당뇨병성 황반 부종에서 Fluocinolone Acetonide 유리체강내 임플란트의 효능
2013년 11월 27일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
당뇨병성 황반 부종 환자의 치료에서 Retisert 및 유리체강내 Fluocinolone Acetonide 임플란트를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 차폐, 통제 연구
이 연구는 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 차폐, 평행군, 대조 연구로, RetisertTM(0.59mg)와 대조 요법(표준 치료(SOC) - 반복 황반 그리드 레이저 또는 관찰)을 비교했습니다.
목적은 당뇨병성 황반 부종 환자의 치료에서 유리체강내 플루오시놀론 아세토나이드 임플란트의 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
196
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 안구에 DME가 있는 18세 이상의 남성 및 임신하지 않은 여성
- 부종은 고정을 수반해야 하며 크기가 최소 1 디스크 영역이어야 합니다.
- 연구 눈에서 ETDRS에 의한 ≥20 및 ≤68 문자의 시력
- 연구 안구는 연구 시작 전 > 12주에 적어도 1회 황반 레이저 치료를 받았어야 합니다.
- 치료 및 후속 조치를 준수할 수 있는 능력 및 의지
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명할 수 있는 능력
제외 기준:
- 임신, 수유 중인 여성
- Fluocinolone acetonide 또는 전달 시스템의 구성 요소에 대한 알레르기
- 연구 치료 또는 후속 조치를 방해하는 모든 질병 또는 상태
- 항녹내장 약물을 복용하는 동안 22 mm HG 이상의 IOP 스크리닝 시 존재.
- 지난 12개월 동안 제어되지 않은 IOP의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플루오시놀론 아세토니드
Fluocinolone acetonide 유리체강내 임플란트
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fluocinolone acetonide 0.59 mg 유리체강내 임플란트
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활성 비교기: 치료의 표준
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황반 그리드 레이저 또는 관찰 반복
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ETDRS 차트를 사용하여 시력의 기준선에서 변경 • Humphrey 시야 평균 결함(24-2) • 컬러 사진 및 OCT에서 망막 비후 영역의 크기 및 플루오레세인 누출의 심각도에 대한 마스킹 판독
기간: 26주 및 연구가 완료될 때까지 매년
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26주 및 연구가 완료될 때까지 매년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Laura Trusso, Bausch & Lomb Incorporated
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDS FL-005
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