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Biventrikuläre Stimulation nach kardiopulmonalem Bypass (BIPACS)

23. Januar 2018 aktualisiert von: Henry M. Spotnitz

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer optimierten temporären biventrikulären Stimulation (BiVP) bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Operation am offenen Herzen mit präoperativer LV-Dysfunktion und einer intraventrikulären Leitungsverzögerung unterziehen. In dieser Studie wird eine erweiterte temporäre biventrikuläre Stimulation mit der Standardversorgung verglichen, indem Patienten beurteilt werden, die randomisiert den beiden Gruppen zugeteilt wurden, vom Abschluss des kardiopulmonalen Bypasses bis zum Abschluss der pharmakologischen Kreislaufunterstützung auf der Intensivstation. Darüber hinaus werden die Auswirkungen der biventrikulären Stimulation bei allen Patienten zu drei Zeitpunkten anhand verschiedener Blutflussmessungen getestet. Die Ergebnisse dieser Forschung werden zeigen, ob temporäre BiVP die Herzleistung nach einer Operation am offenen Herzen verbessert und ob die Optimierung der ventrikulären Stimulation die Herzleistung in dieser Situation erhöht. Ein Erfolg würde zur Entwicklung von Empfehlungen für den postoperativen Einsatz von BiVP führen und die Entwicklung von Herzschrittmachern mit entsprechenden Funktionen anregen.

Die primäre Hypothese ist, dass das optimale Stimulationsprotokoll (POPT) den Herzindex (CI) um 15 % (von ca. 2,30 auf 2,64 l/min/m2) im Vergleich zum Pflegestandard erhöht, gemessen durch Thermodilution 12–24 Stunden postoperativ. Zu den sekundären Zielen gehört die Definition des POPT zu drei Zeitpunkten innerhalb von 24 Stunden nach der Operation. Der Prüfarzt wird anhand direkter und indirekter Messungen der Perfusion und Herzfunktion untersuchen, welche Formen der Herzfunktionsstörung von einer vorübergehenden Stimulation profitieren. Der Prüfer wird außerdem das Überleben, die Verweildauer, das Auftreten von Arrhythmien und die Kosten für die postoperative Versorgung analysieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die biventrikuläre Stimulation (BiVP) kehrt die intraventrikuläre Leitungsverzögerung (IVCD) und die linksventrikuläre (LV) Dysfunktion bei dilatativer Kardiomyopathie (DCM) um. BiVP verbessert die LV-Funktion und den Herzindex (Cl) ohne Energiekosten. In der MIRACLE-Studie wurden bei Patienten mit DCM-, IVCD- und LV-Auswurffraktion <35 % verbesserte subjektive und objektive Messungen der Belastungstoleranz und der Herzfunktion mit BiVP nachgewiesen. BiVP kommt vielen zugute, aber die Auswahlkriterien sind noch nicht vollständig entwickelt und 30 % der Empfänger sind „Nonresponder“, was Kosten von mehr als 2 Milliarden US-Dollar pro Jahr verursacht. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass BiVP Patienten mit geringer Leistungsfähigkeit nach einer Herzoperation zugute kommen kann. Diese Studie wird die chirurgische Anwendung von BiVP bewerten und gleichzeitig Wirkmechanismen und Optimierung bewerten. 190 herzchirurgische Patienten werden mit präoperativer LV-Dysfunktion randomisiert in Schrittmacher- und Standardversorgungsgruppen eingeteilt. BiVP wird optimiert und postoperativ fortgesetzt, bis die Patienten stabil sind. BiVP wird bei allen Patienten vorübergehend zu drei Zeitpunkten beurteilt. Der primäre Endpunkt ist eine 15-prozentige Verbesserung der thermischen Verdünnung Cl, gemessen auf der Intensivstation (ICU). Die Auswirkungen der Herzfrequenz, der atrioventrikulären Verzögerung, der ventrikulären Stimulationsstelle und der interventrikulären Verzögerung auf Cl werden anhand einer randomisierten Datenerfassungssequenz bewertet. Zu den sekundären Endpunkten gehören das Auftreten von Arrhythmien, inotrope Unterstützung, Urinausstoß, Gewichtszunahme, Morbidität, Mortalität und Kosten auf der Intensivstation. Diese Studien sind wichtig, da die Wahrscheinlichkeit eines klinischen Nutzens hoch ist. Die eingesetzten Methoden bieten eine höhere Präzision, Messbreite und Auswahl an Stimulationsstellen als jede andere Einstellung. Das Protokoll wird neue und wichtige wissenschaftliche Informationen liefern, die nicht nur chirurgischen Patienten, sondern auch der allgemeinen Bevölkerung von BiVP-Empfängern zugute kommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • LV-Auswurffraktion < 41 %
  • QRS-Dauer > 99 ms

Oder:

  • Reparatur oder Ersatz der Mitral- und Aortenklappe

Ausschlusskriterien:

  • Angeborenen Herzfehler
  • Intrakardiale Shunts
  • Präoperative Stimulation bei Herzblock (2. oder 3. Grades) oder Sinusbradykardie
  • Herzfrequenz > 120 Schläge pro Minute nach kardiopulmonalem Bypass
  • Präoperatives Vorhofflimmern
  • Vorherige Herzchirurgie
  • Unfähigkeit, sich vor der Randomisierung einer biventrikulären Stimulation zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Biventrikuläre Stimulation
Nach der Entwöhnung vom Bypass erhielten die Patienten 24 Stunden lang eine vorübergehende biventrikuläre Stimulation. Die aus Optimierungstests gewonnenen Werte bestimmten die Schrittmachereinstellungen (AVD, VVD, Herzfrequenz).
Gerät: Optimierungstests
Atrioventrikuläre (AVD) und interventrikuläre (VVD) Verzögerungen sowie die Lage der Ableitungsstelle im linken Ventrikel wurden nach dem Absetzen des Bypasses (Phase I), nach dem Sternumverschluss (Phase II) und 12 bis 24 Stunden (Phase III) nach dem Bypass optimiert. In Phase III wurde auch die intrinsische Herzfrequenz optimiert.
Andere Namen:
  • Medtronic Insync III
Gerät: Temporäre biventrikuläre Stimulation
Kontinuierliche vorübergehende biventrikuläre Stimulation für 24 Stunden bei einer Herzfrequenz von 90 Schlägen pro Minute oder 10 Schlägen pro Minute über der intrinsischen Herzfrequenz.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Während der Operation kam es zu keiner kontinuierlichen Stimulation. Die Patienten wurden Optimierungstests unterzogen.
Gerät: Optimierungstests
Atrioventrikuläre (AVD) und interventrikuläre (VVD) Verzögerungen sowie die Lage der Ableitungsstelle im linken Ventrikel wurden nach dem Absetzen des Bypasses (Phase I), nach dem Sternumverschluss (Phase II) und 12 bis 24 Stunden (Phase III) nach dem Bypass optimiert. In Phase III wurde auch die intrinsische Herzfrequenz optimiert.
Andere Namen:
  • Medtronic Insync III

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thermal Dilution Cardiac Index (CI), gemessen auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Herzzeitvolumen (CO) 12–24 Stunden nach dem Bypass wird fünfmal gemessen und gemittelt. CO wird dann nach Division durch die Körperoberfläche des Patienten in CI umgewandelt.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Damit soll die Gesamtzahl der Probanden gemessen werden, bei denen eine der folgenden Komplikationen aufgetreten ist: Sepsis/Infektion, Nierenversagen, Atemversagen/-komplikationen, Blutungen, die eine erneute Operation erfordern, zerebrovaskulärer Unfall.
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry M. Spotnitz

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Henry M. Spotnitz, M.D., Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAB5600
  • R01HL080152 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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