Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett expertsystem för att minska depression i primärvården

12 februari 2021 uppdaterad av: Pro-Change Behavior Systems
Syftet med denna studie är att avgöra om en hembaserad intervention matchad till förändringsstadiet (beredskap) för att använda effektiva metoder för att förebygga eller minska depression kan förbättra depressionsresultaten i primärvården.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En mängd effektiva insatser finns för människor som är villiga att söka hjälp för depression. Det finns dock en brist på insatser för individer som inte är villiga att söka hjälp eller följa upp med behandlingsrekommendationer. Detta är den första befolkningsbaserade interventionen för depression som är lämplig för individer i alla stadier av förändring - inte bara den minoritet som är beredd att vidta åtgärder. Två prover från primärvården inkluderades: 1) patienter med risk för eller upplevde depression men inte involverade i eller planerar behandling (obehandlat prov), och 2) patienter som nyligen ordinerats antidepressiv medicin (antidepressiv medicin). Patienter från båda proverna tilldelades slumpmässigt att få interventionen bestående av telefonbedömningar, en scenbaserad arbetsbok och tre individualiserade, datorgenererade rapporter som skickades till hemmet (n=443) eller vanlig vård (n=459). Primära utfall, bedömda efter 9 månader, var förändring i svårighetsgrad av depression, tillförlitlig och kliniskt signifikant förändring av svårighetsgrad av depression, förändringsstadium för att använda effektiva metoder eller förhindra eller minska depression, uppkomst av allvarlig depression om man bara upplever subkliniska symtom vid baslinjen, och medicinering efterlevnad. Studiedesignen inkluderade en undersökning av huruvida interventionseffekten modererades av primärvårdsprovet, baslinjeanvändning av effektiva metoder för att förebygga eller minska depression och nivå av depression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

902

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • John H. Stroger Hospital
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02466
        • Harvard Vanguard Medical Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I riskzonen för eller upplever depression (d.v.s. Beck Depression Inventory-II (BDI) poäng på 10 eller högre; nuvarande allvarlig depression, mindre depression eller dystymi; eller tidigare allvarlig depression, mindre depression eller dystymi)

Exklusions kriterier:

  • Yngre än 18 år
  • Involverad i rådgivning eller planering av rådgivning under de kommande 30 dagarna
  • Tar antidepressiv medicin eller planerar att ta antidepressiva läkemedel under de kommande 30 dagarna (exklusionskriteriet endast för obehandlat prov)
  • Självmordstankar
  • Allvarlig depression (BDI > 28) och bedöms olämplig för studier av kliniker
  • BDI <10 och i underhållsstadiet för att använda effektiva metoder för att förebygga eller minska depression
  • Historik av bipolär sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Datoranpassad intervention
Scenbaserad manual och tre datoranpassade rapporter
Beteende: Datoranpassad intervention
Scenbaserad manual och tre datoranpassade rapporter
Andra namn:
  • Vägar till ett hälsosamt liv
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Vanlig primärvårdsbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i svårighetsgraden av depression
Tidsram: Baslinje, 9 månader
Depression utvärderades med hjälp av Beck Depression Inventory, 2nd Edition (BDI-II) (Beck, Steer, & Brown, 1996). I detta självrapporteringsmått bedöms 21 symtom på depression på en 0-3 skala. Poängen för de 21 objekten summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 63. De förändringspoäng som rapporteras här är skillnaden mellan de totala BDI-II-poängen vid baslinjen och 9 månader (dvs. 9 månader minus baslinjen). Förändringspoäng varierar från -63 till +63, med större negativa poäng som indikerar större minskning av depression.
Baslinje, 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppvisar en tillförlitlig och kliniskt signifikant förändring i svårighetsgraden av depression
Tidsram: 9 månader
Två statistiska kriterier (Jacobson & Truax, 1991a; Atkins, Bedics, McGlinchey, & Beauchaine, 2005) användes för att definiera tillförlitlig och kliniskt signifikant förbättring. Den första innebar att välja en cutoff som representerar remission eller frånvaro av symtom, som valdes till att vara BDI-II < 9. Den andra innebar att välja ett pre-post-skillnadspoäng som representerar en statistiskt tillförlitlig förändring (t.ex. hur mycket förändring - 1 poäng, 5 poäng, 10 poäng - behövs för att vara 95 % säker på att en verklig förändring har skett, snarare än bara en slumpmässiga fluktuationer på grund av måttets opålitlighet?) Med hjälp av en allmän formel för beräkning av tillförlitlig förändring som inkluderar test-omtest-tillförlitlighet (Jacobson & Truax, 1991b), beräknades tillförlitlig förändring för BDI-II till 5,13 och avrundades nedåt till 5. Pålitlig och kliniskt signifikant förbättring på BDI-II definierades som en minskning med 5 eller fler poäng från baslinje till uppföljning och en uppföljningspoäng < 9.
9 månader
Antal deltagare i åtgärds- eller underhållsstadiet för att använda effektiva metoder för att förebygga depression.
Tidsram: 9 månader
Förebyggande av depression definierades som: "Att använda effektiva metoder för att förhindra att depression uppstår, eller om den inträffar, för att hålla den så mild och kort som möjligt." Effektiva metoder var: 1) kontrollera negativt tänkande; 2) delta i hälsosamma, trevliga aktiviteter; 3) utöva stresshantering; 4) tränar; och 5) få professionell hjälp vid behov. Patienter som rapporterade att de för närvarande inte praktiserade förebyggande av depression och inte hade för avsikt att göra det under de kommande 6 månaderna klassificerades i prekontemplationsstadiet; de som hade för avsikt att utöva förebyggande av depression under de kommande 6 månaderna eller de kommande 30 dagarna klassificerades i kontemplations- respektive förberedelsestadiet; de som hade praktiserat förebyggande av depression i mindre än 6 månader var i handlingsstadiet, och de som hade praktiserat i mer än 6 månader var under underhåll. Detta utfall representerar antalet deltagare i åtgärds- eller underhållsstadiet vid 9 månaders uppföljning.
9 månader
Antal deltagare utan allvarlig depression vid baslinjen som upplevde uppkomsten av allvarlig depression under uppföljning
Tidsram: 9 månader
Vid baslinjen och uppföljningen utvärderades major depression med 9-depressionsmodulen i Primary Care Evaluation of Mental Disorders Patient Health Questionnaire-PHQ-9 (Spitzer, Kroenke, & Williams, 1999). I denna analys utvärderades major depression bland deltagare som inte uppfyllde kriterierna för allvarlig depression vid baslinjen.
9 månader
Antal deltagare som tar ordinerad antidepressiv medicin (medikamentvidhäftning)
Tidsram: 9 månader
Vid 9 månaders uppföljning tillfrågades deltagare som hade ordinerats antidepressiv medicin om de hade börjat och fortfarande tog det. Deltagare som tog sin medicin eller hade slutat med sin läkares råd ansågs vara följsamma.
9 månader
Förändring i fysisk funktion
Tidsram: Baslinje, 9 månader
Fysisk funktion utvärderades med hjälp av underskalorna Fysisk funktion, rollfunktion, hälsouppfattningar och smärta i undersökningen med 20 punkter Medical Outcomes Study Short Form (SF-20) (Stewart, Hays, & Ware, Jr., 1988). (SF-20 underskalor som bedömer psykisk hälsa och social funktion utelämnades för att få ett renare mått på fysisk funktion). Fysisk funktion beräknades genom att ta medelvärdet av de fyra subskalorna efter att var och en linjärt transformerats till att sträcka sig från 0-100. De förändringspoäng som rapporteras här är skillnaden mellan de fysiska funktionspoängen vid baslinjen och 9 månader (dvs. 9 månader minus baslinjen). Förändringspoäng varierar från -100 till +100, med högre positiva poäng som indikerar mer förbättring av fysisk funktion.
Baslinje, 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pro-Change Behavior Systems

Samarbetspartners

Harvard Vanguard Medical Associates
John H. Stroger Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Deborah A. Levesque, Ph.D., Pro-Change Behavior Systems, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R44MH060522 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Datoranpassad intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera