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Estimulação biventricular após circulação extracorpórea (BIPACS)

23 de janeiro de 2018 atualizado por: Henry M. Spotnitz

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da estimulação biventricular temporária otimizada (BiVP) em pacientes submetidos a cirurgia de coração aberto com disfunção pré-operatória do VE e atraso na condução intraventricular. Este estudo comparará estimulação biventricular temporária estendida versus tratamento padrão, avaliando pacientes randomizados para os dois grupos, desde a conclusão da circulação extracorpórea até a conclusão do suporte circulatório farmacológico na unidade de terapia intensiva. Além disso, os efeitos da estimulação biventricular serão testados em todos os pacientes, em três momentos, usando diferentes medidas de fluxo sanguíneo. Os resultados desta pesquisa demonstrarão se o BiVP temporário melhora o débito cardíaco após cirurgia de coração aberto e se a otimização da estimulação ventricular aumenta o débito cardíaco neste cenário. O sucesso levaria ao desenvolvimento de recomendações para uso de BiVP no pós-operatório e estimularia o desenvolvimento de marcapassos com características apropriadas.

A hipótese principal é que o protocolo de estimulação ideal (POPT) aumentará o índice cardíaco (IC) em 15% (de aproximadamente 2,30 para 2,64 L/min/m2) em comparação com o padrão de tratamento medido por termodiluição 12-24 horas após a cirurgia. Os objetivos secundários incluem a definição de POPT em três momentos dentro de 24 horas após a cirurgia. O investigador examinará quais formas de disfunção cardíaca se beneficiam da estimulação temporária usando medidas diretas e indiretas de perfusão e função cardíaca. O investigador também analisará a sobrevida, o tempo de internação, a incidência de arritmias e o custo dos cuidados pós-operatórios.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A estimulação biventricular (BiVP) reverte o atraso da condução intraventricular (IVCD) e a disfunção ventricular esquerda (LV) na cardiomiopatia dilatada (DCM). O BiVP melhora a função VE e o índice cardíaco (Cl) sem custo de energia. No estudo MIRACLE, em pacientes com DCM, IVCD e fração de ejeção do VE <35%, demonstrou melhora nas medidas subjetivas e objetivas de tolerância ao exercício e função cardíaca com BiVP. O BiVP beneficia muitos, mas os critérios de seleção não são totalmente desenvolvidos e 30% dos destinatários são "não respondedores", a um custo de mais de US$ 2 bilhões/ano. Dados preliminares sugerem que o BiVP pode beneficiar pacientes com estados de baixo débito após cirurgia cardíaca. Este estudo avaliará a aplicação cirúrgica do BiVP enquanto avalia os mecanismos de ação e otimização. 190 pacientes de cirurgia cardíaca serão randomizados com disfunção VE no pré-operatório para os grupos de tratamento padrão e marcapasso. O BiVP será otimizado e continuado no pós-operatório até que os pacientes estejam estáveis. O BiVP será avaliado transitoriamente em todos os pacientes em três momentos. O ponto final primário é uma melhoria de 15% na diluição térmica Cl medido na unidade de terapia intensiva (UTI). Os efeitos da frequência cardíaca, atraso atrioventricular, local de estimulação ventricular e atraso interventricular em Cl serão avaliados usando uma sequência aleatória de coleta de dados. Os desfechos secundários incluem incidência de arritmias, suporte inotrópico, produção de urina, ganho de peso, morbidade, mortalidade e custos de UTI. Esses estudos são importantes devido à alta probabilidade de benefício clínico. Os métodos empregados fornecerão precisão, amplitude de medição e intervalo de locais de estimulação superiores a qualquer outra configuração. O protocolo fornecerá novas e importantes informações científicas que beneficiarão não apenas pacientes cirúrgicos, mas também a população geral de receptores de BiVP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

111

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fração de ejeção do VE < 41%
  • Duração do QRS > 99 mseg

Ou:

  • Reparação ou substituição das válvulas mitral e aórtica

Critério de exclusão:

  • Doença Cardíaca Congênita
  • Shunts Intracardíacos
  • Estimulação pré-operatória para bloqueio cardíaco (2º ou 3º grau) ou bradicardia sinusal
  • Frequência cardíaca > 120 batimentos por minuto após circulação extracorpórea
  • Fibrilação Atrial Pré-operatória
  • Cirurgia Cardíaca Anterior
  • Incapacidade de passar por estimulação biventricular antes da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estimulação Biventricular
Após o desmame do bypass, os pacientes receberam estimulação biventricular temporária por 24 horas. Os valores obtidos nos testes de otimização determinaram as configurações do marcapasso (AVD, VVD, frequência cardíaca).
Os atrasos atrioventriculares (AVD) e interventriculares (VVD) e a localização do eletrodo no ventrículo esquerdo foram otimizados após o desmame do bypass (Fase I), após o fechamento do esterno (Fase II) e 12 a 24 horas (Fase III) após o bypass. A frequência cardíaca intrínseca também foi otimizada na Fase III.
Outros nomes:
  • Medtronic Insync III
Estimulação biventricular temporária contínua por 24 horas a uma frequência cardíaca de 90 bpm ou 10 bpm acima da frequência cardíaca intrínseca.
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Nenhuma estimulação contínua ocorreu sobre a cirurgia. Os pacientes foram submetidos a testes de otimização.
Os atrasos atrioventriculares (AVD) e interventriculares (VVD) e a localização do eletrodo no ventrículo esquerdo foram otimizados após o desmame do bypass (Fase I), após o fechamento do esterno (Fase II) e 12 a 24 horas (Fase III) após o bypass. A frequência cardíaca intrínseca também foi otimizada na Fase III.
Outros nomes:
  • Medtronic Insync III

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Cardíaco de Diluição Térmica (IC) Medido na Unidade de Terapia Intensiva (UTI).
Prazo: 24 horas
O débito cardíaco (CO) 12-24 horas após o bypass é medido cinco vezes e é calculada a média. O CO é então convertido em CI, após divisão pela área de superfície corporal do paciente.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Isso é para medir o número total de indivíduos que apresentaram qualquer uma das seguintes complicações: sepse/infecção, insuficiência renal, insuficiência respiratória/complicações, sangramento que requer reoperação, acidente vascular cerebral.
30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Henry M. Spotnitz, M.D., Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AAAB5600
  • R01HL080152 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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