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Un sistema esperto per ridurre la depressione nelle cure primarie

12 febbraio 2021 aggiornato da: Pro-Change Behavior Systems
Lo scopo di questo studio è determinare se un intervento domiciliare abbinato alla fase di cambiamento (prontezza) per l'utilizzo di metodi efficaci per prevenire o ridurre la depressione può migliorare i risultati della depressione nelle cure primarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esiste una varietà di interventi efficaci per le persone che sono disposte a cercare aiuto per la depressione. Tuttavia, vi è una mancanza di interventi per le persone che non sono disposte a cercare aiuto o seguire le raccomandazioni terapeutiche. Questo è il primo intervento basato sulla popolazione per la depressione appropriato per gli individui in tutte le fasi del cambiamento, non solo per la minoranza che è pronta ad agire. Sono stati inclusi due campioni di cure primarie: 1) pazienti a rischio o affetti da depressione ma non coinvolti o in fase di pianificazione del trattamento (campione non trattato) e 2) pazienti con farmaci antidepressivi di nuova prescrizione (campione antidepressivo). I pazienti di entrambi i campioni sono stati assegnati in modo casuale a ricevere l'intervento consistente in valutazioni telefoniche, una cartella di lavoro basata sullo stadio e tre rapporti personalizzati generati dal computer inviati a casa (n=443) o cure abituali (n=459). Gli esiti primari, valutati a 9 mesi, erano il cambiamento nella gravità della depressione, il cambiamento affidabile e clinicamente significativo nella gravità della depressione, lo stadio del cambiamento per l'utilizzo di metodi efficaci o per prevenire o ridurre la depressione, l'insorgenza di depressione maggiore se si manifestavano solo sintomi subclinici al basale e i farmaci aderenza. Il disegno dello studio includeva un esame per stabilire se l'effetto dell'intervento fosse moderato dal campione di cure primarie, dall'uso di base di metodi efficaci per prevenire o ridurre la depressione e dal livello di depressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

902

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H. Stroger Hospital
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02466
        • Harvard Vanguard Medical Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A rischio o in stato di depressione (ad esempio, punteggio Beck Depression Inventory-II (BDI) di 10 o superiore; attuale depressione maggiore, depressione minore o distimia; o passata depressione maggiore, depressione minore o distimia)

Criteri di esclusione:

  • Più giovane di 18 anni
  • Coinvolto nella consulenza o nella pianificazione della consulenza nei prossimi 30 giorni
  • Assunzione di farmaci antidepressivi o pianificazione di assunzione di antidepressivi nei prossimi 30 giorni (criterio di esclusione solo per Campione non trattato)
  • Ideazione suicidaria
  • Depressione grave (BDI> 28) e ritenuta inappropriata per lo studio da parte del medico del sito
  • BDI <10 e nella fase di mantenimento per l'utilizzo di metodi efficaci per prevenire o ridurre la depressione
  • Storia del disturbo bipolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento computerizzato su misura
Manuale basato su fasi e tre rapporti su misura per computer
Comportamentale: Intervento computerizzato su misura
Manuale basato su fasi e tre rapporti su misura per computer
Altri nomi:
  • Strade per una vita sana
Nessun intervento: Solita cura
Solita cura di base

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità della depressione
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
La depressione è stata valutata utilizzando il Beck Depression Inventory, 2nd Edition (BDI-II) (Beck, Steer, & Brown, 1996). In questa misura di autovalutazione, 21 sintomi di depressione sono valutati su una scala da 0 a 3. I punteggi dei 21 item vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 63. I punteggi di variazione riportati qui sono la differenza tra i punteggi BDI-II totali al basale e a 9 mesi (ovvero, 9 mesi meno il basale). I punteggi di cambiamento vanno da -63 a +63, con punteggi negativi più grandi che indicano una maggiore riduzione della depressione.
Basale, 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che mostrano un cambiamento affidabile e clinicamente significativo nella gravità della depressione
Lasso di tempo: 9 mesi
Due criteri statistici (Jacobson & Truax, 1991a; Atkins, Bedics, McGlinchey, & Beauchaine, 2005) sono stati utilizzati per definire un miglioramento affidabile e clinicamente significativo. Il primo prevedeva la selezione di un limite che rappresenta la remissione o l'assenza di sintomi, che è stato selezionato come BDI-II <9. Il secondo prevedeva la selezione di un punteggio di differenza pre-post che rappresenta un cambiamento statisticamente affidabile (ad esempio, quanto cambiamento - 1 punto, 5 punti, 10 punti - è necessario per essere sicuri al 95% che si sia verificato un vero cambiamento, piuttosto che solo un fluttuazione casuale dovuta all'inaffidabilità della misura?) Utilizzando una formula generale per il calcolo del cambiamento affidabile che incorpora l'affidabilità test-retest (Jacobson & Truax, 1991b), il cambiamento affidabile per il BDI-II è stato calcolato pari a 5,13 e arrotondato per difetto a 5. Pertanto, il miglioramento affidabile e clinicamente significativo del Il BDI-II è stato definito come una riduzione di 5 o più punti dal basale al follow-up e un punteggio di follow-up <9.
9 mesi
Numero di partecipanti all'azione o alla fase di mantenimento per l'utilizzo di metodi efficaci per prevenire la depressione.
Lasso di tempo: 9 mesi
La prevenzione della depressione è stata definita come: "Utilizzo di metodi efficaci per impedire che la depressione si verifichi o, se si verifica, per mantenerla il più lieve e breve possibile". Metodi efficaci erano: 1) controllare il pensiero negativo; 2) impegnarsi in attività sane e piacevoli; 3) praticare la gestione dello stress; 4) esercizio; e 5) ottenere un aiuto professionale quando necessario. I pazienti che hanno riferito di non praticare attualmente la prevenzione della depressione e non avevano intenzione di farlo nei successivi 6 mesi sono stati classificati nella fase di precontemplazione; coloro che intendevano praticare la prevenzione della depressione nei successivi 6 mesi o nei successivi 30 giorni sono stati classificati rispettivamente nella fase di contemplazione o di preparazione; quelli che praticavano la prevenzione della depressione da meno di 6 mesi erano nella fase di azione e quelli che praticavano da più di 6 mesi erano in mantenimento. Questo risultato rappresenta il numero di partecipanti alla fase di azione o mantenimento a 9 mesi di follow-up.
9 mesi
Numero di partecipanti senza depressione maggiore al basale che hanno sperimentato l'insorgenza di depressione maggiore durante il follow-up
Lasso di tempo: 9 mesi
Al basale e al follow-up, la depressione maggiore è stata valutata utilizzando il modulo di depressione a 9 voci del Primary Care Evaluation of Mental Disorders Patient Health Questionnaire-PHQ-9 (Spitzer, Kroenke e Williams, 1999). In questa analisi, la depressione maggiore è stata valutata tra i partecipanti che non soddisfacevano i criteri per la depressione maggiore al basale.
9 mesi
Numero di partecipanti che assumono farmaci antidepressivi prescritti (aderenza ai farmaci)
Lasso di tempo: 9 mesi
Al follow-up di 9 mesi, ai partecipanti a cui era stato prescritto un farmaco antidepressivo è stato chiesto se lo avessero iniziato e lo stessero ancora assumendo. I partecipanti che stavano assumendo i loro farmaci o si erano fermati con il consiglio del loro medico sono stati considerati aderenti.
9 mesi
Cambiamento nel funzionamento fisico
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
La funzionalità fisica è stata valutata utilizzando le sottoscale Physical Functioning, Role Functioning, Health Perceptions e Pain del sondaggio Medical Outcomes Study Short Form a 20 voci (SF-20) (Stewart, Hays, & Ware, Jr., 1988). (Le sottoscale SF-20 che valutano la salute mentale e il funzionamento sociale sono state omesse per ottenere una misura più pura del funzionamento fisico). Il funzionamento fisico è stato calcolato prendendo la media delle quattro sottoscale dopo che ciascuna è stata trasformata linearmente per variare da 0 a 100. I punteggi di cambiamento riportati qui sono la differenza tra i punteggi di funzionamento fisico al basale e 9 mesi (ovvero, 9 mesi meno il basale). I punteggi di cambiamento vanno da -100 a +100, con punteggi positivi più alti che indicano un maggiore miglioramento nel funzionamento fisico.
Basale, 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pro-Change Behavior Systems

Collaboratori

Harvard Vanguard Medical Associates
John H. Stroger Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah A. Levesque, Ph.D., Pro-Change Behavior Systems, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R44MH060522 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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