Wirksamkeit des intravitrealen Fluocinolonacetonid-Implantats bei diabetischem Makulaödem
27. November 2013 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated
Eine multizentrische, randomisierte, maskierte, kontrollierte Studie zur Bewertung von Retisert und intravitrealem Fluocinolonacetonid-Implantat bei der Behandlung von Patienten mit diabetischem Makulaödem
Hierbei handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, maskierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie an Patienten mit diabetischem Makulaödem, in der RetisertTM (0,59 mg) mit einer Kontrolltherapie (Standardtherapie (SOC) – wiederholte Makula-Gitterlaser-Behandlung oder Beobachtung) verglichen wurde.
Ziel war es, die Sicherheit und Wirksamkeit des intravitrealen Fluocinolonacetonid-Implantats bei der Behandlung von Patienten mit diabetischem Makulaödem zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
196
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und nicht schwangere Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren mit DME im Studienauge
- Das Ödem muss eine Fixierung beinhalten und mindestens einen Bandscheibenbereich groß sein
- Sehschärfe von ≥20 und ≤68 Buchstaben gemäß ETDRS im Studienauge
- Das Studienauge muss > 12 Wochen vor Studienbeginn mindestens eine Makulalaserbehandlung erhalten haben
- Fähigkeit und Bereitschaft, die Behandlung und Nachsorge einzuhalten
- Fähigkeit, das Einverständniserklärungsformular zu verstehen und zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Schwangere, säugende Weibchen
- Allergie gegen Fluocinolonacetonid oder einen Bestandteil des Abgabesystems
- Jede Krankheit oder jeder Zustand, der eine Studienbehandlung oder Nachuntersuchung ausschließen würde
- Beim Screening wurde während der Einnahme von Antiglaukom-Medikamenten ein Augeninnendruck von mindestens 22 mm Hg festgestellt.
- Vorgeschichte eines unkontrollierten Augeninnendrucks innerhalb der letzten 12 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fluocinolonacetonid
Intravitreales Fluocinolonacetonid-Implantat
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Fluocinolonacetonid 0,59 mg intravitreales Implantat
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
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Wiederholen Sie den Makula-Gitterlaser oder die Beobachtung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Eine Änderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen. • Humphrey Visual Field Mean Defect (24-2). • Maskierte Ablesung der Größe des Bereichs der Netzhautverdickung auf Farbfotos und OCT, sofern verfügbar, sowie des Schweregrads des Fluoreszeinaustritts
Zeitfenster: nach 26 Wochen und jährlich bis zum Abschluss der Studie
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nach 26 Wochen und jährlich bis zum Abschluss der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Laura Trusso, Bausch & Lomb Incorporated
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDS FL-005
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