- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00498940
Marcapasos biventricular después de un bypass cardiopulmonar (BIPACS)
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia de la estimulación biventricular temporal optimizada (BiVP) en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto con disfunción preoperatoria del VI y retraso en la conducción intraventricular. Este estudio comparará la estimulación biventricular temporal prolongada con el estándar de atención mediante la evaluación de pacientes asignados al azar a los dos grupos, desde la finalización del bypass cardiopulmonar hasta la finalización del soporte circulatorio farmacológico en la unidad de cuidados intensivos. Además, los efectos del marcapasos biventricular se probarán en todos los pacientes, en tres momentos, utilizando diferentes medidas de flujo sanguíneo. Los resultados de esta investigación demostrarán si BiVP temporal mejora el gasto cardíaco después de una cirugía a corazón abierto y si la optimización de la estimulación ventricular aumenta el gasto cardíaco en este contexto. El éxito conduciría al desarrollo de recomendaciones para el uso de BiVP en el posoperatorio y estimularía el desarrollo de marcapasos con características apropiadas.
La hipótesis principal es que el protocolo de estimulación óptima (POPT) aumentará el índice cardíaco (IC) en un 15 % (de aproximadamente 2,30 a 2,64 L/min/m2) en comparación con el estándar de atención medido por termodilución 12-24 horas después de la operación. Los objetivos secundarios incluyen definir POPT en tres puntos de tiempo dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía. El investigador examinará qué formas de disfunción cardíaca se benefician de la estimulación temporal utilizando medidas directas e indirectas de perfusión y función cardíaca. El investigador también analizará la supervivencia, la duración de la estancia, la incidencia de arritmias y el costo de la atención posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fracción de eyección del VI < 41 %
- Duración del QRS > 99 ms
O:
- Reparación o reemplazo de válvula mitral y aórtica
Criterio de exclusión:
- Cardiopatía congénita
- Derivaciones intracardíacas
- Marcapasos preoperatorio para bloqueo cardíaco (segundo o tercer grado) o bradicardia sinusal
- Frecuencia cardíaca > 120 latidos por minuto después de un bypass cardiopulmonar
- Fibrilación auricular preoperatoria
- Cirugía cardíaca previa
- Incapacidad para someterse a marcapasos biventricular antes de la aleatorización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Marcapasos biventricular
Después del destete del bypass, los pacientes recibieron estimulación biventricular temporal durante 24 horas.
Los valores obtenidos de las pruebas de optimización determinaron la configuración del marcapasos (AVD, VVD, frecuencia cardíaca).
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Los retrasos auriculoventriculares (AVD) e interventriculares (VVD) y la ubicación del sitio del cable del ventrículo izquierdo se optimizaron después de desconectar el bypass (Fase I), después del cierre esternal (Fase II) y de 12 a 24 horas (Fase III) después del bypass.
La frecuencia cardíaca intrínseca también se optimizó en la Fase III.
Otros nombres:
Estimulación biventricular temporal continua durante 24 horas a una frecuencia cardíaca de 90 lpm o 10 lpm por encima de la frecuencia cardíaca intrínseca.
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Comparador activo: Estándar de cuidado
No se produjo estimulación continua durante la cirugía.
Los pacientes se sometieron a pruebas de optimización.
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Los retrasos auriculoventriculares (AVD) e interventriculares (VVD) y la ubicación del sitio del cable del ventrículo izquierdo se optimizaron después de desconectar el bypass (Fase I), después del cierre esternal (Fase II) y de 12 a 24 horas (Fase III) después del bypass.
La frecuencia cardíaca intrínseca también se optimizó en la Fase III.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice cardíaco de dilución térmica (IC) medido en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
Periodo de tiempo: 24 horas
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El gasto cardíaco (GC) 12-24 horas después de la derivación se mide cinco veces y se promedia.
Luego, el CO se convierte en CI, después de dividirlo por el área de superficie corporal del paciente.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Esto es para medir el número total de sujetos que experimentaron alguna de las siguientes complicaciones: sepsis/infección, insuficiencia renal, insuficiencia respiratoria/complicaciones, sangrado que requiere reintervención, accidente cerebrovascular.
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30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henry M. Spotnitz, M.D., Professor
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAB5600
- R01HL080152 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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