Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intravitreálního implantátu fluocinolonacetonidu u diabetického makulárního edému

27. listopadu 2013 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Multicentrická, randomizovaná, maskovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení implantátu Retisert a intravitreálního fluocinolonacetonidového implantátu při léčbě pacientů s diabetickým makulárním edémem

Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, maskovanou, paralelně skupinovou kontrolovanou studii u pacientů s diabetickým makulárním edémem, porovnávající RetisertTM (0,59 mg) s kontrolní terapií (standardní péče (SOC) – opakování makulárního mřížkového laseru nebo pozorování). Cílem bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost intravitreálního fluocinolonacetonidového implantátu v léčbě pacientů s diabetickým makulárním edémem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

196

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a netěhotné ženy ve věku alespoň 18 let s DME ve zkoumaném oku
  • Edém musí zahrnovat fixaci a musí mít velikost alespoň 1 oblasti disku
  • Zraková ostrost ≥20 a ≤68 písmen podle ETDRS ve studovaném oku
  • Studované oko musí podstoupit alespoň jedno ošetření makulárním laserem > 12 týdnů před vstupem do studie
  • Schopnost a ochota podřídit se léčbě a následné kontrole
  • Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Březí, kojící samice
  • Alergie na acetonid fluocinolonu nebo jakoukoli složku dodávacího systému
  • Jakákoli nemoc nebo stav, který by bránil studijní léčbě nebo sledování
  • Přítomnost při screeningu IOP většího nebo rovného 22 mm HG při užívání antiglaukomatických léků.
  • Anamnéza nekontrolovaného NOT během posledních 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fluocinolon acetonid
Fluocinolonacetonidový intravitreální implantát
Lék: fluocinolon acetonid
fluocinolon acetonid 0,59 mg intravitreální implantát
Aktivní komparátor: Standartní péče
Postup: Standartní péče
Opakujte makulární mřížkový laser nebo pozorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna zrakové ostrosti oproti výchozí hodnotě pomocí tabulek ETDRS • Střední defekt zorného pole Humphrey (24-2) • Maskovaný odečet velikosti oblasti ztluštění sítnice na barevných fotografiích a OCT, je-li k dispozici, a závažnosti úniku fluoresceinu
Časové okno: ve 26 týdnech a ročně po dokončení studie
ve 26 týdnech a ročně po dokončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Laura Trusso, Bausch & Lomb Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDS FL-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na fluocinolon acetonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit