Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av fluocinolonacetonid intravitrealt implantat vid diabetiskt makulaödem

27 november 2013 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated

En multicenter, randomiserad, maskerad, kontrollerad studie för att utvärdera Retisert och intravitrealt fluocinolonacetonidimplantat vid behandling av patienter med diabetes makulaödem

Detta var en multicenter, randomiserad, maskerad, parallellgruppskontrollerad studie på patienter med diabetiskt makulaödem, där RetisertTM (0,59 mg) jämfördes med kontrollterapi (standardvård (SOC) - upprepad makulär rutnätlaser eller observation). Syftet var att utvärdera säkerheten och effekten av det intravitreala fluocinolonacetonidimplantatet vid behandling av patienter med diabetiskt makulaödem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

196

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och icke-gravida kvinnor minst 18 år gamla, med DME i studieögat
  • Ödem måste involvera fixering och vara minst 1 diskområde stort
  • Synskärpa på ≥20 och ≤68 bokstäver av ETDRS i studieögat
  • Studieögat måste ha genomgått minst en makulalaserbehandling > 12 veckor före inträde i studien
  • Förmåga och vilja att följa behandling och uppföljning
  • Förmåga att förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Dräktiga, ammande honor
  • Allergi mot fluocinolonacetonid eller någon komponent i tillförselsystemet
  • Alla sjukdomar eller tillstånd som skulle förhindra studiebehandling eller uppföljning
  • Närvaro vid screening av IOP större eller lika med 22 mm HG under behandling med antiglaukommedicin.
  • Historik av okontrollerad IOP under de senaste 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fluocinolonacetonid
Fluocinolonacetonid intravitrealt implantat
Läkemedel: fluocinolonacetonid
fluocinolonacetonid 0,59 mg intravitrealt implantat
Aktiv komparator: Vårdstandard
Procedur: Vårdstandard
Upprepa macular grid laser eller observation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
En förändring från baslinjen i synskärpa med hjälp av ETDRS-diagram • Humphrey Synfälts medeldefekt (24-2) • Maskerad avläsning av storleken på området för näthinneförtjockning på färgfotografier och OCT, där tillgängligt, och av svårighetsgraden av fluoresceinläckage
Tidsram: vid 26 veckor och årligen genom avslutad studie
vid 26 veckor och årligen genom avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Utredare

  • Studierektor: Laura Trusso, Bausch & Lomb Incorporated

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDS FL-005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiskt makulaödem

Kliniska prövningar på fluocinolonacetonid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera