Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biventricularis ingerlés Cardiopulmonalis bypass után (BIPACS)

2018. január 23. frissítette: Henry M. Spotnitz

A tanulmány célja az optimalizált ideiglenes biventricularis ingerlés (BiVP) hatékonyságának vizsgálata olyan betegeknél, akik nyitott szívműtéten esnek át preoperatív LV diszfunkcióval és intraventrikuláris vezetési késleltetéssel. Ez a tanulmány összehasonlítja a kiterjesztett ideiglenes kétkamrai ingerlést a standard ellátással, a két csoportba randomizált betegek értékelésével, a cardiopulmonalis bypass befejezésétől az intenzív osztályon a gyógyszeres keringés támogatásának befejezéséig. Ezenkívül a kétkamrai ingerlés hatásait minden betegnél három időpontban tesztelik, a véráramlás különböző mértékeivel. A kutatás eredményei megmutatják, hogy az ideiglenes BiVP javítja-e a szívteljesítményt nyitott szívműtét után, és hogy a kamrai ingerlés optimalizálása növeli-e a perctérfogatot ebben a beállításban. A siker a BiVP posztoperatív használatára vonatkozó ajánlások kidolgozását eredményezné, és ösztönözné a megfelelő tulajdonságokkal rendelkező pacemakerek kifejlesztését.

Az elsődleges hipotézis az, hogy az optimális ingerlési protokoll (POPT) 15%-kal (körülbelül 2,30-ról 2,64 l/perc/m2-re) növeli a szívindexet (CI) a normál ellátáshoz képest, termodilúcióval mérve 12-24 órával a műtét után. A másodlagos célok közé tartozik a POPT meghatározása a műtétet követő 24 órán belül három időpontban. A vizsgáló a perfúzió és a szívműködés közvetlen és közvetett mérései alapján megvizsgálja, hogy a szívelégtelenség mely formái számára előnyös az ideiglenes ingerlés. A vizsgáló elemzi a túlélést, a tartózkodás időtartamát, az aritmiák előfordulását és a posztoperatív ellátás költségeit is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A biventricularis ingerlés (BiVP) visszafordítja az intraventrikuláris vezetési késleltetést (IVCD) és a bal kamrai (LV) diszfunkciót dilatációs kardiomiopátiában (DCM). A BiVP energiaköltség nélkül javítja az LV funkciót és a szívindexet (Cl). A MIRACLE vizsgálatban olyan betegeknél, akiknél a DCM, az IVCD és az LV ejekciós frakciója <35% volt, a terhelési tolerancia és a szívműködés szubjektív és objektív mérése javult a BiVP-vel. A BiVP sokak számára előnyös, de a kiválasztási kritériumok nincsenek teljesen kidolgozva, és a címzettek 30%-a „nem válaszol”, ami több mint 2 milliárd dollár/év költséget jelent. Az előzetes adatok azt sugallják, hogy a BiVP előnyös lehet a szívműtét után alacsony kimeneti állapotú betegek számára. Ez a tanulmány értékeli a BiVP sebészeti alkalmazását, miközben felméri a hatásmechanizmusokat és az optimalizálást. 190 szívsebészeten átesett beteget véletlenszerűen besorolnak a műtét előtti LV diszfunkcióval az ingerléses és standard ellátási csoportokba. A BiVP-t optimalizálják, és a műtét után is addig folytatják, amíg a betegek stabilizálódnak. A BiVP-t átmenetileg minden betegnél három időpontban értékelik. Az elsődleges végpont az intenzív osztályon (ICU) mért termikus Cl hígítás 15%-os javulása. A szívfrekvencia, az atrioventricularis késleltetés, a kamrai ingerlés helye és az interventricularis késleltetés Cl-re gyakorolt ​​​​hatását egy véletlenszerű adatgyűjtési sorozat segítségével értékelik. A másodlagos végpontok közé tartozik az aritmiák előfordulása, az inotróp támogatás, a vizelet mennyisége, a súlygyarapodás, a morbiditás, a mortalitás és az intenzív osztály költségei. Ezek a vizsgálatok fontosak a klinikai előny nagy valószínűsége miatt. Az alkalmazott módszerek minden más beállításnál jobb pontosságot, mérési szélességet és az ingerlési helyek hatótávolságát biztosítják. A protokoll új és fontos tudományos információkat fog nyújtani, amelyek nemcsak a sebészeti betegek, hanem a BiVP-recipiensek általános populációja számára is előnyösek lesznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

111

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • LV ejekciós frakció < 41%
  • QRS időtartam > 99 ms

Vagy:

  • Mitrális és aortabillentyű javítása vagy cseréje

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett szívbetegség
  • Intrakardiális söntök
  • Műtét előtti ingerlés szívblokk (2. vagy 3. fokú) vagy sinus bradycardia esetén
  • Pulzusszám > 120 ütés percenként a Cardiopulmonalis bypass után
  • Preoperatív pitvarfibrilláció
  • Korábbi szívsebészet
  • A véletlen besorolást megelőzően képtelenség biventricularis ingerlés alá vetni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Biventricularis ingerlés
A bypass-ról való leszoktatás után a betegek 24 órán át ideiglenes biventricularis ingerlést kaptak. Az optimalizálási tesztelés során kapott értékek határozták meg a pacemaker beállításait (AVD, VVD, pulzusszám).
Eszköz: Optimalizálási tesztelés
Az atrioventricularis (AVD) és az interventricularis (VVD) késleltetést és a bal kamra elvezetési helyének elhelyezkedését a bypass leválasztása után (I. fázis), a szegycsontzárás után (II. fázis) és a bypass után 12-24 órával (III. fázis) optimalizáltuk. A III. fázisban a belső pulzusszámot is optimalizálták.
Más nevek:
  • Medtronic Insync III
Eszköz: Ideiglenes biventricularis ingerlés
Folyamatos ideiglenes biventricularis ingerlés 24 órán keresztül 90 ütés/perc vagy 10 ütés/perc pulzusszámmal a belső pulzusszám felett.
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
A műtét során nem történt folyamatos ingerlés. A betegek optimalizálási teszten estek át.
Eszköz: Optimalizálási tesztelés
Az atrioventricularis (AVD) és az interventricularis (VVD) késleltetést és a bal kamra elvezetési helyének elhelyezkedését a bypass leválasztása után (I. fázis), a szegycsontzárás után (II. fázis) és a bypass után 12-24 órával (III. fázis) optimalizáltuk. A III. fázisban a belső pulzusszámot is optimalizálták.
Más nevek:
  • Medtronic Insync III

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Thermal Dilution Cardiac Index (CI) Az intenzív osztályon (ICU) mérve.
Időkeret: 24 óra
A bypass után 12-24 órával a perctérfogatot (CO) ötször mérjük és átlagoljuk. A CO ezután CI-vé alakul, miután elosztják a páciens testfelületével.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív szövődményekkel küzdő alanyok száma
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Ez az alábbi szövődmények bármelyikét tapasztaló alanyok teljes számát méri: szepszis/fertőzés, veseelégtelenség, légzési elégtelenség/szövődmények, ismételt műtétet igénylő vérzés, cerebrovaszkuláris baleset.
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henry M. Spotnitz

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Henry M. Spotnitz, M.D., professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 10.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAB5600
  • R01HL080152 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Optimalizálási tesztelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel