Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспертная система для снижения депрессии в первичной медико-санитарной помощи

12 февраля 2021 г. обновлено: Pro-Change Behavior Systems
Целью данного исследования является определение того, может ли вмешательство на дому, соответствующее стадии изменения (готовности) к использованию эффективных методов предотвращения или уменьшения депрессии, улучшить исходы депрессии в первичной медико-санитарной помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существует множество эффективных вмешательств для людей, которые хотят обратиться за помощью в связи с депрессией. Тем не менее, существует недостаток вмешательств для людей, которые не желают обращаться за помощью или следовать рекомендациям по лечению. Это первое популяционное вмешательство при депрессии, подходящее для людей на всех стадиях изменений, а не только для тех меньшинств, которые готовы действовать. Были включены две выборки первичной медико-санитарной помощи: 1) пациенты с риском депрессии или страдающие депрессией, но не участвующие в лечении или не планирующие лечение (выборка без лечения), и 2) пациенты, недавно прописавшие антидепрессанты (выборка антидепрессанта). Пациенты из обеих выборок были случайным образом распределены для получения вмешательства, состоящего из оценки по телефону, рабочей тетради на основе этапов и трех индивидуальных, сгенерированных компьютером отчетов, отправленных по почте на дом (n = 443), или обычного ухода (n = 459). Первичные результаты, оцениваемые через 9 месяцев, включали изменение тяжести депрессии, достоверное и клинически значимое изменение тяжести депрессии, стадию изменения для использования эффективных методов или предотвращения или уменьшения депрессии, начало большой депрессии, если на исходном уровне наблюдались только субклинические симптомы, и медикаментозное лечение. приверженность. Дизайн исследования включал изучение того, смягчался ли эффект вмешательства выборкой первичной медико-санитарной помощи, базовым использованием эффективных методов предотвращения или уменьшения депрессии и уровнем депрессии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

902

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • John H. Stroger Hospital
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02466
        • Harvard Vanguard Medical Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подвержены риску или переживают депрессию (т. е. 10 или выше баллов по опроснику депрессии Бека-II (BDI); текущая большая депрессия, малая депрессия или дистимия; или перенесенная большая депрессия, малая депрессия или дистимия)

Критерий исключения:

  • Моложе 18 лет
  • Участие в консультировании или планировании консультирования в течение следующих 30 дней
  • Прием антидепрессантов или планирование приема антидепрессантов в течение следующих 30 дней (критерий исключения только для необработанной пробы)
  • Суицидальные мысли
  • Тяжелая депрессия (BDI > 28), признанная клиницистом сайта неприемлемой для исследования
  • BDI <10 и на стадии поддержания для использования эффективных методов предотвращения или уменьшения депрессии
  • История биполярного расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Компьютерное вмешательство
Пошаговое руководство и три компьютерных отчета
Поведенческий: Компьютерное вмешательство
Пошаговое руководство и три компьютерных отчета
Другие имена:
  • Пути к здоровому образу жизни
Без вмешательства: Обычный уход
Обычное первичное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев
Депрессию оценивали с использованием опросника депрессии Бека, 2-е издание (BDI-II) (Beck, Steer, & Brown, 1996). В этом самоотчете 21 симптом депрессии оценивается по шкале от 0 до 3. Сумма баллов по 21 пункту дает общий балл от 0 до 63. Приведенные здесь баллы изменений представляют собой разницу между общими баллами BDI-II на исходном уровне и через 9 месяцев (т. е. 9 месяцев минус исходный уровень). Оценки изменений варьируются от -63 до +63, при этом более высокие отрицательные оценки указывают на большее снижение депрессии.
Исходный уровень, 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, демонстрирующих достоверное и клинически значимое изменение тяжести депрессии
Временное ограничение: 9 месяцев
Два статистических критерия (Jacobson & Truax, 1991a; Atkins, Bedics, McGlinchey, & Beauchaine, 2005) использовались для определения надежного и клинически значимого улучшения. Первый включал выбор порогового значения, представляющего ремиссию или отсутствие симптомов, которое было выбрано как BDI-II < 9. Второй подход заключался в выборе оценки разницы до поста, которая представляет собой статистически достоверное изменение (например, сколько изменений — 1 балл, 5 баллов, 10 баллов — необходимо, чтобы быть уверенным на 95 % в том, что произошло реальное изменение, а не просто изменение). случайное колебание из-за ненадежности меры?) Используя общую формулу для расчета достоверного изменения, которая включает надежность повторного тестирования (Jacobson & Truax, 1991b), достоверное изменение для BDI-II было рассчитано как 5,13 и округлено до 5. Таким образом, достоверное и клинически значимое улучшение по сравнению с BDI-II определяли как снижение на 5 или более баллов по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения и последующий балл <9.
9 месяцев
Количество участников на стадии действия или поддержки для использования эффективных методов предотвращения депрессии.
Временное ограничение: 9 месяцев
Профилактика депрессии определялась как: «Использование эффективных методов предотвращения появления депрессии или, если она возникает, сохранения ее как можно более легкой и кратковременной». Эффективными методами были: 1) контроль негативного мышления; 2) участие в здоровых, приятных занятиях; 3) практика управления стрессом; 4) упражнения; и 5) получение профессиональной помощи, когда это необходимо. Пациенты, которые сообщили, что в настоящее время не занимаются профилактикой депрессии и не собираются делать это в ближайшие 6 месяцев, были отнесены к стадии предварительного размышления; те, кто намеревался практиковать профилактику депрессии в ближайшие 6 месяцев или следующие 30 дней, были отнесены к стадии обдумывания или подготовки соответственно; те, кто практиковал профилактику депрессии менее 6 месяцев, находились на стадии действия, а те, кто практиковал более 6 месяцев, находились на поддерживающей стадии. Этот результат представляет собой количество участников этапа действия или поддерживающей терапии через 9 месяцев наблюдения.
9 месяцев
Количество участников без глубокой депрессии на исходном уровне, которые испытали начало большой депрессии во время последующего наблюдения
Временное ограничение: 9 месяцев
На исходном уровне и в последующем глубокая депрессия оценивалась с использованием модуля депрессии из 9 пунктов Опросника здоровья пациентов с психическими расстройствами первичной медико-санитарной помощи-PHQ-9 (Spitzer, Kroenke, & Williams, 1999). В этом анализе большая депрессия оценивалась среди участников, не соответствующих критериям большой депрессии на исходном уровне.
9 месяцев
Количество участников, принимающих назначенные антидепрессанты (приверженность лечению)
Временное ограничение: 9 месяцев
Через 9 месяцев участников, которым прописали антидепрессанты, спросили, начали ли они их принимать и продолжают ли они принимать. Участники, которые принимали лекарства или прекратили их по совету врача, считались приверженцами.
9 месяцев
Изменение физического функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев
Физическое функционирование оценивалось с использованием подшкал «Физическое функционирование», «Ролевое функционирование», «Восприятие здоровья» и «Боль» из 20-пунктового опросника «Medical Outcomes Study Short Form» (SF-20) (Stewart, Hays, & Ware, Jr., 1988). (Подшкалы SF-20, оценивающие психическое здоровье и социальное функционирование, были опущены, чтобы получить более точную оценку физического функционирования). Физическое функционирование рассчитывали, взяв среднее значение четырех подшкал после того, как каждая из них была линейно преобразована в диапазон от 0 до 100. Показатели изменений, представленные здесь, представляют собой разницу между показателями физического функционирования на исходном уровне и через 9 месяцев (т. е. 9 месяцев минус исходный уровень). Оценки изменения варьируются от -100 до +100, при этом более высокие положительные оценки указывают на большее улучшение физического функционирования.
Исходный уровень, 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pro-Change Behavior Systems

Соавторы

Harvard Vanguard Medical Associates
John H. Stroger Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Deborah A. Levesque, Ph.D., Pro-Change Behavior Systems, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R44MH060522 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Компьютерное вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться