Эффективность интравитреального имплантата флуоцинолона ацетонида при диабетическом макулярном отеке
27 ноября 2013 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Многоцентровое, рандомизированное, маскированное, контролируемое исследование для оценки Retisert и интравитреального имплантата флуоцинолона ацетонида при лечении пациентов с диабетическим макулярным отеком
Это было многоцентровое, рандомизированное, маскированное, контролируемое исследование с параллельными группами у пациентов с диабетическим макулярным отеком, в котором RetisertTM (0,59 мг) сравнивали с контрольной терапией (стандарт лечения (SOC) — повторный макулярный сетчатый лазер или наблюдение).
Цель состояла в том, чтобы оценить безопасность и эффективность интравитреального имплантата флуоцинолона ацетонида при лечении пациентов с диабетическим макулярным отеком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
196
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и небеременные женщины в возрасте не менее 18 лет с ДМО в исследуемом глазу.
- Отек должен включать фиксацию и быть размером не менее 1 области диска.
- Острота зрения ≥20 и ≤68 букв по ETDRS на исследуемом глазу
- Исследуемый глаз должен пройти как минимум одну лазерную терапию макулы за > 12 недель до включения в исследование.
- Способность и желание соблюдать лечение и последующее наблюдение
- Умение понимать и подписывать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Беременные, кормящие самки
- Аллергия на флуоцинолона ацетонид или любой компонент системы доставки
- Любое заболевание или состояние, препятствующее проведению исследуемого лечения или последующему наблюдению.
- Наличие при скрининге ВГД более или равного 22 мм рт. ст. при приеме антиглаукомных препаратов.
- История неконтролируемого ВГД в течение последних 12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Флуоцинолона ацетонид
Интравитреальный имплантат флуоцинолона ацетонид
|
флуоцинолона ацетонид 0,59 мг интравитреальный имплантат
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
|
Повторите лазерную макулярную сетку или наблюдение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем с использованием диаграмм ETDRS • Средний дефект поля зрения Хамфри (24-2) • Маскированное определение размера области утолщения сетчатки на цветных фотографиях и ОКТ, если таковые имеются, а также степень утечки флюоресцеина
Временное ограничение: через 26 недель и ежегодно по завершении исследования
|
через 26 недель и ежегодно по завершении исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Laura Trusso, Bausch & Lomb Incorporated
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDS FL-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .