Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Expertní systém ke snížení deprese v primární péči

12. února 2021 aktualizováno: Pro-Change Behavior Systems
Účelem této studie je zjistit, zda domácí intervence odpovídající stádiu změny (připravenosti) pro použití účinných metod k prevenci nebo snížení deprese může zlepšit výsledky deprese v primární péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro lidi, kteří jsou ochotni vyhledat pomoc při depresi, existuje celá řada účinných intervencí. Chybí však intervence pro jedince, kteří nejsou ochotni vyhledat pomoc nebo se řídit doporučeními léčby. Toto je první populační intervence proti depresi, která je vhodná pro jednotlivce ve všech fázích změny – nejen pro menšinu, která je připravena jednat. Byly zahrnuty dva vzorky primární péče: 1) pacienti s rizikem deprese nebo trpící depresí, ale neúčastnící se nebo neplánující léčbu (neléčený vzorek), a 2) pacienti nově předepsané antidepresivní léky (vzorek antidepresiv). Pacienti z obou vzorků byli náhodně přiřazeni k intervence sestávající z telefonického hodnocení, sešitu založeného na stádiu a tří individualizovaných, počítačem generovaných zpráv zaslaných domů (n=443) nebo obvyklé péče (n=459). Primární výsledky, hodnocené po 9 měsících, byly změna v závažnosti deprese, spolehlivá a klinicky významná změna v závažnosti deprese, stádium změny pro použití účinných metod nebo prevence nebo snížení deprese, nástup velké deprese, pokud se na začátku vyskytly pouze subklinické příznaky, a medikace dodržování. Návrh studie zahrnoval zkoumání toho, zda byl účinek intervence zmírněn vzorkem primární péče, základním použitím účinných metod k prevenci nebo snížení deprese a úrovní deprese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

902

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John H. Stroger Hospital
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02466
        • Harvard Vanguard Medical Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S rizikem nebo prožíváním deprese (tj. skóre Beck Depression Inventory-II (BDI) 10 nebo vyšší; současná velká deprese, mírná deprese nebo dystymie; nebo prodělaná velká deprese, mírná deprese nebo dystymie)

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18 let
  • Podílí se na poradenství nebo plánování poradenství v příštích 30 dnech
  • Užívání antidepresiv nebo plánování užívání antidepresiv v příštích 30 dnech (vylučovací kritérium pouze pro neléčený vzorek)
  • Sebevražedné myšlenky
  • Těžká deprese (BDI > 28) a považována za nevhodnou pro studii místním lékařem
  • BDI <10 a ve fázi údržby pro použití účinných metod k prevenci nebo snížení deprese
  • Anamnéza bipolární poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah na míru počítače
Fáze-založený manuál a tři počítače-přizpůsobené zprávy
Behaviorální: Zásah na míru počítače
Fáze-založený manuál a tři počítače-přizpůsobené zprávy
Ostatní jména:
  • Cesty ke zdravému životu
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá léčba primární péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti deprese
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
Deprese byla hodnocena pomocí Beck Depression Inventory, 2. vydání (BDI-II) (Beck, Steer, & Brown, 1996). V tomto self-report opatření je 21 symptomů deprese hodnoceno na stupnici 0-3. Skóre pro 21 položek se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 63. Zde uvedená skóre změn jsou rozdílem mezi celkovým skóre BDI-II na začátku a za 9 měsíců (tj. 9 měsíců mínus výchozí hodnota). Skóre změn se pohybuje od -63 do +63, přičemž větší negativní skóre ukazuje na větší snížení deprese.
Výchozí stav, 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků vykazujících spolehlivou a klinicky významnou změnu závažnosti deprese
Časové okno: 9 měsíců
K definování spolehlivého a klinicky významného zlepšení byla použita dvě statistická kritéria (Jacobson & Truax, 1991a; Atkins, Bedics, McGlinchey, & Beauchaine, 2005). První zahrnoval výběr mezní hodnoty, která představuje remisi nebo absenci symptomů, která byla vybrána jako BDI-II < 9. Druhá zahrnovala výběr rozdílového skóre pre-post, které představuje statisticky spolehlivou změnu (např. kolik změny – 1 bod, 5 bodů, 10 bodů – je potřeba k 95% jistotě, že došlo ke skutečné změně, spíše než jen k náhodné kolísání kvůli nespolehlivosti opatření?) Použitím obecného vzorce pro výpočet spolehlivé změny, který zahrnuje spolehlivost testu a opakovaného testu (Jacobson & Truax, 1991b), byla spolehlivá změna pro BDI-II vypočtena na 5,13 a zaokrouhlena dolů na 5. Spolehlivé a klinicky významné zlepšení BDI-II byl definován jako snížení o 5 nebo více bodů od výchozí hodnoty do sledování a skóre sledování < 9.
9 měsíců
Počet účastníků v akční nebo udržovací fázi pro použití účinných metod k prevenci deprese.
Časové okno: 9 měsíců
Prevence deprese byla definována jako: "Používání účinných metod k tomu, aby se deprese nevyskytovala, nebo pokud se objeví, aby byla co nejmírnější a nejkratší." Efektivní metody byly: 1) kontrola negativního myšlení; 2) zapojování se do zdravých, příjemných činností; 3) nácvik zvládání stresu; 4) cvičení; a 5) v případě potřeby získat odbornou pomoc. Pacienti, kteří uvedli, že v současné době neprovádějí prevenci deprese a neměli v úmyslu tak činit v následujících 6 měsících, byli zařazeni do prekontemplačního stadia; ti, kteří měli v úmyslu praktikovat prevenci deprese v příštích 6 měsících nebo dalších 30 dnech, byli zařazeni do fáze rozjímání nebo přípravy; ti, kteří praktikovali prevenci deprese méně než 6 měsíců, byli ve fázi akce a ti, kteří praktikovali déle než 6 měsíců, byli v udržovací fázi. Tento výsledek představuje počet účastníků ve fázi akce nebo údržby po 9 měsících sledování.
9 měsíců
Počet účastníků bez velké deprese na začátku, kteří zažili nástup velké deprese během sledování
Časové okno: 9 měsíců
Na začátku a při následném sledování byla velká deprese hodnocena pomocí 9-položkového depresivního modulu dotazníku primární péče o hodnocení duševních poruch pacienta – PHQ-9 (Spitzer, Kroenke, & Williams, 1999). V této analýze byla velká deprese hodnocena mezi účastníky, kteří na začátku nesplňovali kritéria pro velkou depresi.
9 měsíců
Počet účastníků užívajících předepsaná antidepresiva (dodržování léků)
Časové okno: 9 měsíců
Po 9 měsících sledování byli účastníci, kterým byla předepsána antidepresiva, dotázáni, zda je začali užívat a stále je užívají. Účastníci, kteří užívali léky nebo přestali na doporučení lékaře, byli považováni za adherentní.
9 měsíců
Změna fyzického fungování
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
Fyzické fungování bylo hodnoceno pomocí subškál Physical Functioning, Role Functioning, Health Perceptions, and Pain 20položkového dotazníku Medical Outcomes Study Short Form Survey (SF-20) (Stewart, Hays, & Ware, Jr., 1988). (Subškály SF-20 hodnotící duševní zdraví a sociální fungování byly vynechány, abychom získali čistší měření fyzického fungování). Fyzické fungování bylo vypočítáno tak, že se vzala střední hodnota ze čtyř podškál poté, co byla každá lineárně transformována do rozsahu od 0 do 100. Zde uvedená skóre změn jsou rozdílem mezi skóre fyzického fungování na začátku a za 9 měsíců (tj. 9 měsíců mínus výchozí hodnota). Skóre změn se pohybuje od -100 do +100, přičemž vyšší pozitivní skóre značí větší zlepšení fyzického fungování.
Výchozí stav, 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pro-Change Behavior Systems

Spolupracovníci

Harvard Vanguard Medical Associates
John H. Stroger Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah A. Levesque, Ph.D., Pro-Change Behavior Systems, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R44MH060522 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah na míru počítače

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit