Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluocinolone Acetonide Intravitreaalisen implantin teho diabeettisessa makulaturvotuksessa

keskiviikko 27. marraskuuta 2013 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated

Monikeskus, satunnaistettu, naamioitu, kontrolloitu tutkimus uusiutuvien ja lasiaisensisäisten fluosinoloniasetonidi-implanttien arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on diabeettinen makulaturvotus

Tämä oli monikeskus, satunnaistettu, peitetty, rinnakkaisten ryhmien, kontrolloitu tutkimus diabeettista makulaturvotusta sairastavilla potilailla, ja siinä verrattiin RetisertTM:ää (0,59 mg) kontrollihoitoon (hoidon standardi (SOC) - toistuva makularuudukkolaser tai havainnointi). Tavoitteena oli arvioida lasiaisensisäisen fluosinoloniasetonidi-implanttien turvallisuutta ja tehoa diabeettisesta makulaturvotuksesta kärsivien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

196

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja ei-raskaana olevat naiset vähintään 18-vuotiaat, DME tutkimussilmässä
  • Turvotuksen tulee sisältää kiinnitystä ja sen tulee olla vähintään 1 levyalueen kokoinen
  • Näöntarkkuus ≥20 ja ≤68 kirjainta ETDRS:n mukaan tutkittavassa silmässä
  • Tutkimussilmälle on täytynyt saada vähintään yksi makulalaserhoito > 12 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Kyky ja halu noudattaa hoitoa ja seurantaa
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat, imettävät naaraat
  • Allergia fluosinoloniasetonidille tai jollekin annostelujärjestelmän komponentille
  • Mikä tahansa sairaus tai tila, joka estäisi tutkimushoidon tai seurannan
  • Läsnäolo seulonnassa silmänpaineen ollessa suurempi tai yhtä suuri kuin 22 mm HG glaukoomalääkkeiden käytön aikana.
  • Hallitsematon silmänpaineen historia viimeisen 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fluosinoloniasetonidi
Fluosinoloniasetonidi lasiaisensisäinen implantti
Lääke: fluosinoloniasetonidi
fluosinoloniasetonidi 0,59 mg lasiaisensisäinen implantti
Active Comparator: Hoitostandardi
Hoidon standardi
Menettely: Hoitostandardi
Toista makularuudukkolaser tai havainto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden muutos lähtötasosta ETDRS-kaavioiden avulla • Humphreyn näkökentän keskimääräinen vika (24-2) • Verkkokalvon paksuuntuneen alueen koon peitetty lukema värivalokuvista ja OCT:stä, jos mahdollista, sekä fluoreseiinivuodon vakavuus
Aikaikkuna: 26 viikon kohdalla ja vuosittain tutkimuksen loppuun asti
26 viikon kohdalla ja vuosittain tutkimuksen loppuun asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch & Lomb Incorporated

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Laura Trusso, Bausch & Lomb Incorporated

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDS FL-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa