- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00498940
Estimulação biventricular após circulação extracorpórea (BIPACS)
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da estimulação biventricular temporária otimizada (BiVP) em pacientes submetidos a cirurgia de coração aberto com disfunção pré-operatória do VE e atraso na condução intraventricular. Este estudo comparará estimulação biventricular temporária estendida versus tratamento padrão, avaliando pacientes randomizados para os dois grupos, desde a conclusão da circulação extracorpórea até a conclusão do suporte circulatório farmacológico na unidade de terapia intensiva. Além disso, os efeitos da estimulação biventricular serão testados em todos os pacientes, em três momentos, usando diferentes medidas de fluxo sanguíneo. Os resultados desta pesquisa demonstrarão se o BiVP temporário melhora o débito cardíaco após cirurgia de coração aberto e se a otimização da estimulação ventricular aumenta o débito cardíaco neste cenário. O sucesso levaria ao desenvolvimento de recomendações para uso de BiVP no pós-operatório e estimularia o desenvolvimento de marcapassos com características apropriadas.
A hipótese principal é que o protocolo de estimulação ideal (POPT) aumentará o índice cardíaco (IC) em 15% (de aproximadamente 2,30 para 2,64 L/min/m2) em comparação com o padrão de tratamento medido por termodiluição 12-24 horas após a cirurgia. Os objetivos secundários incluem a definição de POPT em três momentos dentro de 24 horas após a cirurgia. O investigador examinará quais formas de disfunção cardíaca se beneficiam da estimulação temporária usando medidas diretas e indiretas de perfusão e função cardíaca. O investigador também analisará a sobrevida, o tempo de internação, a incidência de arritmias e o custo dos cuidados pós-operatórios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fração de ejeção do VE < 41%
- Duração do QRS > 99 mseg
Ou:
- Reparação ou substituição das válvulas mitral e aórtica
Critério de exclusão:
- Doença Cardíaca Congênita
- Shunts Intracardíacos
- Estimulação pré-operatória para bloqueio cardíaco (2º ou 3º grau) ou bradicardia sinusal
- Frequência cardíaca > 120 batimentos por minuto após circulação extracorpórea
- Fibrilação Atrial Pré-operatória
- Cirurgia Cardíaca Anterior
- Incapacidade de passar por estimulação biventricular antes da randomização
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Estimulação Biventricular
Após o desmame do bypass, os pacientes receberam estimulação biventricular temporária por 24 horas.
Os valores obtidos nos testes de otimização determinaram as configurações do marcapasso (AVD, VVD, frequência cardíaca).
|
Os atrasos atrioventriculares (AVD) e interventriculares (VVD) e a localização do eletrodo no ventrículo esquerdo foram otimizados após o desmame do bypass (Fase I), após o fechamento do esterno (Fase II) e 12 a 24 horas (Fase III) após o bypass.
A frequência cardíaca intrínseca também foi otimizada na Fase III.
Outros nomes:
Estimulação biventricular temporária contínua por 24 horas a uma frequência cardíaca de 90 bpm ou 10 bpm acima da frequência cardíaca intrínseca.
|
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Nenhuma estimulação contínua ocorreu sobre a cirurgia.
Os pacientes foram submetidos a testes de otimização.
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Os atrasos atrioventriculares (AVD) e interventriculares (VVD) e a localização do eletrodo no ventrículo esquerdo foram otimizados após o desmame do bypass (Fase I), após o fechamento do esterno (Fase II) e 12 a 24 horas (Fase III) após o bypass.
A frequência cardíaca intrínseca também foi otimizada na Fase III.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice Cardíaco de Diluição Térmica (IC) Medido na Unidade de Terapia Intensiva (UTI).
Prazo: 24 horas
|
O débito cardíaco (CO) 12-24 horas após o bypass é medido cinco vezes e é calculada a média.
O CO é então convertido em CI, após divisão pela área de superfície corporal do paciente.
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24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de indivíduos com complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Isso é para medir o número total de indivíduos que apresentaram qualquer uma das seguintes complicações: sepse/infecção, insuficiência renal, insuficiência respiratória/complicações, sangramento que requer reoperação, acidente vascular cerebral.
|
30 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henry M. Spotnitz, M.D., Professor
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAB5600
- R01HL080152 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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