Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een expertsysteem om depressie in de eerste lijn te verminderen

12 februari 2021 bijgewerkt door: Pro-Change Behavior Systems
Het doel van deze studie is om te bepalen of een thuisinterventie die is afgestemd op het stadium van verandering (gereedheid) voor het gebruik van effectieve methoden om depressie te voorkomen of te verminderen, de depressie-uitkomsten in de eerste lijn kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn verschillende effectieve interventies voor mensen die hulp willen zoeken voor depressie. Er is echter een gebrek aan interventies voor personen die niet bereid zijn om hulp te zoeken of behandelaanbevelingen op te volgen. Dit is de eerste op de bevolking gebaseerde interventie voor depressie die geschikt is voor individuen in alle stadia van verandering - niet alleen voor de minderheid die bereid is actie te ondernemen. Er werden twee eerstelijnszorgmonsters geïncludeerd: 1) patiënten die een risico lopen op een depressie of deze ervaren, maar niet betrokken zijn bij of geen behandeling plannen (onbehandeld monster), en 2) patiënten die onlangs antidepressiva hebben voorgeschreven (antidepressivummonster). Patiënten uit beide steekproeven werden willekeurig toegewezen om de interventie te ontvangen die bestond uit telefonische beoordelingen, een op fasen gebaseerd werkboek en drie geïndividualiseerde, door de computer gegenereerde rapporten die naar huis (n=443) of gebruikelijke zorg (n=459) werden gemaild. Primaire uitkomsten, beoordeeld na 9 maanden, waren verandering in de ernst van de depressie, betrouwbare en klinisch significante verandering in de ernst van de depressie, stadium van verandering voor het gebruik van effectieve methoden om depressie te voorkomen of te verminderen, begin van ernstige depressie als er bij aanvang alleen subklinische symptomen werden ervaren, en medicatie aanhankelijkheid. De onderzoeksopzet omvatte een onderzoek of het interventie-effect werd gemodereerd door de eerstelijnszorgsteekproef, het basisgebruik van effectieve methoden om depressie te voorkomen of te verminderen, en de mate van depressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

902

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • John H. Stroger Hospital
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02466
        • Harvard Vanguard Medical Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Risico op of ervaring met een depressie (d.w.z. Beck Depression Inventory-II (BDI)-score van 10 of hoger; huidige ernstige depressie, lichte depressie of dysthymie; of ernstige depressie, lichte depressie of dysthymie in het verleden)

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18 jaar
  • Betrokken bij counseling of planning van counseling in de komende 30 dagen
  • Innemen van antidepressiva of van plan zijn om in de komende 30 dagen antidepressiva in te nemen (uitsluitingscriterium alleen voor onbehandeld monster)
  • Suïcidale gedachten
  • Ernstige depressie (BDI > 28) en ongeschikt geacht voor onderzoek door clinicus ter plaatse
  • BDI <10 en in de onderhoudsfase voor het gebruik van effectieve methoden om depressie te voorkomen of te verminderen
  • Geschiedenis van een bipolaire stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie op maat van de computer
Stage-gebaseerde handleiding en drie op de computer afgestemde rapporten
Gedragsmatig: Interventie op maat van de computer
Stage-gebaseerde handleiding en drie op de computer afgestemde rapporten
Andere namen:
  • Wegen naar gezond leven
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke eerstelijnsbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van de depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 9 maanden
Depressie werd beoordeeld met behulp van de Beck Depression Inventory, 2nd Edition (BDI-II) (Beck, Steer, & Brown, 1996). In deze zelfrapportagemaatstaf worden 21 symptomen van depressie beoordeeld op een schaal van 0-3. Scores voor de 21 items worden opgeteld om een ​​totaalscore van 0 tot 63 te verkrijgen. De hier gerapporteerde veranderingsscores zijn het verschil tussen de totale BDI-II-scores bij baseline en 9 maanden (d.w.z. 9 maanden minus baseline). Veranderingsscores variëren van -63 tot +63, waarbij grotere negatieve scores wijzen op een grotere vermindering van depressie.
Basislijn, 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een betrouwbare en klinisch significante verandering in de ernst van de depressie
Tijdsspanne: 9 maanden
Twee statistische criteria (Jacobson & Truax, 1991a; Atkins, Bedics, McGlinchey, & Beauchaine, 2005) werden gebruikt om betrouwbare en klinisch significante verbetering te definiëren. De eerste betrof het selecteren van een grenswaarde die remissie of de afwezigheid van symptomen vertegenwoordigt, die werd geselecteerd als BDI-II < 9. De tweede betrof het selecteren van een pre-post verschilscore die een statistisch betrouwbare verandering vertegenwoordigt (bijvoorbeeld hoeveel verandering - 1 punt, 5 punten, 10 punten - nodig is om 95% zeker te zijn dat er een echte verandering heeft plaatsgevonden, in plaats van slechts een verandering. toevallige fluctuatie door de onbetrouwbaarheid van de maatstaf?) Met behulp van een algemene formule voor het berekenen van betrouwbare verandering die test-hertestbetrouwbaarheid omvat (Jacobson & Truax, 1991b), werd betrouwbare verandering voor de BDI-II berekend op 5,13 en naar beneden afgerond op 5. Dus een betrouwbare en klinisch significante verbetering op de BDI-II werd gedefinieerd als een vermindering van 5 of meer punten vanaf baseline tot follow-up en een follow-upscore < 9.
9 maanden
Aantal deelnemers in de actie- of onderhoudsfase voor het gebruik van effectieve methoden om depressie te voorkomen.
Tijdsspanne: 9 maanden
Depressiepreventie werd gedefinieerd als: "Het gebruik van effectieve methoden om te voorkomen dat een depressie optreedt, of als het toch gebeurt, om het zo mild en kort mogelijk te houden." Effectieve methoden waren: 1) het beheersen van negatief denken; 2) deelnemen aan gezonde, plezierige activiteiten; 3) oefenen met stressmanagement; 4) sporten; en 5) professionele hulp krijgen wanneer dat nodig is. Patiënten die meldden dat ze momenteel niet aan depressiepreventie deden en ook niet van plan waren dit in de komende 6 maanden te doen, werden geclassificeerd in de precontemplatiefase; degenen die van plan waren om in de komende 6 maanden of de komende 30 dagen aan depressiepreventie te doen, werden respectievelijk ingedeeld in de contemplatie- of voorbereidingsfase; degenen die minder dan 6 maanden aan depressiepreventie hadden gedaan, bevonden zich in de actiefase en degenen die meer dan 6 maanden aan het oefenen waren, bevonden zich in de onderhoudsfase. Deze uitkomst vertegenwoordigt het aantal deelnemers in de actie- of onderhoudsfase na 9 maanden follow-up.
9 maanden
Aantal deelnemers zonder ernstige depressie bij baseline die het begin van ernstige depressie ervoeren tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 9 maanden
Bij aanvang en follow-up werd ernstige depressie beoordeeld met behulp van de depressiemodule met 9 items van de Primary Care Evaluation of Mental Disorders Patient Health Questionnaire-PHQ-9 (Spitzer, Kroenke, & Williams, 1999). In deze analyse werd ernstige depressie beoordeeld onder deelnemers die bij baseline niet voldeden aan de criteria voor ernstige depressie.
9 maanden
Aantal deelnemers dat voorgeschreven antidepressiva gebruikt (medicatietrouw)
Tijdsspanne: 9 maanden
Na 9 maanden follow-up werd deelnemers aan wie antidepressiva waren voorgeschreven, gevraagd of ze waren begonnen en deze nog steeds gebruikten. Deelnemers die hun medicatie slikten of waren gestopt op advies van hun arts, werden als therapietrouw beschouwd.
9 maanden
Verandering in fysiek functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, 9 maanden
Fysiek functioneren werd beoordeeld met behulp van de subschalen Fysiek functioneren, Rolfunctioneren, Gezondheidspercepties en Pijn van de 20-item Medical Outcomes Study Short Form survey (SF-20) (Stewart, Hays, & Ware, Jr., 1988). (SF-20-subschalen die geestelijke gezondheid en sociaal functioneren beoordelen, werden weggelaten om een ​​meer zuivere maatstaf voor fysiek functioneren te krijgen). Fysiek functioneren werd berekend door het gemiddelde van de vier subschalen te nemen nadat elk lineair was getransformeerd naar een bereik van 0-100. De hier gerapporteerde veranderingsscores zijn het verschil tussen de scores voor fysiek functioneren bij baseline en 9 maanden (d.w.z. 9 maanden minus baseline). Veranderingsscores variëren van -100 tot +100, waarbij hogere positieve scores duiden op meer verbetering in fysiek functioneren.
Basislijn, 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pro-Change Behavior Systems

Medewerkers

Harvard Vanguard Medical Associates
John H. Stroger Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deborah A. Levesque, Ph.D., Pro-Change Behavior Systems, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R44MH060522 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interventie op maat van de computer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren