Biventrikulární stimulace po kardiopulmonálním bypassu (BIPACS)
Účelem této studie je prozkoumat účinnost optimalizované dočasné biventrikulární stimulace (BiVP) u pacientů podstupujících operaci na otevřeném srdci s předoperační dysfunkcí LK a zpožděním intraventrikulárního vedení. Tato studie bude porovnávat rozšířenou dočasnou biventrikulární stimulaci se standardní péčí na základě hodnocení pacientů randomizovaných do dvou skupin, od uzavření kardiopulmonálního bypassu až po ukončení farmakologické podpory oběhu na jednotce intenzivní péče. Kromě toho budou účinky biventrikulární stimulace testovány u všech pacientů ve třech časových bodech pomocí různých měření průtoku krve. Výsledky tohoto výzkumu prokážou, zda dočasná BiVP zlepšuje srdeční výdej po operaci na otevřeném srdci a zda optimalizace komorové stimulace zvyšuje srdeční výdej v tomto nastavení. Úspěch by vedl k vypracování doporučení pro použití BiVP po operaci a stimuloval by vývoj kardiostimulátorů s vhodnými funkcemi.
Primární hypotézou je, že optimální stimulační protokol (POPT) zvýší srdeční index (CI) o 15 % (z přibližně 2,30 na 2,64 l/min/m2) ve srovnání se standardní péčí měřenou termodilucí 12–24 hodin po operaci. Sekundární cíle zahrnují definování POPT ve třech časových bodech během 24 hodin po operaci. Vyšetřovatel bude zkoumat, které formy srdeční dysfunkce těží z dočasné stimulace pomocí přímých a nepřímých měření perfuze a srdeční funkce. Zkoušející bude také analyzovat přežití, délku pobytu, výskyt arytmií a náklady na pooperační péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ejekční frakce LK < 41 %
- Trvání QRS > 99 ms
Nebo:
- Oprava nebo výměna mitrální a aortální chlopně
Kritéria vyloučení:
- Vrozená srdeční choroba
- Intrakardiální zkraty
- Předoperační stimulace pro srdeční blok (2. nebo 3. stupeň) nebo sinusovou bradykardii
- Srdeční frekvence > 120 tepů za minutu po kardiopulmonálním bypassu
- Předoperační fibrilace síní
- Předchozí kardiochirurgie
- Neschopnost podstoupit biventrikulární stimulaci před randomizací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Biventrikulární stimulace
Po odstavení od bypassu pacienti dostávali dočasnou biventrikulární stimulaci po dobu 24 hodin.
Hodnoty získané z optimalizačního testování určily nastavení kardiostimulátoru (AVD, VVD, srdeční frekvence).
|
Atrioventrikulární (AVD) a interventrikulární (VVD) zpoždění a umístění elektrody v levé komoře byly optimalizovány po odstavení bypassu (Fáze I), po uzavření sterna (Fáze II) a 12 až 24 hodin (Fáze III) po bypassu.
Vlastní srdeční frekvence byla také optimalizována ve fázi III.
Ostatní jména:
Nepřetržitá dočasná biventrikulární stimulace po dobu 24 hodin při srdeční frekvenci 90 bpm nebo 10 bpm nad vlastní srdeční frekvencí.
|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Během operace nedošlo k žádné nepřetržité stimulaci.
Pacienti podstoupili optimalizační testování.
|
Atrioventrikulární (AVD) a interventrikulární (VVD) zpoždění a umístění elektrody v levé komoře byly optimalizovány po odstavení bypassu (Fáze I), po uzavření sterna (Fáze II) a 12 až 24 hodin (Fáze III) po bypassu.
Vlastní srdeční frekvence byla také optimalizována ve fázi III.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční index tepelného zředění (CI) měřený na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: 24 hodin
|
Srdeční výdej (CO) 12–24 hodin po bypassu se pětkrát změří a zprůměruje.
CO se poté převede na CI po vydělení podle plochy povrchu těla pacienta.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s pooperačními komplikacemi
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Jedná se o měření celkového počtu subjektů, které prodělaly některou z následujících komplikací: sepse/infekce, selhání ledvin, respirační selhání/komplikace, krvácení vyžadující reoperaci, cerebrovaskulární příhoda.
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henry M. Spotnitz, M.D., Professor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAB5600
- R01HL080152 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .