasste die Auswahl eines Grenzwerts, der eine Remission oder das Fehlen von Symptomen darstellt, der als BDI-II < 9 ausgewählt wurde. Die zweite beinhaltete die Auswahl eines Prä-Post-Differenzwerts, der eine statistisch zuverlässige Änderung darstellt (z. B. wie viel Änderung – 1 Punkt, 5 Punkte, 10 Punkte – erforderlich ist, um zu 95 % sicher zu sein, dass eine echte Änderung stattgefunden hat und nicht nur eine zufällige Fluktuation aufgrund der Unzuverlässigkeit des Maßes?) Unter Verwendung einer allgemeinen Formel zur Berechnung der zuverlässigen Veränderung, die die Test-Retest-Zuverlässigkeit beinhaltet (Jacobson & Truax, 1991b), wurde die zuverlässige Veränderung für den BDI-II mit 5,13 berechnet und auf 5 abgerundet BDI-II war definiert als eine Reduktion von 5 oder mehr Punkten vom Ausgangswert bis zum Follow-up und ein Follow-up-Score < 9.
9 Monate
Anzahl der Teilnehmer in der Aktions- oder Erhaltungsphase für den Einsatz wirksamer Methoden zur Prävention von Depressionen.
Zeitfenster: 9 Monate
Depressionsprävention wurde wie folgt definiert: „Wirksame Methoden anwenden, um das Auftreten von Depressionen zu verhindern oder, falls doch, sie so mild und kurz wie möglich zu halten.“ Effektive Methoden waren: 1) negatives Denken kontrollieren; 2) sich an gesunden, angenehmen Aktivitäten zu beteiligen; 3) Üben von Stressbewältigung; 4) Ausübung; und 5) sich bei Bedarf professionelle Hilfe zu holen. Patienten, die angaben, derzeit keine Depressionsprävention zu praktizieren und auch nicht die Absicht hatten, dies in den nächsten 6 Monaten zu tun, wurden in die Präkontemplationsphase eingeordnet; diejenigen, die beabsichtigten, in den nächsten 6 Monaten oder den nächsten 30 Tagen Depressionsprävention zu praktizieren, wurden in die Kontemplations- bzw. Vorbereitungsphase eingeordnet; Diejenigen, die weniger als 6 Monate lang Depressionsprävention praktiziert hatten, befanden sich in der Aktionsphase, und diejenigen, die länger als 6 Monate praktiziert hatten, befanden sich in der Erhaltungsphase. Dieses Ergebnis repräsentiert die Anzahl der Teilnehmer in der Aktions- oder Erhaltungsphase nach 9 Monaten Follow-up.
9 Monate
Anzahl der Teilnehmer ohne schwere Depression zu Studienbeginn, die während der Nachbeobachtung den Beginn einer schweren Depression erlebten
Zeitfenster: 9 Monate
Zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung wurde die Major Depression unter Verwendung des 9-Punkte-Depressionsmoduls des Primary Care Evaluation of Mental Disorders Patient Health Questionnaire-PHQ-9 (Spitzer, Kroenke & Williams, 1999) bewertet. In dieser Analyse wurde schwere Depression bei Teilnehmern bewertet, die zu Beginn der Studie die Kriterien für schwere Depressionen nicht erfüllten.
9 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die verschriebene Antidepressiva einnehmen (Medikamenteneinhaltung)
Zeitfenster: 9 Monate
Bei der Nachuntersuchung nach 9 Monaten wurden die Teilnehmer, denen Antidepressiva verschrieben worden waren, gefragt, ob sie mit der Einnahme begonnen hatten und sie immer noch einnahmen. Teilnehmer, die ihre Medikamente einnahmen oder auf Anraten ihres Arztes abgesetzt hatten, galten als einhaltend.
9 Monate
Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
Die körperliche Funktionsfähigkeit wurde anhand der Unterskalen „Physical Functioning“, „Role Functioning“, „Health Perceptions“ und „Pain“ der 20-Punkte-Umfrage „Medical Outcomes Study Short Form“ (SF-20) (Stewart, Hays & Ware, Jr., 1988) bewertet. (SF-20-Subskalen zur Bewertung der psychischen Gesundheit und der sozialen Funktion wurden weggelassen, um ein reineres Maß für die körperliche Funktion zu erhalten). Die körperliche Funktionsfähigkeit wurde berechnet, indem der Mittelwert der vier Subskalen genommen wurde, nachdem jede linear auf einen Bereich von 0–100 transformiert worden war. Die hier angegebenen Veränderungswerte sind die Differenz zwischen den Werten der körperlichen Funktionsfähigkeit zu Studienbeginn und nach 9 Monaten (d. h. 9 Monate minus Ausgangswert). Die Veränderungswerte reichen von -100 bis +100, wobei höhere positive Werte eine stärkere Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit anzeigen.
Grundlinie, 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pro-Change Behavior Systems

Mitarbeiter

Harvard Vanguard Medical Associates
John H. Stroger Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah A. Levesque, Ph.D., Pro-Change Behavior Systems, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R44MH060522 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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