Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja dwukomorowa po krążeniu pozaustrojowym (BIPACS)

23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Henry M. Spotnitz

Celem tego badania jest ocena skuteczności zoptymalizowanej tymczasowej stymulacji dwukomorowej (BiVP) u pacjentów poddawanych operacji na otwartym sercu z przedoperacyjną dysfunkcją LV i opóźnieniem przewodzenia śródkomorowego. W badaniu tym porówna się przedłużoną tymczasową stymulację dwukomorową ze standardową opieką, oceniając pacjentów przydzielonych losowo do dwóch grup, od zakończenia krążenia pozaustrojowego do zakończenia farmakologicznego wspomagania krążenia na oddziale intensywnej terapii. Ponadto u wszystkich pacjentów zostaną przetestowane efekty stymulacji dwukomorowej w trzech punktach czasowych przy użyciu różnych pomiarów przepływu krwi. Wyniki tych badań wykażą, czy tymczasowy BiVP poprawia rzut serca po operacji na otwartym sercu i czy optymalizacja stymulacji komorowej zwiększa rzut serca w tym ustawieniu. Sukces doprowadziłby do opracowania zaleceń dotyczących stosowania BiVP w okresie pooperacyjnym i stymulowałby rozwój stymulatorów o odpowiednich cechach.

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​protokół optymalnej stymulacji (POPT) zwiększy wskaźnik sercowy (CI) o 15% (z około 2,30 do 2,64 l/min/m2) w porównaniu ze standardową opieką, co zmierzono za pomocą termodylucji 12-24 godzin po operacji. Cele drugorzędne obejmują określenie POPT w trzech punktach czasowych w ciągu 24 godzin od operacji. Badacz zbada, które formy dysfunkcji serca odnoszą korzyści z tymczasowej stymulacji, stosując bezpośrednie i pośrednie pomiary perfuzji i czynności serca. Badacz przeanalizuje również przeżycie, długość pobytu, częstość występowania arytmii i koszty opieki pooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stymulacja dwukomorowa (BiVP) odwraca opóźnienie przewodzenia śródkomorowego (IVCD) i dysfunkcję lewej komory (LV) w kardiomiopatii rozstrzeniowej (DCM). BiVP poprawia funkcję LV i wskaźnik sercowy (Cl) bez kosztów energii. W badaniu MIRACLE u pacjentów z DCM, IVCD i frakcją wyrzutową LV <35% wykazano poprawę subiektywnych i obiektywnych wskaźników tolerancji wysiłku i funkcji serca za pomocą BiVP. BiVP przynosi korzyści wielu, ale kryteria wyboru nie są w pełni opracowane, a 30% odbiorców to „niereagujący”, co kosztuje ponad 2 miliardy dolarów rocznie. Wstępne dane sugerują, że BiVP może przynosić korzyści pacjentom z niskim rzutem serca po operacjach kardiochirurgicznych. To badanie oceni chirurgiczne zastosowanie BiVP, jednocześnie oceniając mechanizmy działania i optymalizację. 190 pacjentów poddanych zabiegom kardiochirurgicznym zostanie losowo przydzielonych przed operacją z dysfunkcją lewej komory do grup ze stymulacją i standardowej opieki. BiVP zostanie zoptymalizowany i będzie kontynuowany po operacji, aż stan pacjenta się ustabilizuje. BiVP zostanie oceniony przejściowo u wszystkich pacjentów w trzech punktach czasowych. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 15% poprawa rozcieńczenia termicznego Cl mierzonego na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Wpływ częstości akcji serca, opóźnienia przedsionkowo-komorowego, miejsca stymulacji komorowej i opóźnienia międzykomorowego na Cl zostanie oceniony przy użyciu losowej sekwencji gromadzenia danych. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują częstość występowania arytmii, wspomaganie inotropowe, wydalanie moczu, przyrost masy ciała, zachorowalność, śmiertelność i koszty OIT. Badania te są ważne ze względu na duże prawdopodobieństwo korzyści klinicznej. Zastosowane metody zapewnią precyzję, szeroki zakres pomiarów i zakres miejsc stymulacji lepszy niż jakiekolwiek inne ustawienie. Protokół dostarczy nowych i ważnych informacji naukowych, które przyniosą korzyści nie tylko pacjentom chirurgicznym, ale także ogólnej populacji biorców BiVP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • frakcja wyrzutowa LV < 41%
  • Czas trwania zespołu QRS > 99 ms

Lub:

  • Naprawa lub wymiana zastawki mitralnej i aortalnej

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzona wada serca
  • Przetoki wewnątrzsercowe
  • Przedoperacyjna stymulacja w przypadku bloku serca (2. lub 3. stopnia) lub bradykardii zatokowej
  • Tętno > 120 uderzeń na minutę po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
  • Przedoperacyjne migotanie przedsionków
  • Poprzednia operacja kardiochirurgiczna
  • Niezdolność do poddania się stymulacji dwukomorowej przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stymulacja dwukomorowa
Po odstawieniu od bajpasu pacjenci otrzymywali tymczasową stymulację dwukomorową przez 24 godziny. Wartości uzyskane z testów optymalizacyjnych określały ustawienia stymulatora (AVD, VVD, częstość akcji serca).
Urządzenie: Testowanie optymalizacji
Opóźnienia przedsionkowo-komorowe (AVD) i międzykomorowe (VVD) oraz umiejscowienie elektrody lewej komory zostały zoptymalizowane po odstawieniu bypassu (faza I), po zamknięciu mostka (faza II) i 12 do 24 godzin (faza III) po bypassie. Wewnętrzna częstość akcji serca została również zoptymalizowana w fazie III.
Inne nazwy:
  • Medtronic Insync III
Urządzenie: Tymczasowa stymulacja dwukomorowa
Ciągła tymczasowa stymulacja dwukomorowa przez 24 godziny z częstością akcji serca 90 uderzeń na minutę lub 10 uderzeń na minutę powyżej częstości akcji serca.
Aktywny komparator: Standard opieki
Nie wystąpiła ciągła stymulacja w związku z operacją. Pacjenci przeszli testy optymalizacyjne.
Urządzenie: Testowanie optymalizacji
Opóźnienia przedsionkowo-komorowe (AVD) i międzykomorowe (VVD) oraz umiejscowienie elektrody lewej komory zostały zoptymalizowane po odstawieniu bypassu (faza I), po zamknięciu mostka (faza II) i 12 do 24 godzin (faza III) po bypassie. Wewnętrzna częstość akcji serca została również zoptymalizowana w fazie III.
Inne nazwy:
  • Medtronic Insync III

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rozcieńczenia termicznego serca (CI) mierzony na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: 24 godziny
Rzut serca (CO) 12-24 godzin po bypassie mierzy się pięć razy i uśrednia. CO jest następnie konwertowane na CI, po podzieleniu przez powierzchnię ciała pacjenta.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Ma to na celu zmierzenie całkowitej liczby osobników, u których wystąpiły którekolwiek z następujących powikłań: posocznica/zakażenie, niewydolność nerek, niewydolność/powikłania oddechowe, krwawienie wymagające reoperacji, incydent naczyniowo-mózgowy.
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry M. Spotnitz

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Henry M. Spotnitz, M.D., Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAB5600
  • R01HL080152 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj