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Stimolazione biventricolare dopo bypass cardiopolmonare (BIPACS)

23 gennaio 2018 aggiornato da: Henry M. Spotnitz

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia della stimolazione biventricolare temporanea ottimizzata (BiVP) in pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto con disfunzione ventricolare preoperatoria e ritardo di conduzione intraventricolare. Questo studio confronterà la stimolazione biventricolare temporanea estesa rispetto allo standard di cura valutando i pazienti randomizzati nei due gruppi, dalla conclusione del bypass cardiopolmonare, fino alla conclusione del supporto circolatorio farmacologico nell'unità di terapia intensiva. Inoltre, gli effetti della stimolazione biventricolare saranno testati in tutti i pazienti, in tre punti temporali, utilizzando diverse misure del flusso sanguigno. I risultati di questa ricerca dimostreranno se il BiVP temporaneo migliora la gittata cardiaca dopo un intervento chirurgico a cuore aperto e se l'ottimizzazione della stimolazione ventricolare aumenta la gittata cardiaca in questo contesto. Il successo porterebbe allo sviluppo di raccomandazioni per l'uso postoperatorio di BiVP e stimolerebbe lo sviluppo di pacemaker con caratteristiche appropriate.

L'ipotesi principale è che il protocollo di stimolazione ottimale (POPT) aumenti l'indice cardiaco (IC) del 15% (da circa 2,30 a 2,64 L/min/m2) rispetto allo standard di cura misurato mediante termodiluizione 12-24 ore dopo l'intervento. Gli obiettivi secondari includono la definizione del POPT in tre punti temporali entro 24 ore dall'intervento. Lo sperimentatore esaminerà quali forme di disfunzione cardiaca traggono beneficio dalla stimolazione temporanea utilizzando misure dirette e indirette della perfusione e della funzione cardiaca. Lo sperimentatore analizzerà anche la sopravvivenza, la durata della degenza, l'incidenza di aritmie e il costo delle cure postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione biventricolare (BiVP) inverte il ritardo di conduzione intraventricolare (IVCD) e la disfunzione ventricolare sinistra (LV) nella cardiomiopatia dilatativa (DCM). BiVP migliora la funzione LV e l'indice cardiaco (Cl) senza costi energetici. Nello studio MIRACLE, nei pazienti con DCM, IVCD e frazione di eiezione ventricolare sinistra <35%, hanno dimostrato misure soggettive e oggettive migliorate della tolleranza all'esercizio e della funzione cardiaca con BiVP. BiVP avvantaggia molti, ma i criteri di selezione non sono completamente sviluppati e il 30% dei destinatari sono "non rispondenti", con un costo di oltre $ 2 miliardi all'anno. I dati preliminari suggeriscono che il BiVP può portare benefici ai pazienti con stati di bassa gittata dopo cardiochirurgia. Questo studio valuterà l'applicazione chirurgica di BiVP valutando i meccanismi di azione e ottimizzazione. 190 pazienti cardiochirurgici saranno randomizzati con disfunzione ventricolare sinistra prima dell'intervento a gruppi di cura stimolati e standard. BiVP sarà ottimizzato e proseguito dopo l'intervento fino a quando i pazienti non saranno stabili. BiVP sarà valutato transitoriamente in tutti i pazienti in tre punti temporali. L'endpoint primario è un miglioramento del 15% nella diluizione termica Cl misurata nell'unità di terapia intensiva (ICU). Gli effetti della frequenza cardiaca, del ritardo atrioventricolare, del sito di stimolazione ventricolare e del ritardo interventricolare su Cl saranno valutati utilizzando una sequenza randomizzata di raccolta dati. Gli endpoint secondari includono incidenza di aritmie, supporto inotropo, produzione di urina, aumento di peso, morbilità, mortalità e costi di terapia intensiva. Questi studi sono importanti a causa di un'alta probabilità di beneficio clinico. I metodi impiegati forniranno precisione, ampiezza di misurazione e gamma di siti di stimolazione superiori a qualsiasi altra impostazione. Il protocollo fornirà nuove e importanti informazioni scientifiche di cui beneficeranno non solo i pazienti chirurgici ma anche la popolazione generale dei destinatari di BiVP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 41%
  • Durata QRS > 99 msec

O:

  • Riparazione o sostituzione della valvola mitrale e aortica

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatia congenita
  • Shunt intracardiaci
  • Stimolazione preoperatoria per blocco cardiaco (2° o 3° grado) o bradicardia sinusale
  • Frequenza cardiaca > 120 battiti al minuto dopo bypass cardiopolmonare
  • Fibrillazione atriale preoperatoria
  • Precedente Cardiochirurgia
  • Incapacità di sottoporsi a stimolazione biventricolare prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione biventricolare
Dopo lo svezzamento dal bypass, i pazienti hanno ricevuto una stimolazione biventricolare temporanea per 24 ore. I valori ottenuti dai test di ottimizzazione determinano le impostazioni del pacemaker (AVD, VVD, frequenza cardiaca).
Dispositivo: Test di ottimizzazione
I ritardi atrioventricolari (AVD) e interventricolari (VVD) e la posizione del sito dell'elettrocatetere del ventricolo sinistro sono stati ottimizzati dopo lo svezzamento dal bypass (fase I), dopo la chiusura dello sterno (fase II) e da 12 a 24 ore (fase III) dopo il bypass. Anche la frequenza cardiaca intrinseca è stata ottimizzata nella Fase III.
Altri nomi:
  • Medtronic Insync III
Dispositivo: Stimolazione biventricolare temporanea
Stimolazione biventricolare temporanea continua per 24 ore a una frequenza cardiaca di 90 bpm o 10 bpm sopra la frequenza cardiaca intrinseca.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Non si è verificata stimolazione continua durante l'intervento chirurgico. I pazienti sono stati sottoposti a test di ottimizzazione.
Dispositivo: Test di ottimizzazione
I ritardi atrioventricolari (AVD) e interventricolari (VVD) e la posizione del sito dell'elettrocatetere del ventricolo sinistro sono stati ottimizzati dopo lo svezzamento dal bypass (fase I), dopo la chiusura dello sterno (fase II) e da 12 a 24 ore (fase III) dopo il bypass. Anche la frequenza cardiaca intrinseca è stata ottimizzata nella Fase III.
Altri nomi:
  • Medtronic Insync III

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice cardiaco di diluizione termica (IC) misurato nell'unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: 24 ore
La gittata cardiaca (CO) 12-24 ore dopo il bypass viene misurata cinque volte e calcolata la media. Il CO viene quindi convertito in CI, dopo la divisione per la superficie corporea del paziente.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Questo per misurare il numero totale di soggetti che hanno manifestato una delle seguenti complicazioni: sepsi/infezione, insufficienza renale, insufficienza respiratoria/complicanze, sanguinamento che richiede un nuovo intervento, accidente cerebrovascolare.
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry M. Spotnitz

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Henry M. Spotnitz, M.D., Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAB5600
  • R01HL080152 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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