Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szakértői rendszer a depresszió csökkentésére az alapellátásban

2021. február 12. frissítette: Pro-Change Behavior Systems
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a változás stádiumához (készültséghez) igazított otthoni beavatkozás a depresszió megelőzésére vagy csökkentésére szolgáló hatékony módszerek alkalmazására javíthatja-e a depresszió kimenetelét az alapellátásban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos hatékony beavatkozás létezik azok számára, akik hajlandóak segítséget kérni a depresszióhoz. Azonban hiányoznak a beavatkozások azok számára, akik nem hajlandók segítséget kérni vagy nem követik a kezelési javaslatokat. Ez az első olyan depressziós populációalapú beavatkozás, amely a változás minden szakaszában lévő egyének számára megfelelő – nem csupán a cselekvésre kész kisebbség számára. Két alapellátási mintát vettek fel: 1) a depresszió kockázatának kitett vagy azt tapasztaló, de a kezelésben nem részt vevő vagy a kezelést nem tervező betegeket (kezeletlen minta), és 2) az újonnan felírt antidepresszáns gyógyszert (Antidepressant Sample). Mindkét mintából véletlenszerűen besorolták a betegeket, hogy megkapják a telefonos értékelésből, egy szakaszonkénti munkafüzetből és három személyre szabott, számítógéppel generált jelentésből álló beavatkozást, amelyet otthon (n=443), vagy szokásos ellátásban (n=459) küldtek el. A 9 hónapos korban értékelt elsődleges kimenetelek a következők voltak: a depresszió súlyosságának változása, megbízható és klinikailag szignifikáns változás a depresszió súlyosságában, a változás stádiuma a hatékony módszerek alkalmazásában vagy a depresszió megelőzésében vagy csökkentésében, a súlyos depresszió kialakulása, ha a kiinduláskor csak szubklinikai tüneteket észleltek, és a gyógyszeres kezelés. tapadás. A vizsgálati terv magában foglalta annak vizsgálatát, hogy a beavatkozás hatását mérsékelte-e az alapellátási minta, a depresszió megelőzésére vagy csökkentésére szolgáló hatékony módszerek kiindulási alkalmazását, valamint a depresszió szintjét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

902

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • John H. Stroger Hospital
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02466
        • Harvard Vanguard Medical Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A depresszió kockázata vagy fennállása (azaz a Beck Depression Inventory-II (BDI) pontszám 10 vagy magasabb; jelenlegi súlyos depresszió, kisebb depresszió vagy dysthymia; vagy korábbi súlyos depresszió, kisebb depresszió vagy dysthymia)

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • Részt vesz a tanácsadásban vagy a tanácsadás tervezésében a következő 30 napban
  • Antidepresszáns gyógyszert szed, vagy antidepresszáns szedését tervezi a következő 30 napban (kizárási feltétel csak a kezeletlen minta esetében)
  • Öngyilkossági gondolatok
  • Súlyos depresszió (BDI > 28), és nem tartották megfelelőnek a helyszíni klinikus által végzett vizsgálathoz
  • BDI <10 és a karbantartási szakaszban a depresszió megelőzésére vagy csökkentésére szolgáló hatékony módszerek alkalmazására
  • Bipoláris zavar története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Számítógépre szabott beavatkozás
Színpadi alapú kézikönyv és három számítógépre szabott riport
Viselkedési: Számítógépre szabott beavatkozás
Színpadi alapú kézikönyv és három számítógépre szabott riport
Más nevek:
  • Útvonalak az egészséges életmódhoz
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Szokásos alapellátási kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió súlyosságának változása
Időkeret: Alapállapot, 9 hónap
A depressziót a Beck Depression Inventory, 2. kiadás (BDI-II) (Beck, Steer és Brown, 1996) segítségével értékelték. Ebben az önbevallási mérőszámban a depresszió 21 tünetét értékelik egy 0-3 skálán. A 21 elem pontszámait összeadják, így a teljes pontszám 0 és 63 között van. Az itt közölt változási pontszámok az alapvonal és a 9 hónap (azaz 9 hónap mínusz alapvonal) teljes BDI-II pontszámok közötti különbséget jelentik. A változási pontszámok -63 és +63 között mozognak, a nagyobb negatív pontszámok a depresszió nagyobb csökkenését jelzik.
Alapállapot, 9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió súlyosságában megbízható és klinikailag jelentős változást mutató résztvevők száma
Időkeret: 9 hónap
Két statisztikai kritériumot (Jacobson és Truax, 1991a; Atkins, Bedics, McGlinchey és Beauchaine, 2005) használtak a megbízható és klinikailag szignifikáns javulás meghatározására. Az első a remissziót vagy a tünetek hiányát jelző küszöb kiválasztását jelentette, amelyet úgy választottak, hogy BDI-II < 9. A második a statisztikailag megbízható változást reprezentáló, a postázás előtti különbségpontszám kiválasztását jelentette (pl. mennyi változás – 1 pont, 5 pont, 10 pont – szükséges ahhoz, hogy 95%-ban biztosak lehessünk abban, hogy valódi változás történt, nem csupán véletlen ingadozás a mérték megbízhatatlansága miatt?) Egy általános képletet használva a megbízható változás kiszámítására, amely magában foglalja a teszt-újrateszt megbízhatóságát (Jacobson és Truax, 1991b), a BDI-II megbízható változását 5,13-nak számították, és 5-re kerekítik. Így megbízható és klinikailag jelentős javulás a A BDI-II-t úgy határozták meg, mint 5 vagy több pont csökkenést a kiindulási értéktől a követésig, és a követési pontszám 9-nél kisebb.
9 hónap
A depresszió megelőzésére szolgáló hatékony módszerek alkalmazására irányuló cselekvési vagy karbantartási szakaszban résztvevők száma.
Időkeret: 9 hónap
A depresszió megelőzését a következőképpen határozták meg: "Hatékony módszerek alkalmazása a depresszió megelőzésére, vagy ha mégis előfordul, akkor a lehető legenyhébb és legrövidebb idő alatt." A hatékony módszerek a következők voltak: 1) a negatív gondolkodás kontrollálása; 2) egészséges, kellemes tevékenységek végzése; 3) stresszkezelés gyakorlása; 4) edzés; és 5) szükség esetén szakmai segítség igénybevétele. Azokat a betegeket, akik arról számoltak be, hogy jelenleg nem gyakorolnak depresszió-prevenciót, és nem áll szándékukban ezt a következő 6 hónapban tenni, a prekontemplációs szakaszba sorolták; azok, akik a következő 6 hónapban, illetve a következő 30 napban depresszió-megelőzést szándékoztak gyakorolni, a kontemplációs, illetve a felkészülési szakaszba kerültek; azok, akik 6 hónapnál rövidebb ideig gyakorolták a depresszió prevencióját, akciós stádiumban voltak, a 6 hónapnál tovább gyakorlók pedig fenntartásban voltak. Ez az eredmény a cselekvési vagy karbantartási szakaszban részt vevők számát jelenti 9 hónapos követés után.
9 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél nem volt súlyos depresszió a kiinduláskor, és akik a nyomon követés során súlyos depressziót tapasztaltak
Időkeret: 9 hónap
A kiinduláskor és a nyomon követéskor a major depressziót a Mentális zavarok alapellátási betegegészségügyi kérdőívének (PHQ-9) 9 tételes depresszió modulja segítségével értékelték (Spitzer, Kroenke és Williams, 1999). Ebben az elemzésben a major depressziót azon résztvevők körében értékelték, akik nem feleltek meg a major depresszió kritériumainak a kiinduláskor.
9 hónap
A felírt antidepresszáns gyógyszert szedő résztvevők száma (gyógyszertartás)
Időkeret: 9 hónap
A 9 hónapos követés során megkérdezték a résztvevőket, akiknek antidepresszáns gyógyszert írtak fel, hogy elkezdték-e és szedik-e még. Azokat a résztvevőket, akik szedték gyógyszereiket, vagy orvosuk tanácsára abbahagyták, betartották.
9 hónap
Változás a fizikai működésben
Időkeret: Alapállapot, 9 hónap
A fizikai működést a 20 tételből álló Medical Outcomes Study Short Form felmérés (SF-20) fizikai működés, szerepműködés, egészségészlelés és fájdalom alskálák segítségével értékelték (Stewart, Hays és Ware, Jr., 1988). (A mentális egészséget és a szociális működést értékelő SF-20 alskálákat kihagytuk, hogy tisztább mérést kapjunk a fizikai működésről). A fizikai működést úgy számítottuk ki, hogy a négy alskála átlagát vettük, miután mindegyiket lineárisan transzformáltuk 0 és 100 között. Az itt közölt változási pontszámok a kiindulási és a 9 hónapos fizikai működési pontszámok közötti különbséget jelentik (azaz 9 hónap mínusz alapvonal). A változási pontszámok -100 és +100 között mozognak, a magasabb pozitív pontszámok a fizikai működés nagyobb javulását jelzik.
Alapállapot, 9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pro-Change Behavior Systems

Együttműködők

Harvard Vanguard Medical Associates
John H. Stroger Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deborah A. Levesque, Ph.D., Pro-Change Behavior Systems, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 5.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R44MH060522 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Számítógépre szabott beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel