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Marcapasos biventricular después de un bypass cardiopulmonar (BIPACS)

23 de enero de 2018 actualizado por: Henry M. Spotnitz

El objetivo de este estudio es investigar la eficacia de la estimulación biventricular temporal optimizada (BiVP) en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto con disfunción preoperatoria del VI y retraso en la conducción intraventricular. Este estudio comparará la estimulación biventricular temporal prolongada con el estándar de atención mediante la evaluación de pacientes asignados al azar a los dos grupos, desde la finalización del bypass cardiopulmonar hasta la finalización del soporte circulatorio farmacológico en la unidad de cuidados intensivos. Además, los efectos del marcapasos biventricular se probarán en todos los pacientes, en tres momentos, utilizando diferentes medidas de flujo sanguíneo. Los resultados de esta investigación demostrarán si BiVP temporal mejora el gasto cardíaco después de una cirugía a corazón abierto y si la optimización de la estimulación ventricular aumenta el gasto cardíaco en este contexto. El éxito conduciría al desarrollo de recomendaciones para el uso de BiVP en el posoperatorio y estimularía el desarrollo de marcapasos con características apropiadas.

La hipótesis principal es que el protocolo de estimulación óptima (POPT) aumentará el índice cardíaco (IC) en un 15 % (de aproximadamente 2,30 a 2,64 L/min/m2) en comparación con el estándar de atención medido por termodilución 12-24 horas después de la operación. Los objetivos secundarios incluyen definir POPT en tres puntos de tiempo dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía. El investigador examinará qué formas de disfunción cardíaca se benefician de la estimulación temporal utilizando medidas directas e indirectas de perfusión y función cardíaca. El investigador también analizará la supervivencia, la duración de la estancia, la incidencia de arritmias y el costo de la atención posoperatoria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La estimulación biventricular (BiVP) revierte el retraso de la conducción intraventricular (IVCD) y la disfunción del ventrículo izquierdo (LV) en la miocardiopatía dilatada (DCM). BiVP mejora la función LV y el índice cardíaco (Cl) sin costo de energía. En el ensayo MIRACLE, en pacientes con DCM, IVCD y fracción de eyección del VI <35 %, se demostraron mejores medidas subjetivas y objetivas de tolerancia al ejercicio y función cardíaca con BiVP. BiVP beneficia a muchos, pero los criterios de selección no están completamente desarrollados y el 30 % de los destinatarios son "no respondedores", a un costo de más de $2 mil millones al año. Los datos preliminares sugieren que BiVP puede beneficiar a los pacientes con estados de gasto bajo después de la cirugía cardíaca. Este estudio evaluará la aplicación quirúrgica de BiVP mientras evalúa los mecanismos de acción y optimización. Se aleatorizarán 190 pacientes de cirugía cardíaca con disfunción del ventrículo izquierdo antes de la operación a grupos de atención estándar y con marcapasos. BiVP se optimizará y continuará después de la operación hasta que los pacientes estén estables. BiVP se evaluará de forma transitoria en todos los pacientes en tres momentos. El punto final primario es una mejora del 15 % en la dilución térmica Cl medida en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Los efectos de la frecuencia cardíaca, el retraso auriculoventricular, el sitio de estimulación ventricular y el retraso interventricular en el Cl se evaluarán mediante una secuencia aleatoria de recopilación de datos. Los criterios de valoración secundarios incluyen la incidencia de arritmias, soporte inotrópico, producción de orina, aumento de peso, morbilidad, mortalidad y costos de la UCI. Estos estudios son importantes debido a la alta probabilidad de beneficio clínico. Los métodos empleados proporcionarán precisión, amplitud de medición y rango de sitios de estimulación superiores a cualquier otra configuración. El protocolo proporcionará información científica nueva e importante que beneficiará no solo a los pacientes quirúrgicos sino también a la población general de receptores de BiVP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

111

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fracción de eyección del VI < 41 %
  • Duración del QRS > 99 ms

O:

  • Reparación o reemplazo de válvula mitral y aórtica

Criterio de exclusión:

  • Cardiopatía congénita
  • Derivaciones intracardíacas
  • Marcapasos preoperatorio para bloqueo cardíaco (segundo o tercer grado) o bradicardia sinusal
  • Frecuencia cardíaca > 120 latidos por minuto después de un bypass cardiopulmonar
  • Fibrilación auricular preoperatoria
  • Cirugía cardíaca previa
  • Incapacidad para someterse a marcapasos biventricular antes de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Marcapasos biventricular
Después del destete del bypass, los pacientes recibieron estimulación biventricular temporal durante 24 horas. Los valores obtenidos de las pruebas de optimización determinaron la configuración del marcapasos (AVD, VVD, frecuencia cardíaca).
Los retrasos auriculoventriculares (AVD) e interventriculares (VVD) y la ubicación del sitio del cable del ventrículo izquierdo se optimizaron después de desconectar el bypass (Fase I), después del cierre esternal (Fase II) y de 12 a 24 horas (Fase III) después del bypass. La frecuencia cardíaca intrínseca también se optimizó en la Fase III.
Otros nombres:
  • Insync III de Medtronic
Estimulación biventricular temporal continua durante 24 horas a una frecuencia cardíaca de 90 lpm o 10 lpm por encima de la frecuencia cardíaca intrínseca.
Comparador activo: Estándar de cuidado
No se produjo estimulación continua durante la cirugía. Los pacientes se sometieron a pruebas de optimización.
Los retrasos auriculoventriculares (AVD) e interventriculares (VVD) y la ubicación del sitio del cable del ventrículo izquierdo se optimizaron después de desconectar el bypass (Fase I), después del cierre esternal (Fase II) y de 12 a 24 horas (Fase III) después del bypass. La frecuencia cardíaca intrínseca también se optimizó en la Fase III.
Otros nombres:
  • Insync III de Medtronic

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice cardíaco de dilución térmica (IC) medido en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
Periodo de tiempo: 24 horas
El gasto cardíaco (GC) 12-24 horas después de la derivación se mide cinco veces y se promedia. Luego, el CO se convierte en CI, después de dividirlo por el área de superficie corporal del paciente.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Esto es para medir el número total de sujetos que experimentaron alguna de las siguientes complicaciones: sepsis/infección, insuficiencia renal, insuficiencia respiratoria/complicaciones, sangrado que requiere reintervención, accidente cerebrovascular.
30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Henry M. Spotnitz, M.D., Professor

Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AAAB5600
  • R01HL080152 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

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