Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksikammiotahdistus kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen (BIPACS)

tiistai 23. tammikuuta 2018 päivittänyt: Henry M. Spotnitz

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia optimoidun väliaikaisen kaksikammiotahdistuksen (BiVP) tehokkuutta potilailla, joille tehdään avosydänleikkaus, jolla on ennen leikkausta LV-toiminnan vajaatoiminta ja suonentrikulaarinen johtumisviive. Tässä tutkimuksessa verrataan pidennettyä tilapäistä kaksikammiotahdistusta verrattuna tavanomaiseen hoitoon arvioimalla kahteen ryhmään satunnaistettuja potilaita kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen päättymisestä tehohoitoyksikön farmakologisen verenkierron tuen päättymiseen asti. Lisäksi kaksikammiotahdistuksen vaikutuksia testataan kaikilla potilailla kolmena ajankohtana käyttäen erilaisia ​​verenvirtauksen mittareita. Tämän tutkimuksen tulokset osoittavat, parantaako väliaikainen BiVP sydämen minuuttitilavuutta avosydänleikkauksen jälkeen ja lisääkö kammiotahdistusoptimointi sydämen minuuttitilavuutta tässä asetuksessa. Menestys johtaisi suositusten kehittämiseen BiVP:n käyttöön postoperatiivisesti ja stimuloisi sopivien ominaisuuksien omaavien tahdistinten kehitystä.

Ensisijainen hypoteesi on, että optimaalinen tahdistusprotokolla (POPT) lisää sydänindeksiä (CI) 15 % (noin 2,30:sta 2,64 l/min/m2) verrattuna normaaliin hoitoon lämpölaimennuksella mitattuna 12–24 tuntia leikkauksen jälkeen. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu POPT:n määrittäminen kolmessa ajankohdassa 24 tunnin sisällä leikkauksesta. Tutkija tutkii, mitkä sydämen toimintahäiriön muodot hyötyvät tilapäisestä tahdistuksesta käyttämällä suoria ja epäsuoria perfuusion ja sydämen toiminnan mittareita. Tutkija analysoi myös eloonjäämistä, oleskelun kestoa, rytmihäiriöiden ilmaantuvuutta ja postoperatiivisen hoidon kustannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Biventrikulaarinen tahdistus (BiVP) kääntää suonensisäisen johtumisviiveen (IVCD) ja vasemman kammion toimintahäiriön (LV) laajentuneessa kardiomyopatiassa (DCM). BiVP parantaa LV-toimintaa ja sydänindeksiä (Cl) ilman energiakustannuksia. MIRACLE-tutkimuksessa potilailla, joilla oli DCM, IVCD ja LV:n ejektiofraktio <35 %, osoittivat parantuneet subjektiiviset ja objektiiviset rasitussietokyvyn ja sydämen toiminnan mittaukset BiVP:llä. BiVP hyödyttää monia, mutta valintakriteereitä ei ole täysin kehitetty, ja 30 % vastaanottajista on "ei vastaa", mikä maksaa yli 2 miljardia dollaria vuodessa. Alustavat tiedot viittaavat siihen, että BiVP voi hyödyttää potilaita, joilla on alhainen tuotantotila sydänleikkauksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan BiVP:n kirurgista käyttöä samalla kun arvioidaan vaikutusmekanismeja ja optimointia. 190 sydänkirurgista potilasta satunnaistetaan ennen leikkausta, joilla on LV-toimintahäiriöitä, tahdistettuihin ja standardihoitoryhmiin. BiVP optimoidaan ja sitä jatketaan leikkauksen jälkeen, kunnes potilaat ovat vakaat. BiVP määritetään ohimenevästi kaikilta potilailta kolmessa ajankohtana. Ensisijainen päätepiste on 15 %:n parannus Cl:n lämpölaimennuksessa tehohoidossa (ICU) mitattuna. Sydämen sykkeen, eteiskammioviiveen, kammiotahdistuskohdan ja kammioiden välisen viiveen vaikutukset Cl:ään arvioidaan käyttämällä satunnaistettua tiedonkeruusarjaa. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat rytmihäiriöiden ilmaantuvuus, inotrooppinen tuki, virtsan eritys, painonnousu, sairastuvuus, kuolleisuus ja teho-osastokustannukset. Nämä tutkimukset ovat tärkeitä kliinisen hyödyn suuren todennäköisyyden vuoksi. Käytetyt menetelmät tarjoavat tarkkuuden, mittausleveyden ja tahdistuskohtien alueen, joka on parempi kuin kaikki muut asetukset. Protokolla tarjoaa uutta ja tärkeää tieteellistä tietoa, joka hyödyttää kirurgisten potilaiden lisäksi myös BiVP-saajien yleistä väestöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • LV-poistofraktio < 41 %
  • QRS-kesto > 99 ms

Tai:

  • Mitraali- ja aorttaläpän korjaus tai vaihto

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnynnäinen sydänsairaus
  • Sydämensisäiset shuntit
  • Preoperatiivinen tahdistus sydänkatkoksen (2. tai 3. asteen) tai sinusbradykardian vuoksi
  • Syke > 120 lyöntiä minuutissa Cardiopulmonary Bypassin jälkeen
  • Preoperatiivinen eteisvärinä
  • Edellinen sydänkirurgia
  • Kyvyttömyys suorittaa kaksikammiotahdistusta ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Biventrikulaarinen tahdistus
Ohitushoidosta vieroituksen jälkeen potilaat saivat tilapäistä kaksikammiotahdistusta 24 tunnin ajan. Optimointitestauksesta saadut arvot määrittelivät sydämentahdistimen asetukset (AVD, VVD, syke).
Laite: Optimointitestaus
Atrioventrikulaariset (AVD) ja kammioiden väliset (VVD) viiveet ja vasemman kammion johtokohdan sijainti optimoitiin ohituksen vieroituksen jälkeen (vaihe I), rintalastan sulkemisen jälkeen (vaihe II) ja 12–24 tuntia (vaihe III) ohituksen jälkeen. Myös sisäinen syke optimoitiin vaiheessa III.
Muut nimet:
  • Medtronic Insync III
Laite: Väliaikainen kaksikammiotahdistus
Jatkuva tilapäinen kaksikammiotahdistus 24 tunnin ajan sykkeellä 90 lyöntiä minuutissa tai 10 lyöntiä minuutissa sisäisen sykkeen yläpuolella.
Active Comparator: Hoitostandardi
Leikkauksen aikana ei tapahtunut jatkuvaa tahdistusta. Potilaille tehtiin optimointitesti.
Laite: Optimointitestaus
Atrioventrikulaariset (AVD) ja kammioiden väliset (VVD) viiveet ja vasemman kammion johtokohdan sijainti optimoitiin ohituksen vieroituksen jälkeen (vaihe I), rintalastan sulkemisen jälkeen (vaihe II) ja 12–24 tuntia (vaihe III) ohituksen jälkeen. Myös sisäinen syke optimoitiin vaiheessa III.
Muut nimet:
  • Medtronic Insync III

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Thermal Dilution Cardiac Index (CI) mitattuna tehohoitoyksikössä (ICU).
Aikaikkuna: 24 tuntia
Sydämen minuuttitilavuus (CO) 12-24 tuntia ohituksen jälkeen mitataan viisi kertaa ja lasketaan keskiarvo. CO muunnetaan sitten CI:ksi, kun se on jaettu potilaan kehon pinta-alalla.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita sairastavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Tällä mitataan niiden koehenkilöiden kokonaismäärä, joilla oli jokin seuraavista komplikaatioista: sepsis/infektio, munuaisten vajaatoiminta, hengitysvajaus/komplikaatiot, uusintaleikkausta vaativa verenvuoto, aivoverisuonionnettomuus.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henry M. Spotnitz

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Henry M. Spotnitz, M.D., Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAB5600
  • R01HL080152 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa