Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biventrikulær pacing efter kardiopulmonal bypass (BIPACS)

23. januar 2018 opdateret af: Henry M. Spotnitz

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​optimeret midlertidig biventrikulær pacing (BiVP) hos patienter, der gennemgår åben-hjertekirurgi med præoperativ LV-dysfunktion og en intraventrikulær ledningsforsinkelse. Denne undersøgelse vil sammenligne forlænget midlertidig biventrikulær pacing versus standardbehandling ved at vurdere patienter randomiseret til de to grupper, fra konklusionen af ​​kardiopulmonal bypass, indtil konklusionen af ​​farmakologisk kredsløbsstøtte på intensivafdelingen. Desuden vil virkningerne af biventrikulær pacing blive testet hos alle patienter på tre tidspunkter ved hjælp af forskellige mål for blodgennemstrømning. Resultater fra denne forskning vil vise, om midlertidig BiVP forbedrer hjertevolumen efter åben hjertekirurgi, og om ventrikulær pacingoptimering øger hjerteoutput i denne indstilling. Succes ville føre til udvikling af anbefalinger til brug af BiVP postoperativt og ville stimulere udviklingen af ​​pacemakere med passende funktioner.

Den primære hypotese er, at den optimale pacing-protokol (POPT) vil øge cardiac index (CI) med 15 % (fra ca. 2,30 til 2,64 l/min/m2) sammenlignet med standardbehandling målt ved termofortynding 12-24 timer postoperativt. Sekundære mål inkluderer at definere POPT på tre tidspunkter inden for 24 timer efter operationen. Investigator vil undersøge, hvilke former for hjertedysfunktion, der har gavn af midlertidig pacing ved hjælp af direkte og indirekte målinger af perfusion og hjertefunktion. Investigatoren vil også analysere overlevelse, liggetid, forekomst af arytmier og omkostninger ved postoperativ pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Biventrikulær pacing (BiVP) reverserer intraventrikulær ledningsforsinkelse (IVCD) og venstre ventrikulær (LV) dysfunktion ved dilateret kardiomyopati (DCM). BiVP forbedrer LV-funktionen og hjerteindekset (Cl) uden energiomkostninger. I MIRACLE-studiet viste patienter med DCM, IVCD og LV ejektionsfraktion <35 % forbedrede subjektive og objektive mål for træningstolerance og hjertefunktion med BiVP. BiVP er til gavn for mange, men udvælgelseskriterierne er ikke fuldt udviklede, og 30 % af modtagerne er "non-responders", til en pris på mere end 2 milliarder dollars om året. Foreløbige data tyder på, at BiVP kan gavne patienter med lav outputtilstande efter hjertekirurgi. Denne undersøgelse vil vurdere kirurgisk anvendelse af BiVP, mens virkningsmekanismer og optimering vurderes. 190 hjertekirurgiske patienter vil blive randomiseret med LV-dysfunktion præoperativt til pace- og standardbehandlingsgrupper. BiVP vil blive optimeret og fortsættes postoperativt, indtil patienterne er stabile. BiVP vil blive vurderet forbigående hos alle patienter på tre tidspunkter. Det primære endepunkt er en forbedring på 15 % i termisk fortynding af Cl målt på intensivafdelingen (ICU). Effekter af hjertefrekvens, atrioventrikulær forsinkelse, ventrikulær pacingsted og interventrikulær forsinkelse på Cl vil blive vurderet ved hjælp af en randomiseret sekvens af dataindsamling. Sekundære endepunkter inkluderer forekomst af arytmier, inotrop støtte, urinproduktion, vægtøgning, morbiditet, dødelighed og omkostninger til intensivafdeling. Disse undersøgelser er vigtige på grund af en høj sandsynlighed for klinisk fordel. De anvendte metoder vil give præcision, målebredde og rækkevidde af pacingsteder, der er overlegne i forhold til enhver anden indstilling. Protokollen vil give ny og vigtig videnskabelig information, som ikke kun vil gavne kirurgiske patienter, men også den generelle befolkning af BiVP-modtagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • LV ejektionsfraktion < 41 %
  • QRS-varighed > 99 msek

Eller:

  • Mitral- og aortaklapreparation eller -udskiftning

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt hjertesygdom
  • Intrakardiale shunts
  • Præoperativ pacing for hjerteblok (2. eller 3. grad) eller sinusbradykardi
  • Hjertefrekvens > 120 slag i minuttet efter kardiopulmonal bypass
  • Præoperativ atrieflimren
  • Tidligere hjertekirurgi
  • Manglende evne til at gennemgå biventrikulær pacing før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Biventrikulær pacing
Efter fravænning fra bypass fik patienterne midlertidig biventrikulær pacing i 24 timer. Værdier opnået fra optimeringstestning af bestemte pacemakerindstillinger (AVD, VVD, puls).
Enhed: Optimeringstest
Atrioventrikulære (AVD) og interventrikulære (VVD) forsinkelser og venstre ventrikels ledningsplacering blev optimeret efter fravænning fra bypass (fase I), efter sternal lukning (fase II) og 12 til 24 timer (fase III) efter bypass. Den indre puls blev også optimeret i fase III.
Andre navne:
  • Medtronic Insync III
Enhed: Midlertidig biventrikulær pacing
Kontinuerlig midlertidig biventrikulær pacing i 24 timer ved en puls på 90 bpm eller 10 bpm over den indre puls.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Der forekom ingen kontinuerlig pacing omkring operationen. Patienterne gennemgik optimeringstest.
Enhed: Optimeringstest
Atrioventrikulære (AVD) og interventrikulære (VVD) forsinkelser og venstre ventrikels ledningsplacering blev optimeret efter fravænning fra bypass (fase I), efter sternal lukning (fase II) og 12 til 24 timer (fase III) efter bypass. Den indre puls blev også optimeret i fase III.
Andre navne:
  • Medtronic Insync III

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Thermal Dilution Cardiac Index (CI) Målt på intensivafdelingen (ICU).
Tidsramme: 24 timer
Hjertevolumen (CO) 12-24 timer efter bypass måles fem gange og gennemsnittet. CO omdannes derefter til CI efter deling med patientens kropsoverflade.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Dette er for at måle det samlede antal forsøgspersoner, der har oplevet nogen af ​​følgende komplikationer: sepsis/infektion, nyresvigt, respirationssvigt/-komplikationer, blødning, der kræver genoperation, cerebrovaskulær ulykke.
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry M. Spotnitz

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henry M. Spotnitz, M.D., Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2007

Først opslået (Skøn)

11. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAB5600
  • R01HL080152 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner