Et ekspertsystem til at reducere depression i primærpleje
12. februar 2021 opdateret af: Pro-Change Behavior Systems
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en hjemmebaseret intervention matchet med forandringsstadiet (beredskab) til at bruge effektive metoder til at forebygge eller reducere depression kan forbedre depressionsudfald i primærplejen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der findes en række effektive interventioner for mennesker, der er villige til at søge hjælp til depression.
Der mangler dog indsatser til personer, der ikke er villige til at søge hjælp eller følge op med behandlingsanbefalinger.
Dette er den første befolkningsbaserede intervention for depression, der er passende for individer i alle stadier af forandring - ikke kun den minoritet, der er parat til at handle.
To prøver fra den primære sundhedspleje blev inkluderet: 1) patienter med risiko for eller oplever depression, men ikke involveret i eller planlægning af behandling (Ubehandlet prøve), og 2) patienter, der nyligt har ordineret antidepressiv medicin (antidepressiv prøve).
Patienter fra begge prøver blev tilfældigt tildelt til at modtage interventionen bestående af telefonvurderinger, en fasebaseret arbejdsbog og tre individualiserede, computergenererede rapporter sendt til hjemmet (n=443) eller sædvanlig pleje (n=459).
Primære resultater, vurderet efter 9 måneder, var ændring i sværhedsgraden af depression, pålidelig og klinisk signifikant ændring i sværhedsgraden af depressionen, ændringsstadiet for at bruge effektive metoder eller forebygge eller reducere depression, indtræden af svær depression, hvis man kun oplever subkliniske symptomer ved baseline, og medicin overholdelse.
Undersøgelsesdesignet omfattede en undersøgelse af, hvorvidt interventionseffekten blev modereret af primærplejeprøven, baseline brug af effektive metoder til at forebygge eller reducere depression og niveau af depression.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
902
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- John H. Stroger Hospital
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02466
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I risiko for eller oplever depression (dvs. Beck Depression Inventory-II (BDI) score på 10 eller højere; nuværende svær depression, mindre depression eller dystymi; eller tidligere svær depression, mindre depression eller dystymi)
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18 år
- Involveret i rådgivning eller planlægning af rådgivning inden for de næste 30 dage
- Tager antidepressiv medicin eller planlægger at tage antidepressiva inden for de næste 30 dage (udelukkelseskriterium kun for ubehandlet prøve)
- Selvmordstanker
- Alvorlig depression (BDI > 28) og anses for uegnet til undersøgelse af klinikeren
- BDI <10 og i vedligeholdelsesstadiet for at bruge effektive metoder til at forebygge eller reducere depression
- Historie om bipolar lidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Computertilpasset intervention
Scenebaseret manual og tre computertilpassede rapporter
|
Scenebaseret manual og tre computertilpassede rapporter
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig primær behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sværhedsgraden af depression
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
|
Depression blev vurderet ved hjælp af Beck Depression Inventory, 2nd Edition (BDI-II) (Beck, Steer, & Brown, 1996).
I dette selvrapporteringsmål er 21 symptomer på depression vurderet på en 0-3 skala.
Score for de 21 elementer summeres for at give en samlet score fra 0 til 63.
Ændringsscorerne, der er rapporteret her, er forskellen mellem de samlede BDI-II-scores ved baseline og 9 måneder (dvs. 9 måneder minus baseline).
Ændringsscore spænder fra -63 til +63, hvor større negative score indikerer større reduktion af depression.
|
Baseline, 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der udviser en pålidelig og klinisk signifikant ændring i sværhedsgraden af depression
Tidsramme: 9 måneder
|
To statistiske kriterier (Jacobson & Truax, 1991a; Atkins, Bedics, McGlinchey, & Beauchaine, 2005) blev brugt til at definere pålidelig og klinisk signifikant forbedring.
Den første involverede at vælge en cutoff, der repræsenterer remission eller fravær af symptomer, som blev valgt til at være BDI-II < 9.
Den anden involverede valg af en præ-post forskelsscore, der repræsenterer en statistisk pålidelig ændring (f.eks. hvor meget ændring - 1 point, 5 point, 10 point - er nødvendig for at være 95 % sikker på, at en reel ændring er sket, snarere end blot en tilfældige udsving på grund af målingens upålidelighed?)
Ved at bruge en generel formel til beregning af pålidelig ændring, der inkorporerer test-gentest reliabilitet (Jacobson & Truax, 1991b), blev pålidelig ændring for BDI-II beregnet til at være 5,13 og rundet ned til 5. Således er pålidelig og klinisk signifikant forbedring i forhold til BDI-II blev defineret som en reduktion på 5 eller flere point fra baseline til opfølgning og en opfølgningsscore < 9.
|
9 måneder
|
|
Antal deltagere i handlings- eller vedligeholdelsesfasen for at bruge effektive metoder til at forebygge depression.
Tidsramme: 9 måneder
|
Forebyggelse af depression blev defineret som: "Brug af effektive metoder til at forhindre depression i at opstå, eller hvis den opstår, for at holde den så mild og kortvarig som muligt."
Effektive metoder var: 1) at kontrollere negativ tænkning; 2) deltage i sunde, behagelige aktiviteter; 3) praktisere stresshåndtering; 4) motion; og 5) at få professionel hjælp, når det er nødvendigt.
Patienter, der rapporterede, at de ikke i øjeblikket praktiserede depressionsforebyggelse og ikke havde til hensigt at gøre det i de næste 6 måneder, blev klassificeret i prækontemplationsstadiet; de, der havde til hensigt at praktisere forebyggelse af depression i de næste 6 måneder eller de næste 30 dage, blev klassificeret i henholdsvis overvejelses- eller forberedelsesstadiet; dem, der havde praktiseret depressionsforebyggelse i mindre end 6 måneder, var i handlingsstadiet, og dem, der havde praktiseret i mere end 6 måneder, var under vedligeholdelse.
Dette resultat repræsenterer antallet af deltagere i handlings- eller vedligeholdelsesfasen ved 9 måneders opfølgning.
|
9 måneder
|
|
Antal deltagere uden alvorlig depression ved baseline, der oplevede begyndelsen af svær depression under opfølgning
Tidsramme: 9 måneder
|
Ved baseline og opfølgning blev svær depression vurderet ved hjælp af 9-element depressionsmodul i Primary Care Evaluation of Mental Disorders Patient Health Questionnaire-PHQ-9 (Spitzer, Kroenke, & Williams, 1999).
I denne analyse blev svær depression vurderet blandt deltagere, der ikke opfyldte kriterierne for svær depression ved baseline.
|
9 måneder
|
|
Antal deltagere, der tager ordineret antidepressiv medicin (medicinoverholdelse)
Tidsramme: 9 måneder
|
Ved 9 måneders opfølgning blev deltagere, der havde fået ordineret antidepressiv medicin, spurgt, om de var startet og stadig tog det.
Deltagere, der tog deres medicin eller var stoppet med deres læges råd, blev anset for at være adhærente.
|
9 måneder
|
|
Ændring i fysisk funktionsevne
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
|
Fysisk funktionsevne blev vurderet ved hjælp af underskalaerne Fysisk funktion, rollefunktion, sundhedsopfattelse og smerte i 20-elementer Medical Outcomes Study Short Form survey (SF-20) (Stewart, Hays, & Ware, Jr., 1988).
(SF-20 underskalaer til vurdering af mental sundhed og social funktion blev udeladt for at få et renere mål for fysisk funktion).
Fysisk funktion blev beregnet ved at tage middelværdien af de fire underskalaer, efter at hver af disse blev lineært transformeret til at variere fra 0-100.
Ændringsscorerne, der er rapporteret her, er forskellen mellem de fysiske funktionsscores ved baseline og 9 måneder (dvs. 9 måneder minus baseline).
Ændringsscore spænder fra -100 til +100, med højere positive score, der indikerer mere forbedring i fysisk funktion.
|
Baseline, 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deborah A. Levesque, Ph.D., Pro-Change Behavior Systems, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2007
Først opslået (Skøn)
9. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R44MH060522 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .