심폐 우회술 후 양심실 조율 (BIPACS)
이 연구의 목적은 수술 전 좌심실 기능 장애와 심실 내 전도 지연이 있는 개심술을 받는 환자에서 최적화된 임시 양심실 조율(BiVP)의 효능을 조사하는 것입니다. 이 연구는 심폐 바이패스의 결론부터 중환자실에서 약리학적 순환 지원의 결론까지 두 그룹으로 무작위 배정된 환자를 평가하여 연장된 임시 심실 페이싱과 치료 표준을 비교할 것입니다. 또한, 양심실 조율의 효과는 혈류의 다른 측정을 사용하여 세 시점에서 모든 환자에서 테스트됩니다. 이 연구의 결과는 일시적인 BiVP가 개심술 후 심박출량을 향상시키는지 여부와 심실 조율 최적화가 이 설정에서 심박출량을 증가시키는지 여부를 보여줄 것입니다. 성공하면 수술 후 BiVP 사용에 대한 권장 사항이 개발되고 적절한 기능을 갖춘 심박 조율기 개발이 촉진될 것입니다.
1차 가설은 최적 페이싱 프로토콜(POPT)이 수술 후 12~24시간 동안 열희석으로 측정한 표준 치료에 비해 심장 지수(CI)를 15%(약 2.30에서 2.64 L/min/m2로) 증가시킬 것이라는 것입니다. 이차 목표에는 수술 24시간 이내의 세 시점에서 POPT를 정의하는 것이 포함됩니다. 조사관은 관류 및 심장 기능의 직간접적 측정을 사용하여 어떤 형태의 심장 기능 장애가 일시적인 페이싱에서 이점을 얻을 수 있는지 조사할 것입니다. 조사관은 또한 생존, 체류 기간, 부정맥 발병률 및 수술 후 관리 비용을 분석합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 좌심실 박출률 < 41%
- QRS 기간 > 99msec
또는:
- 승모판 및 대동맥 판막 수리 또는 교체
제외 기준:
- 선천성 심장 질환
- 심장 내 션트
- 심장 차단(2도 또는 3도) 또는 부비동 서맥에 대한 수술 전 조율
- 심박수 > 심폐 우회 후 분당 120회
- 수술 전 심방세동
- 이전 심장 수술
- 무작위화 이전에 양심실 페이싱을 겪을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 쌍심실 조율
바이패스를 끊은 후 환자는 24시간 동안 일시적인 양심실 조율을 받았습니다.
최적화 테스트에서 얻은 값은 심장박동기 설정(AVD, VVD, 심박수)을 결정했습니다.
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방실(AVD) 및 심실간(VVD) 지연 및 좌심실 리드 부위 위치는 바이패스 해제 후(I상), 흉골 폐쇄 후(II상) 및 우회 후 12~24시간(III상)에 최적화되었습니다.
내재 심박수 또한 Phase III에서 최적화되었습니다.
다른 이름들:
심박수 90bpm 또는 고유 심박수보다 10bpm 높은 상태에서 24시간 동안 지속되는 일시적인 양심실 조율.
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활성 비교기: 치료의 표준
수술에 대한 지속적인 페이싱은 발생하지 않았습니다.
환자들은 최적화 테스트를 받았습니다.
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방실(AVD) 및 심실간(VVD) 지연 및 좌심실 리드 부위 위치는 바이패스 해제 후(I상), 흉골 폐쇄 후(II상) 및 우회 후 12~24시간(III상)에 최적화되었습니다.
내재 심박수 또한 Phase III에서 최적화되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실(ICU)에서 측정된 열 희석 심장 지수(CI).
기간: 24 시간
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바이패스 후 12-24시간 후에 심박출량(CO)을 5회 측정하고 평균합니다.
CO는 환자의 신체 표면적으로 나눈 후 CI로 변환됩니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증이 있는 피험자 수
기간: 수술 후 30일
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패혈증/감염, 신부전, 호흡부전/합병증, 재수술을 요하는 출혈, 뇌혈관 사고 등의 합병증을 경험한 총 대상자 수를 측정한다.
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Henry M. Spotnitz, M.D., Professor
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AAAB5600
- R01HL080152 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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