System ekspercki do zmniejszania depresji w podstawowej opiece zdrowotnej
12 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pro-Change Behavior Systems
Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy interwencja domowa dopasowana do stopnia zaawansowania zmiany (gotowości) do zastosowania skutecznych metod profilaktyki lub redukcji depresji może poprawić wyniki leczenia depresji w podstawowej opiece zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje wiele skutecznych interwencji dla osób, które chcą szukać pomocy w przypadku depresji.
Brakuje jednak interwencji dla osób, które nie chcą szukać pomocy ani stosować się do zaleceń terapeutycznych.
Jest to pierwsza populacyjna interwencja w przypadku depresji, która jest odpowiednia dla jednostek na wszystkich etapach zmian – nie tylko dla mniejszości, która jest gotowa do działania.
Uwzględniono dwie próbki podstawowej opieki zdrowotnej: 1) pacjenci zagrożeni lub doświadczający depresji, ale nie uczestniczący w leczeniu ani nie planujący leczenia (próbka nieleczona) oraz 2) pacjenci, którym niedawno przepisano leki przeciwdepresyjne (próbka przeciwdepresyjna).
Pacjenci z obu prób zostali losowo przydzieleni do interwencji składającej się z ocen telefonicznych, zeszytu ćwiczeń opartego na etapach i trzech zindywidualizowanych, wygenerowanych komputerowo raportów wysłanych pocztą do domu (n = 443) lub zwykłej opieki (n = 459).
Pierwszorzędowe wyniki, oceniane po 9 miesiącach, obejmowały zmianę nasilenia depresji, wiarygodną i klinicznie istotną zmianę nasilenia depresji, etap zmiany w stosowaniu skutecznych metod lub zapobieganiu lub zmniejszaniu depresji, początek dużej depresji, jeśli na początku badania występowały tylko objawy subkliniczne, oraz przyjmowanie leków przyczepność.
Projekt badania obejmował sprawdzenie, czy efekt interwencji był łagodzony przez grupę pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej, wyjściowe stosowanie skutecznych metod zapobiegania lub zmniejszania depresji oraz poziom depresji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
902
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- John H. Stroger Hospital
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02466
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zagrożone lub doświadczające depresji (tj. wynik 10 lub wyższy w Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI) 10 lub wyższy; obecna duża depresja, niewielka depresja lub dystymia; lub przebyta duża depresja, niewielka depresja lub dystymia)
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat
- Zaangażowany w poradnictwo lub planowanie poradnictwa w ciągu najbliższych 30 dni
- Przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych lub planowanie przyjmowania leków przeciwdepresyjnych w ciągu najbliższych 30 dni (kryterium wykluczenia tylko dla nieleczonej próbki)
- Myśli samobójcze
- Ciężka depresja (BDI > 28) uznana za nieodpowiednią do badania przez lekarza ośrodka
- BDI <10 oraz w fazie podtrzymującej za stosowanie skutecznych metod zapobiegania lub redukcji depresji
- Historia choroby afektywnej dwubiegunowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja dostosowana do komputera
Podręcznik etapowy i trzy raporty dostosowane komputerowo
|
Podręcznik etapowy i trzy raporty dostosowane komputerowo
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykłe leczenie podstawowej opieki zdrowotnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
|
Depresję oceniano za pomocą Inwentarza Depresji Becka, wydanie 2 (BDI-II) (Beck, Steer i Brown, 1996).
W tej samoopisowej ocenie 21 objawów depresji ocenia się w skali od 0 do 3.
Wyniki dla 21 pozycji są sumowane, dając całkowity wynik w zakresie od 0 do 63.
Podane tutaj wyniki zmian są różnicą między całkowitymi wynikami BDI-II na początku badania i po 9 miesiącach (tj. 9 miesięcy minus poziom wyjściowy).
Wyniki zmian mieszczą się w zakresie od -63 do +63, przy czym większe wyniki ujemne wskazują na większą redukcję depresji.
|
Wartość bazowa, 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników wykazujących wiarygodną i klinicznie istotną zmianę nasilenia depresji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Dwa kryteria statystyczne (Jacobson i Truax, 1991a; Atkins, Bedics, McGlinchey i Beauchaine, 2005) zostały wykorzystane do określenia wiarygodnej i istotnej klinicznie poprawy.
Pierwszy polegał na wybraniu punktu odcięcia reprezentującego remisję lub brak objawów, który został wybrany jako BDI-II <9.
Drugi polegał na wybraniu wyniku różnicy przed postem, który reprezentuje statystycznie wiarygodną zmianę (np. jaka zmiana – 1 punkt, 5 punktów, 10 punktów – jest potrzebna, aby mieć 95% pewności, że nastąpiła rzeczywista zmiana, a nie tylko fluktuacja przypadkowa spowodowana zawodnością miary?)
Stosując ogólny wzór do obliczania wiarygodnej zmiany, który uwzględnia rzetelność testu-powtórnego testu (Jacobson i Truax, 1991b), wiarygodna zmiana dla BDI-II została obliczona na 5,13 i zaokrąglona w dół do 5. Zatem wiarygodna i klinicznie istotna poprawa w zakresie BDI-II zdefiniowano jako zmniejszenie o 5 lub więcej punktów od wartości początkowej do okresu kontrolnego i wynik w okresie kontrolnym < 9.
|
9 miesięcy
|
|
Liczba uczestników etapu działania lub podtrzymania stosowania skutecznych metod zapobiegania depresji.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zapobieganie depresji zdefiniowano jako: „Stosowanie skutecznych metod w celu zapobiegania wystąpieniu depresji, a jeśli już się pojawi, utrzymywania jej tak łagodnej i krótkiej, jak to tylko możliwe”.
Skutecznymi metodami były: 1) kontrolowanie negatywnego myślenia; 2) angażowanie się w zdrowe, przyjemne zajęcia; 3) ćwiczenie radzenia sobie ze stresem; 4) ćwiczenia; oraz 5) uzyskanie profesjonalnej pomocy w razie potrzeby.
Pacjenci, którzy zgłosili, że obecnie nie praktykują profilaktyki depresji i nie zamierzają tego robić w ciągu najbliższych 6 miesięcy, zostali zakwalifikowani do etapu prekontemplacji; osoby, które zamierzały praktykować profilaktykę depresji w ciągu najbliższych 6 miesięcy lub kolejnych 30 dni, zostały sklasyfikowane odpowiednio w fazie kontemplacji lub przygotowania; ci, którzy praktykowali profilaktykę depresji krócej niż 6 miesięcy, byli w fazie działania, a ci, którzy praktykowali dłużej niż 6 miesięcy, byli w fazie podtrzymującej.
Ten wynik reprezentuje liczbę uczestników etapu działania lub utrzymania po 9 miesiącach obserwacji.
|
9 miesięcy
|
|
Liczba uczestników bez poważnej depresji na początku badania, którzy doświadczyli początku poważnej depresji podczas obserwacji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Na początku badania iw czasie obserwacji, dużą depresję oceniano za pomocą 9-itemowego modułu depresyjnego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta – PHQ-9 do oceny zaburzeń psychicznych podstawowej opieki zdrowotnej (Spitzer, Kroenke i Williams, 1999).
W tej analizie poważną depresję oceniano wśród uczestników, którzy nie spełniali kryteriów poważnej depresji na początku badania.
|
9 miesięcy
|
|
Liczba uczestników przyjmujących przepisane leki przeciwdepresyjne (przestrzeganie zaleceń lekarskich)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Po 9 miesiącach obserwacji uczestnicy, którym przepisano leki przeciwdepresyjne, zostali zapytani, czy zaczęli i nadal je przyjmują.
Uczestnicy, którzy przyjmowali leki lub przestali stosować się do zaleceń lekarza, zostali uznani za przestrzegających.
|
9 miesięcy
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu fizycznym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
|
Funkcjonowanie fizyczne oceniano za pomocą podskal Funkcjonowania Fizycznego, Funkcjonowania w Rolach, Postrzegania Zdrowia i Bólu 20-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej wyników badań medycznych (SF-20) (Stewart, Hays i Ware, Jr., 1988).
(Podskale SF-20 oceniające zdrowie psychiczne i funkcjonowanie społeczne zostały pominięte, aby uzyskać czystszą miarę funkcjonowania fizycznego).
Funkcjonowanie fizyczne obliczono, biorąc średnią z czterech podskal, po tym jak każda z nich została przekształcona liniowo do zakresu od 0 do 100.
Przedstawione tutaj wyniki zmian są różnicą między wynikami funkcjonowania fizycznego na początku badania i po 9 miesiącach (tj. 9 miesięcy minus poziom wyjściowy).
Wyniki zmiany mieszczą się w zakresie od -100 do +100, przy czym wyższe wyniki pozytywne wskazują na większą poprawę funkcjonowania fizycznego.
|
Wartość bazowa, 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Deborah A. Levesque, Ph.D., Pro-Change Behavior Systems, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R44MH060522 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .